تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴ 287389
1 2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷ 166327
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    According to the comment of the respected referee, the sections related to the exclusion & inclusion criteria were edited.
    خالی
    با توجه به کامنت داور محترم، بخش های مرتبط با معیارهای ورود و عدم ورود ویرایش گردید.
    Female patients aged 18-75 years old at the time of signing informed consent form ICF
    History or known case of breast adenocarcinoma
    Radiographic evidence of at least one bone metastasis
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
    Adequate organ function: Albumin-adjusted serum calcium ≥ 2.0 mmol/L [≥ 8.0 mg/dL] and ≤ 2.9 mmol/L [≤ 11.5 mg/dL], Serum aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN, Serum alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 ULN, Serum total bilirubin ≤2 ULN, Creatinine clearance ≥30 mL/min (stage 1-3 CKD patients), Serum Creatinine ≤1.5 ULN, Leukocytes > 3,000/mcL (without growth factor), Platelets > 100,000/mcL, Hemoglobin ≥8 g/d (with or without transfusion)
    Female patients aged 18-75 years old at the time of signing informed consent form ICF
    History or known case of breast adenocarcinoma
    Radiographic evidence of at least one bone metastasis
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
    Adequate organ function: Albumin-adjusted serum calcium ≥ 2.0 mmol/L [≥ 8.0 mg/dL] and ≤ 2.9 mmol/L [≤ 11.5 mg/dL], Serum aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN, Serum alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 ULN, Serum total bilirubin ≤2 ULN, Creatinine clearance ≥30 mL/min (stage 1-3 CKD patients), Serum Creatinine ≤1.5 ULN, Leukocytes > 3,000/mcL (without growth factor), Platelets > 100,000/mcL, Hemoglobin ≥8 g/d
    بیماران زن 18 تا 75 ساله در زمان امضای فرم رضایت‌نامه آگاهانه
    سابقه و یا ابتلا به آدنوکارسینوم پستان
    شواهد رادیوگرافی از حداقل یک متاستاز استخوانی
    شاخص عملکردی Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) صفر، یک یا دو
    عملکرد مطلوب ارگان ها: سطح سرمی کلسیم تطبیق یافته با آلبومین mmol/L 2.0 [mg/dL 8.0 ≤ ] ≤ و mmol/L 2.9 [mg/dL 11.5 ≥ ]، ≤ Serum aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN، Serum alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN، Serum total Bilirubin ≤ 2 x ULN، Creatinine Clearance ≥30 mL/min (شامل بیماران CKD با استیج های 1 تا 3)، Serum Creatinine ≤1.5 ULN، Leukocytes > 3,000/mcL (بدون فاکتور رشد)، Plt > 100,000/mcL ، Hg ≥8 g/dL (با یا بدون تزریق)
    بیماران زن 18 تا 75 ساله در زمان امضای فرم رضایت‌نامه آگاهانه
    سابقه و یا ابتلا به آدنوکارسینوم پستان
    شواهد رادیوگرافی از حداقل یک متاستاز استخوانی
    شاخص عملکردی (ECOG) صفر، یک یا دو
