بررسی تاثیر سیکلوسپورین در پیش آگهی و بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 : یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده

تعیین تاثیر سیکلوسپورین در بهبود بالینی و پیش آگهی بیماران مبتلا به Covid-19

کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده یک سو کور

بیماران ,واجد شرایط بستری در بیمارستان سینا همدان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه ، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. در مورد اهداف مطالعه، اثرات مفيد احتمالي و عوارض احتمالي براي بيماران شرکت کننده در مطالعه و یا بستگان آنها توضيح داده خواهد شد. بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی در دو گروه دریافت کننده درمان استاندارد Covid-19 و درمان استاندارد + سیکلوسپورین قرار می گیرند. با توجه به ان که بیمار از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

بیماران با سن 18-60 سال با علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه که تست PCR مثبت داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران باردار یا شیرده و یا مبتلا به سرطان و یا اینتوبه از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله: درمان روتین کووید 19 (مطابق پروتکل کشوری)+ سیکلوسپورین و گروه کنترل درمان روتین کووید-19 (مطابق پروتکل کشوری) را دریافت خواهد کرد.

پیامد بالینی و پیش آگهی بیماران مبتلا به Covid-19

حذف پلاسبو

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهارتایی استفاده خواهيم نمود. نرم افزار Random allocation software به این منظور به کار گرفته خواهد شد.دو برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي یک برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي یک برگه حرف S به معنی "Standard treatment" مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده به يكي از دو گروه های مداخله اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد

دو گروه درمانی برای بیمار شرح داده می شود ولی بیمار از تخصیص به گروه درمانی بی اطلاع خواهد بود