1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر سیکلوسپورین در پیش آگهی و بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 : یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴ 144491
1 2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱ 143993
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Parallel double-blind randomized clinical trial study
    Parallel single-blind randomized clinical trial study
    کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سو کور
    کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده یک سو کور
    Eligible patients hospitalized in Sina Hospital are randomly assigned to one of two groups after receiving informed consent. The objectives of the study, possible beneficial effects and possible side effects for the patients participating in the study or their relatives will be explained. Patients using balanced blocks randomization are divided into two groups including receiving standard treatment of Covid-19 + placebo and standard treatment + cyclosporine. Given that patients will be unaware of the type of medication used, therefore, the study will be single blind.
    Eligible patients hospitalized in Sina Hospital are randomly assigned to one of two groups after receiving informed consent. The objectives of the study, possible beneficial effects and possible side effects for the patients participating in the study or their relatives will be explained. Patients using balanced blocks randomization are divided into two groups including receiving standard treatment of Covid-19 and standard treatment + cyclosporine. Given that patients will be unaware of the type of medication used, therefore, the study will be single blind.
    بیماران ,واجد شرایط بستری در بیمارستان سینا همدان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه ، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. در مورد اهداف مطالعه، اثرات مفيد احتمالي و عوارض احتمالي براي بيماران شرکت کننده در مطالعه و یا بستگان آنها توضيح داده خواهد شد. بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی در دو گروه دریافت کننده درمان استاندارد Covid-19 + پلاسبو و درمان استاندارد + سیکلوسپورین قرار می گیرند. با توجه به ان که بیمار از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
    بیماران ,واجد شرایط بستری در بیمارستان سینا همدان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه ، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. در مورد اهداف مطالعه، اثرات مفيد احتمالي و عوارض احتمالي براي بيماران شرکت کننده در مطالعه و یا بستگان آنها توضيح داده خواهد شد. بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی در دو گروه دریافت کننده درمان استاندارد Covid-19 و درمان استاندارد + سیکلوسپورین قرار می گیرند. با توجه به ان که بیمار از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
    Intervention group: Receiving routine treatment (according to national protocol) + Cyclosporine and Control group: Receiving routine treatment (according to national protocol) + placebo
    Intervention group: Receiving routine treatment (according to national protocol) + Cyclosporine and Control group: Receiving routine treatment (according to national protocol)
    گروه مداخله: درمان روتین کووید 19 (مطابق پروتکل کشوری)+ سیکلوسپورین و گروه کنترل درمان روتین کووید-19 (مطابق پروتکل کشوری) + پلاسبو را دریافت خواهد کرد.
    گروه مداخله: درمان روتین کووید 19 (مطابق پروتکل کشوری)+ سیکلوسپورین و گروه کنترل درمان روتین کووید-19 (مطابق پروتکل کشوری) را دریافت خواهد کرد.

  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    یک سویه کور
    1
    دارد
    ندارد
    خالی
    Removing placcebo
    خالی
    حذف پلاسبو

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Control group: The routine treatments (The last national protocol for COVID-19 treatment) + placebo will be given to these patients according to the physician's supervision.
    Control group: The routine treatments (The last national protocol for COVID-19 treatment) will be given to these patients according to the physician's supervision.
    گروه کنترل: این بیماران درمان استاندارد (مطابق با آخرین پروتکل کشوری) کووید-19 + پلاسبو را تحت نظارت دریافت خواهد نمود.
    گروه کنترل: این بیماران درمان استاندارد (مطابق با آخرین پروتکل کشوری) کووید-19 را تحت نظارت دریافت خواهد نمود.

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Salman Khazaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سلمان خزایی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistance professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 2
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Fahmideh
    آدرس خیابان - فارسی: شهید فهمیده
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0548
    تلفن همراه: +98 918 150 1628
    فکس:
    ایمیل: salman.khazaei61@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behshad Naghshtabrizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهشاد نقش تبریزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 71
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Fahmideh
    آدرس خیابان - فارسی: شهید فهمیده
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0548
    تلفن همراه: +98 912 349 3924
    فکس:
    ایمیل: behshadnaghshtabrizi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر سیکلوسپورین در بهبود بالینی و پیش آگهی بیماران مبتلا به Covid-19
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده یک سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ,واجد شرایط بستری در بیمارستان سینا همدان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه ، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. در مورد اهداف مطالعه، اثرات مفيد احتمالي و عوارض احتمالي براي بيماران شرکت کننده در مطالعه و یا بستگان آنها توضيح داده خواهد شد. بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی در دو گروه دریافت کننده درمان استاندارد Covid-19 و درمان استاندارد + سیکلوسپورین قرار می گیرند. با توجه به ان که بیمار از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن 18-60 سال با علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه که تست PCR مثبت داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران باردار یا شیرده و یا مبتلا به سرطان و یا اینتوبه از مطالعه خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: درمان روتین کووید 19 (مطابق پروتکل کشوری)+ سیکلوسپورین و گروه کنترل درمان روتین کووید-19 (مطابق پروتکل کشوری) را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد بالینی و پیش آگهی بیماران مبتلا به Covid-19

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
حذف پلاسبو
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200426047206N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان خزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0548
آدرس ایمیل
salman.khazaei61@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیکلوسپورین در پیش آگهی و بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 : یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سیکلوسپورین در پیش آگهی و بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست PCR مثبت سن 60-18 سال علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری ریه داشته باشد غیر اینتوبه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به سیکلوسپورین عدم رضایت به شرکت در مطالعه ابتلا به انواع سرطان ها تحت درمان طولانی بودن با داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهارتایی استفاده خواهيم نمود. نرم افزار Random allocation software به این منظور به کار گرفته خواهد شد.دو برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي یک برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي یک برگه حرف S به معنی "Standard treatment" مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده به يكي از دو گروه های مداخله اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو گروه درمانی برای بیمار شرح داده می شود ولی بیمار از تخصیص به گروه درمانی بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838778
تاریخ تایید
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.355

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه به مدت یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت کلیرانس کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 2، 4 و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت سایتوکاین های التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای اول و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلووسایتومتری

4

شرح متغیر پیامد
 تعداد روز بستری در بخش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز هفتم به بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

5

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی D.dimer
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول ، سوم و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فریتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول ، سوم و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
سطح TCD4+, TCD8+, B Cell
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسایتومتری

8

شرح متغیر پیامد
سی ار پی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم/ لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران داروی سیکلوسپورین با دوز پایین را حداقل به مدت 7 روز و بصورت خوراکی دریافت می کنند. همچنین درمان استاندارد (مطابق با آخرین پروتکل کشوری) کووید-19 را تحت نظارت دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این بیماران درمان استاندارد (مطابق با آخرین پروتکل کشوری) کووید-19 را تحت نظارت دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کرامت
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516848741
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
faribakeramat@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6571838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
s_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سلمان خزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0548
فکس
ایمیل
salman.khazaei61@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهشاد نقش تبریزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0548
فکس
ایمیل
behshadnaghshtabrizi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سلمان خزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0548
فکس
ایمیل
salman.khazaei61@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...