    عملکرد مطلوب ارگان ها: سطح سرمی کلسیم تطبیق یافته با آلبومین بیشتر مساوی 2.0 میلی‌مول در لیتر (بیشتر مساوی 8.0 میلی‌گرم در دسی‌لیتر) و کمتر مساوی 2.9 میلی‌مول در لیتر (کمتر مساوی 11.5 میلی‌گرم در دسی‌لیتر)، AST کمتر مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال، ALT کمتر مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال، بیلی روبین تام سرم کمتر مساوی 2 برابر حد بالای نرمال، کلیرانس کراتینین بیشتر مساوی 30 میلی‌لیتر در دقیقه (شامل بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی با استیج‌های 1 تا 3)، کراتینین سرم کمتر مساوی 1.5 برابر حد بالای نرمال، گلبول‌های سفید بیشتر از 3000 عدد در میکرولیتر (بدون فاکتور رشد)، پلاکت بیشتر از 100000 در میکرولیتر، هموگلوبین بیشتر مساوی 8 گرم در دسی‌لیتر
    کاندید رادیوتراپی یا جراحی برنامه‌ریزی شده در استخوان
    امید به زندگی کمتر از 6 ماه
    متاستاز مغزی یا کبدی شناخته شده
    سابقه مصرف قبلی دنوزومب یا بیس فسفونات‌های تزریقی
    جراحی دندان یا دهان بهبودنیافته
    سابقه یا شواهد فعلی استئونکروز/ استئومیلیت فک
    مشکل فعلی دندان یا فک که نیازمند جراحی است
    عمل تهاجمی برنامه‌ریزی شده بر دندان در طول مطالعه
    سابقه‌ی بیماری‌های در ارتباط با متابولیسم غیرعادی استخوان شامل هایپر یا هایپوتیروئیدیسم کنترل نشده یا بیماری پاژه
    بدخیمی قبلی در طی 3 سال پیش از تصادفی‌سازی (به جز سرطان پستان، کارسینوم سلول بازال (basal cell carcinoma) یا سرطان درجای گردنه رحم (in situ cervical cancer))
    عفونت شناخته شده با HIV
    ابتلا به هپاتیت B یا هپاتیت C
    مصرف دارو یا وسیله تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از شروع مطالعه
    حساسیت شناخته شده به هر یک از فرآورده‌های تجویز شده در طول درمان (مثل دنوزومب، داروهای مشتق شده از پستانداران، کلسیم یا ویتامین دی).
    دریافت کلسی‌تونین، پپتیدهای وابسته به هورمون پاراتیروئید، میترامایسین، استرونیوم رانلات، یا گالیوم نیترات طی 8 هفته پیش از تصادفی‌سازی
    ابتلا به بیماری روانی، ارگانی و یا سیستمیک کنترل نشده که طبق نظر محقق، با تفسیر نتایج مطالعه یا همکاری بیمار در طول درمان تداخل دارد.
    بارداری یا شیردهی
    کاندید رادیوتراپی یا جراحی برنامه‌ریزی شده در استخوان
    امید به زندگی کمتر از 6 ماه
    متاستاز مغزی یا کبدی شناخته شده
    سابقه مصرف قبلی دنوزومب یا بیس فسفونات‌های تزریقی
    جراحی دندان یا دهان بهبودنیافته
    سابقه یا شواهد فعلی استئونکروز/ استئومیلیت فک
    مشکل فعلی دندان یا فک که نیازمند جراحی است
    عمل تهاجمی برنامه‌ریزی شده بر دندان در طول مطالعه
    سابقه‌ی بیماری‌های در ارتباط با متابولیسم غیرعادی استخوان شامل هایپر یا هایپوتیروئیدیسم کنترل نشده یا بیماری پاژه
    بدخیمی قبلی در طی 3 سال پیش از تصادفی سازی (به جز سرطان پستان، کارسینوم سلول بازال یا سرطان درجای گردنه رحم)
    عفونت شناخته شده با ویروس نقص ایمنی انسانی
    ابتلا به هپاتیت B یا هپاتیت C
    مصرف دارو یا وسیله تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از شروع مطالعه
    حساسیت شناخته شده به هر یک از فرآورده‌های تجویز شده در طول درمان (مثل دنوزومب، داروهای مشتق شده از پستانداران، کلسیم یا ویتامین دی).
    دریافت کلسی‌تونین، پپتیدهای وابسته به هورمون پاراتیروئید، میترامایسین، استرونیوم رانلات، یا گالیوم نیترات طی 8 هفته پیش از تصادفی‌سازی
    ابتلا به بیماری روانی، ارگانی و یا سیستمیک کنترل نشده که طبق نظر محقق، با تفسیر نتایج مطالعه یا همکاری بیمار در طول درمان تداخل دارد.
