بررسی اثر بخشی اتوهموتراپی ازون دار شده در درمان بیماران مبتلا به شکل شدید Covid-19
طراحی
مطالعه تصادفی شده بدون کور سازی و با گروه های مداخله و کنترل موازی و 30 بیمار در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رازی اهواز انجام خواهد شد. در این مطالعه گروه کنترل فقط درمان کوید 19 را بر اساس دستورالعمل کشوری را دریافت می کند و گروه مداخله علاوه بر درمان ذکر شده تحت اتو-هموتراپی با خون اوزونه شده قرار میگیرند. در این مطالعه کور سازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: موارد شدید کوید 19 که با تغییرات سی تی قفسه سینه (اوپسیتی های گراند گلاس یک یا دو طرفه محیطی) همراه با هر یک از موارد زیر: نرخ تنفسی بالای 24، اشباح اکسیژن کمتر از 93%، کاهش سطح هوشیاری، فشارخون کمتر از 90/60.
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به نقص آنزیم G6PD (فاویسم)، بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی و ترومبوسیتوپنی، هموفیلی، بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی، بیماران دچار اختلالات تشنج، پانکراتیت، مسمومیت حاد با الکل، بارداري و شيردهي، حساسیت به اوزون یا فراورده های اوزونه شده.
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان کوید 19 بر اساس دستورالعمل کشوری (که میتواند شامل هر کدام از موارد زیر باشد: هیدروکسی کلروکین یا کلروکین فسفات، لوپیناویر-ریتوناویر، آتازاناویر-ریتوناویر، اینترفرون بتا-1 ای، اینترفرون بتا-1 بی، دگزامتازون، هپارین یا انوکساپارین)، تحت اتوهموتراپی با خون اوزون دار شده قرار میگیرند.
Auto-hemotherapy بر بالین بیمار انجام شده ، مقدار 200 سی سی خون بیمار درکیسه خون مخصوص سازمان انتقال خون گرفته می شود. سپس دستگاه تولید کننده اوزون بر روی 30 میکروگرم در میلی لیتر تنظیم می شود. سپس 40 سی سی اوزون در 200 سی سی خون برای سه تا پنج دقیقه ترکیب می شود و در 15 دقیقه به بیمار تزریق می شود و این کار سه بار در هفته برای دو هفته تکرار می گردد.
گروه کنترل فقط درمان کوید 19 را بر اساس دستورالعمل کشوری را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
طول دوره بستری دربیمارستان، نیاز به بستری در ICU، طول بستری در ICU، میزان کشندگی، PaO2/FiO2، نیاز به تهویه مکانیکی، طول دوره نیاز به تهویه مکانیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200616047792N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-03, ۱۳۹۹/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-03, ۱۳۹۹/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-03, ۱۳۹۹/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام شیبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3392 5312
آدرس ایمیل
behnamshei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر خون اوزون دار (اوزون اتوهموتراپی) داخل وریدی در بیماران مبتلا به فرم شدید بیماری COVID-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی اوزونه کردن خون در بیماران مبتلا به فرم شدید بیماری COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد شدید کوید 19 که با تغییرات سی تی قفسه سینه (اوپسیتی های گراند گلاس یک یا دو طرفه محیطی) همراه با هر یک از موارد زیر: نرخ تنفسی بالای 24، اشباع اکسیژن کمتر از 93%، کاهش سطح هوشیاری، فشارخون کمتر از 90/60.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود آنزیم G6PD (فاویسم)
بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی و ترومبوسیتوپنی
بیماران دچار اختلالات تشنجی
بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی
پانکراتیت
هموفیلی
مسمومیت حاد با الکل
بارداري و شيردهي
حساسیت به اوزون و فراورده های اوزونه شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با کمک وب سایت https://www.sealedenvelope.com
گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمان بر اساس دستورالعمل کشوری را دریافت می کند که میتواند شامل هر کدام از موارد زیر باشد: هیدروکسی کلروکین 200 م.گ. یا کلروکین فسفات 250 م.گ. هر 12 ساعت، لوپیناویر-ریتوناویر 400-100 م.گ. هر 12 ساعت، آتازاناویر-ریتوناویر 100-300 م.گ. روزانه، اینترفرون بتا-1 ای 44 میکروگرم زیر جلد یک روز در میان 5 تا 7 دوز، اینترفرون بتا-1 بی 250 میکروگرم زیر جلد یک روز در میان 5 تا 7 دوز، دگزامتازون وریدی 8 م.گ. روزانه بمدت 10 روز، هپارین 5000 واحد زیرجلد هر 8 ساعت یا انوکساپارین 60 واحد زیرجلد روزانه.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر دریافت درمان بر اساس دستورالعمل کشوری درمان کوید 19 (که میتواند شامل هر کدام از موارد زیر باشد: هیدروکسی کلروکین 200 م.گ. یا کلروکین فسفات 250 م.گ. هر 12 ساعت، لوپیناویر-ریتوناویر 400-100 م.گ. هر 12 ساعت، آتازاناویر-ریتوناویر 100-300 م.گ. روزانه، اینترفرون بتا-1 ای 44 میکروگرم زیر جلد یک روز در میان 5 تا 7 دوز، اینترفرون بتا-1 بی 250 میکروگرم زیر جلد یک روز در میان 5 تا 7 دوز، دگزامتازون وریدی 8 م.گ. روزانه بمدت 10 روز، هپارین 5000 واحد زیرجلد هر 8 ساعت یا انوکساپارین 60 واحد زیرجلد روزانه)، هفته ای 3 نوبت -تا حداکثر دو هفته- تحت ترانزفیوز 200 سی سی خون گرفته شده از خود بیمار قرار می گیریند که این حجم خون بعد از خونگیری با 40سی سی گاز اوزون 30میکروگرم در سی سی بمدت 15 دقیقه مخلوط شده و سپس خون اوزونه شده به بیمار ترانزفیوز می گردد. دستگاه تولید کننده اوزون مورد استفاده با مارک تجاری Medozon ساخت کارخانه HERMAN HAB کشور آلمان میباشد.