    بارداری یا شیردهی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Hafte Tir Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان شهداي هفت تير
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Pedram Fadavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پدرام فدوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e- Tir Hospital, Shahid Rajaee St., Shahr-e-rey, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: انتهاي خيابان شهيدرجائي، تقاطع خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahr-e-rey
    شهر - فارسی: شهرری
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1886719176
    تلفن: +98 21 5522 8581
    فکس:
    ایمیل: Fadavi.p@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Hafte Tir Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان شهداي هفت تير
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Pedram Fadavi, Dr. Maryam Grossi, Dr. Mastane Sanei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پدرام فدوی، دکتر مریم گروسی، دکتر مستانه صانعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e- Tir Hospital, Shahid Rajaee St., Shahr-e-rey, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: انتهاي خيابان شهيدرجائي، تقاطع خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahr-e-rey
    شهر - فارسی: شهرری
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1886719176
    تلفن: +98 21 5522 8581
    فکس:
    ایمیل: Fadavi.p@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Omid Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Omid Asnaashari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امید اثنی عشری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Omid Hospital, Farhangian Blvd., Bahonar Blvd., Urmia
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان 22 متری فرهنگیان، بیمارستان امید
    شهر - انگلیسی: Urmia
    شهر - فارسی: ارومیه
    استان: آذربایجان غربی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5716835344
    تلفن: +98 44 3557 1209
    فکس:
    ایمیل: rahimi.noshin@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Omid Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Omid Asnaashari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امید اثنی عشری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Omid Hospital, Farhangian Blvd., Bahonar Blvd., Urmia
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان 22 متری فرهنگیان، بیمارستان امید
    شهر - انگلیسی: Urmia
    شهر - فارسی: ارومیه
    استان: آذربایجان غربی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5716835344
    تلفن: +98 44 3557 1209
    فکس:
    ایمیل: omidesnaashari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Eghdam Zamiry
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا اقدام ضمیری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Madani Hospital, Daneshgah St., Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، روبروي مركز تحقيقات و توسعه آموزش
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5174745141
    تلفن: +98 41 3335 7767
    فکس:
    ایمیل: Reza-e-z@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gilan Radiotherapy and Oncology Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک رادیوتراپی و انکولوژی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Saeidi Saedi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید سعیدی ساعدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Gilan, Rasht, Golsar, Golbagh Namaz, Gilan Radiotherapy and Oncology Clinic.
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، گیلان، رشت، گلسار، گلباغ نماز، کلینیک رادیوتراپی و انکولوژی گیلان
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4144895596
    تلفن: +98 13 3375 9662
    فکس:
    ایمیل: H.Saeedi@tilburguniversity.edu
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Saeidi Saedi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید سعیدی ساعدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Sardarjangal Ave., Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4144895596
    تلفن: +98 13 3354 1001
    فکس:
    ایمیل: H.Saeedi@tilburguniversity.edu
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faraz Health Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیمی درمانی فراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fateme Homaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه همایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faraz Health Clinic, Alandasht Sq., kooh sangi St., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کوهسنگی، فلکه الندشت، جنب بیمارستان مهر، ساختمان فراز
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1234567899
    تلفن: +98 51 3840 9183
    فکس:
    ایمیل: fatemeh_homaei@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #5
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faraz Health Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیمی درمانی فراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fateme Homaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه همایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faraz Health Clinic, Alandasht Sq., kooh sangi St., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کوهسنگی، فلکه الندشت، جنب بیمارستان مهر، ساختمان فراز
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1234567899
    تلفن: +98 51 3840 9183
    فکس:
    ایمیل: fatemeh_homaei@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Raham Salek's office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر رهام سالک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Roham Salek
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رهام سالک
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Mashhad, East Golestan St., Opadana Building, 4th floor
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، مشهد، خیابان گلستان شرقی، ساختمان اپادانا، طبقه 4
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9137744797
    تلفن: +98 51 3228 0676
    فکس:
    ایمیل: salekr@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #6
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Omid Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Roham Salek
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رهام سالک
    آدرس خیابان - انگلیسی: Omid Hospital, Alandasht Sq., kooh sangi St., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کوهسنگی، ميدان الندشت، بیمارستان امید
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1234567891
    تلفن: +98 51 3842 6936
    فکس:
    ایمیل: salekr@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Reza Radiotherapy & Oncology Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fatemeh Varshoee Tabrizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه ورشویی تبریزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Reza Radiotherapy and Oncology Center,19 Rafsanjani St., Haftom Azar Sq., Rafsanjani Hwy., International Fair Blvd., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار نمایشگاه بین المللی، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی، میدان هفتم آذر، رفسنجانی 19، مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا(ع)
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9184166552
    تلفن: +98 51 3500 8530
    فکس:
    ایمیل: varshoeef@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #7
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Roham Salek
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رهام سالک
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza Hospital, Emam Reza Sq., Ibn Sina St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9137913316
    تلفن: +98 51 3854 3031
    فکس:
    ایمیل: salekr@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Niloofar Ahmadloo
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نیلوفر احمدلو
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Shiraz, Namazi Square, next to Blood Transfusion, Imam Reza (AS) Specialized and Subspecialized Clinic
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شیراز، شیراز، میدان نمازی، جنب انتقال خون، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا (ع)
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7193613311
    تلفن: +98 71 3212 7001
    فکس:
    ایمیل: ahmadloo@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #8
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Omid Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fatemeh Varshoee Tabrizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه ورشویی تبریزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Omid Hospital, Alandasht Sq., kooh sangi St., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کوهسنگی، ميدان الندشت، بیمارستان امید
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1234567891
    تلفن: +98 51 3842 6936
    فکس:
    ایمیل: varshoeef@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Seyed-Al-shohada Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سیدالشهدای اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Akhavan, Dr. Nadia Najafizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی اخوان، دکتر نادیا نجفی زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Seyed-Al- shohada Hospital, Farshadi Alley, Khayam St., Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان خیام، کوی نهر فرشادی، بیمارستان سیدالشهدای اصفهان
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1234567899
    تلفن: +98 31 3236 8005
    فکس:
    ایمیل: ali52akhavan@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #9
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Reza Radiotherapy & Oncology Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fatemeh Varshoee Tabrizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه ورشویی تبریزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Reza Radiotherapy and Oncology Center,19 Rafsanjani St., Haftom Azar Sq., Rafsanjani Hwy., International Fair Blvd., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار نمایشگاه بین المللی، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی، میدان هفتم آذر، رفسنجانی 19، مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا(ع)
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9184166552
    تلفن: +98 51 3500 8530
    فکس:
    ایمیل: varshoeef@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hojatallah Shahbazian, Dr. Samira Razaghi, Dr. Seyed Mohammad Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حجت الله شهبازیان، دکتر سمیرا رزاقی، دکتر سید محمد حسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Hospital, Farvardin St., Golestan Alley, Ahvaz
    آدرس خیابان - فارسی: کوی گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6136984436
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: samira_razzaghi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #10
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mansour Ansari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر منصور انصاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Clinic, Namazi Sq., Shiraz
    آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا|(ع)
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134814734
    تلفن: +98 71 3212 7000
    فکس:
    ایمیل: maansari@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hussein Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Robab Anbiaee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رباب انبیایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hussein Hospital, Madani St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی (نظام آباد)، بیمارستان امام حسین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1617763141
    تلفن: +98 21 7343 3000
    فکس:
    ایمیل: Anbiaee@gmail
    آدرس صفحه وب:
    #11
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Namazi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان نمازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Niloofar Ahmadloo
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نیلوفر احمدلو
    آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Hospital, Namazi Sq., Zand St., Shiraz
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند، میدان نمازی، مرکز آموزشی درمانی نمازی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7193613311
    تلفن: +98 71 3647 4332
    فکس:
    ایمیل: ahmadloo@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mona Malekzadeh Mughani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مونا ملک زاده مغانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital, Tajrish Sq., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1989934148
    تلفن: +98 21 2274 9201
    فکس:
    ایمیل: m.malekzade20@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #12
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Niloofar Ahmadloo
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نیلوفر احمدلو
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Clinic, Namazi Sq., Shiraz
    آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا|(ع)
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134814734
    تلفن: +98 71 3212 7000
    فکس:
    ایمیل: ahmadloo@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdieh Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک تخصصی و فوق تخصصی مهدیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Negin Farshchian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نگین فرشچیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdieh Clinic, Moayed St., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان موید، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی مهدیه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6713743640
    تلفن: +98 83 3727 7700
    فکس:
    ایمیل: farshchian.n@KUMS.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #13
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Seyed-Al-shohada Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سیدالشهدای اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Akhavan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی اخوان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Seyed-Al- shohada Hospital, Farshadi Alley, Khayam St., Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان خیام، کوی نهر فرشادی، بیمارستان سیدالشهدای اصفهان
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1234567899
    تلفن: +98 31 3236 8005
    فکس:
    ایمیل: ali52akhavan@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sadra clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز رادیوتراپی و انکولوژی صدرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fatemeh Zahedi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه زاهدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sadra clinic , Farjad building, No 19, No 10 Alley, 19th DEY St., Qom
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان 19 دی( باجک)، کوچه شماره 10، پلاک 19، مرکز تشخیص درمانی فرجاد، مرکز رادیوتراپی و انکولوژی صدرا
    شهر - انگلیسی: Qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3713615757
    تلفن: +98 25 3775 0582
    فکس:
    ایمیل: fzahedi58@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #14
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hojatallah Shahbazian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حجت الله شهبازیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Hospital, Farvardin St., Golestan Alley, Ahvaz
    آدرس خیابان - فارسی: کوی گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6136984436
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: rahim.n.orchid@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdieh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی مهدیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masoumeh Keshvari, Dr. Behnaz Behzadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر معصومه کشوری، دکتر بهناز بهزادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdieh Hospital, Fadaeiyan Eslam St, Shoush Sq., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شوش، خیابان فداییان اسلام، کوچه شیشه گر خانه، خیابان شهید رجب نیا، مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی مهدیه
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1185817511
    تلفن: +98 21 5506 2628
    فکس:
    ایمیل: masoumehkeshvari@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #15
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Fayaz-Bakhsh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید فیاض بخش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Foudazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین فودازی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Fayaz-Bakhsh Hospital, Khalij-e-Fars Blvd., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 7 جاده قدیم کرج، ابتدای خیابان خلیج، جنب کارخانه ویتانا، بیمارستان شهید فیاض بخش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1379613542
    تلفن: +98 21 6625 0645
    فکس:
    ایمیل: dr.foudazi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Ramzanzadeh Radiotherapy Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز پرتو درمانی شهید رمضان زاده
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Broomand
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدعلی برومند
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Yazd, Shahid Motahari St., in front of Rouhanioon gas station.
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، یزد، خیابان شهید مطهری، روبروی پمپ بنزین روحانیون.
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7251174
    تلفن: +98 35 3725 1174
    فکس:
    ایمیل: mohammadalibroomand@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #16
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hussein Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Robab Anbiaee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رباب انبیایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hussein Hospital, Madani St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی (نظام آباد)، بیمارستان امام حسین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1617763141
    تلفن: +98 21 7343 3000
    فکس:
    ایمیل: Anbiaee@gmail
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ebn Sina Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ابن سینا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Arash Parvizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آرش پرویزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Alborz, Beheshti Street, Negin Alborz Tower
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، البرز، خیابان بهشتی برج نگین البرز
    شهر - انگلیسی: Karaj
    شهر - فارسی: کرج
    استان: البرز
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3144816877
    تلفن: +98 26 3447 5469
    فکس:
    ایمیل: parviziarash@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #17
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hussein Hospita
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Yaghoubi Jouybari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی یعقوبی جویباری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hussein Hospital, Madani St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی (نظام آباد)، بیمارستان امام حسین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1617763141
    تلفن: +98 21 7343 3000
    فکس:
    ایمیل: dryaghobii@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Omid Tehran Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک امید تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Fodazi, Dr. Shiva Moghadam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین فودازی، دکتر شیوا مقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Tehran, South Chamran highway, not reaching Baqer Khan, Tehran's Omid Clinic
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه چمران جنوب، نرسیده به باقرخان، کلینیک امید تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1441763483
    تلفن: +98 21 6656 3216
    فکس:
    ایمیل: moghadamshiva@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #18
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Mirzaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا میرزایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital, Tajrish Sq., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1989934148
    تلفن: +98 21 2274 9201
    فکس:
    ایمیل: h-mirzaei@razi.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #19
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Haft-e- Tir Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای هفت تیر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mastaneh Sanei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مستانه صانعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e- Tir Hospital, Shahid Rajaee St., Shahr-e-rey, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان شهید رجایی، بیمارستان شهدای هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahr-e-rey
    شهر - فارسی: شهرری
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1886719176
    تلفن: +98 21 5522 8581
    فکس:
    ایمیل: Mastanehsanei@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #20
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdieh Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک تخصصی و فوق تخصصی مهدیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Negin Farshchian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نگین فرشچیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdieh Clinic, Moayed St., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان موید، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی مهدیه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6713743640
    تلفن: +98 83 3727 7700
    فکس:
    ایمیل: farshchian.n@KUMS.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #21
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sadra clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز رادیوتراپی و انکولوژی صدرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fatemeh Zahedi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فاطمه زاهدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sadra clinic , Farjad building, No 19, No 10 Alley, 19th DEY St., Qom
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان 19 دی( باجک)، کوچه شماره 10، پلاک 19، مرکز تشخیص درمانی فرجاد، مرکز رادیوتراپی و انکولوژی صدرا
    شهر - انگلیسی: Qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3713615757
    تلفن: +98 25 3775 0582
    فکس:
    ایمیل: fzahedi58@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #22
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdieh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی مهدیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masoumeh Keshvari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر معصومه کشوری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdieh Hospital, Fadaeiyan Eslam St, Shoush Sq., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شوش، خیابان فداییان اسلام، کوچه شیشه گر خانه، خیابان شهید رجب نیا، مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی مهدیه
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1185817511
    تلفن: +98 21 5506 2628
    فکس:
    ایمیل: masoumehkeshvari@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی این مطالعه ارزیابی non-inferiority دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen) در زمان تا اولین (Skeletal Related Event (SRE در طول مطالعه، در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل فعال، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 272 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور، موازی، کنترل فعال به صورت مولتی سنتر در ایران انجام می‌شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: زنان 18 تا 75 سال، با سابقه یا ابتلا به آدنوکارسینوم پستان، شواهد رادیوگرافی حداقل یک متاستاز استخوانی، Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 و عملکرد مطلوب ارگان‌ها. عدم ورود: کاندید رادیوتراپی یا جراحی برنامه‌ریزی شده در استخوان، امید به زندگی < 6 ماه، متاستاز مغزی یا کبدی، سابقه مصرف دنوزومب یا بیس فسفونات‌های تزریقی، مشکلات دهان/ دندان بهبود نیافته و یا نیازمند جراحی، استئونکروز و استئومیلیت فک، سابقه‌ی بیماری‌های متابولیسم غیرعادی استخوان، بدخیمی قبلی در طی 3 سال پیش از تصادفی‌سازی (به جز سرطان پستان، کارسینوم سلول بازال یا سرطان درجای گردنه رحم)، HIV، هپاتیت B یا C ، حساسیت به هر یک از فرآورده‌های تجویز شده، دریافت کلسی‌تونین، پپتیدهای وابسته به هورمون پاراتیروئید، میترامایسین، استرونیوم رانلات، یا گالیوم نیترات طی 8 هفته پیش از تصادفی‌سازی، ابتلا به بیماری روانی، ارگانی و یا سیستمیک کنترل نشده، مصرف دارو یا وسیله تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از شروع مطالعه، بارداری و شیردهی
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: دریافت دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen) گروه مداخله: دریافت دنوزومب (آریوژن فارمد) (با دوز 120 میلی‌گرم، هر 4 هفته به صورت زیرجلدی، به مدت 80 هفته)
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی زمان تا اولین (Skeletal Related Event (SRE در طول مطالعه، در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به کامنت داور محترم، بخش های مرتبط با معیارهای ورود و عدم ورود ویرایش گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150303021315N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-13, ۱۴۰۱/۱۰/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌سازی شده، دو بازویی، دو سو کور، موازی، کنترل فعال جهت بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen) در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی دنوزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با ®Xgeva (تولید شرکت Amgen)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن 18 تا 75 ساله در زمان امضای فرم رضایت‌نامه آگاهانه سابقه و یا ابتلا به آدنوکارسینوم پستان شواهد رادیوگرافی از حداقل یک متاستاز استخوانی شاخص عملکردی (ECOG) صفر، یک یا دو عملکرد مطلوب ارگان ها: سطح سرمی کلسیم تطبیق یافته با آلبومین بیشتر مساوی 2.0 میلی‌مول در لیتر (بیشتر مساوی 8.0 میلی‌گرم در دسی‌لیتر) و کمتر مساوی 2.9 میلی‌مول در لیتر (کمتر مساوی 11.5 میلی‌گرم در دسی‌لیتر)، AST کمتر مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال، ALT کمتر مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال، بیلی روبین تام سرم کمتر مساوی 2 برابر حد بالای نرمال، کلیرانس کراتینین بیشتر مساوی 30 میلی‌لیتر در دقیقه (شامل بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی با استیج‌های 1 تا 3)، کراتینین سرم کمتر مساوی 1.5 برابر حد بالای نرمال، گلبول‌های سفید بیشتر از 3000 عدد در میکرولیتر (بدون فاکتور رشد)، پلاکت بیشتر از 100000 در میکرولیتر، هموگلوبین بیشتر مساوی 8 گرم در دسی‌لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید رادیوتراپی یا جراحی برنامه‌ریزی شده در استخوان امید به زندگی کمتر از 6 ماه متاستاز مغزی یا کبدی شناخته شده سابقه مصرف قبلی دنوزومب یا بیس فسفونات‌های تزریقی جراحی دندان یا دهان بهبودنیافته سابقه یا شواهد فعلی استئونکروز/ استئومیلیت فک مشکل فعلی دندان یا فک که نیازمند جراحی است عمل تهاجمی برنامه‌ریزی شده بر دندان در طول مطالعه سابقه‌ی بیماری‌های در ارتباط با متابولیسم غیرعادی استخوان شامل هایپر یا هایپوتیروئیدیسم کنترل نشده یا بیماری پاژه بدخیمی قبلی در طی 3 سال پیش از تصادفی سازی (به جز سرطان پستان، کارسینوم سلول بازال یا سرطان درجای گردنه رحم) عفونت شناخته شده با ویروس نقص ایمنی انسانی ابتلا به هپاتیت B یا هپاتیت C مصرف دارو یا وسیله تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از شروع مطالعه حساسیت شناخته شده به هر یک از فرآورده‌های تجویز شده در طول درمان (مثل دنوزومب، داروهای مشتق شده از پستانداران، کلسیم یا ویتامین دی). دریافت کلسی‌تونین، پپتیدهای وابسته به هورمون پاراتیروئید، میترامایسین، استرونیوم رانلات، یا گالیوم نیترات طی 8 هفته پیش از تصادفی‌سازی ابتلا به بیماری روانی، ارگانی و یا سیستمیک کنترل نشده که طبق نظر محقق، با تفسیر نتایج مطالعه یا همکاری بیمار در طول درمان تداخل دارد. بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 272
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروه‌های درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی‌سازی طبقه‌ای و توسط نرم‌افزار R-CRAN نسخه‌ی 3.2.3 و بلوک‌های 2‌تایی انجام خواهد شد. سه متغیر اصلی که بالانس بر روی آن‌ها صورت می‌پذیرد به شرح زیر خواهند بود: 1-Prior Skeletal Related Event (SRE) 2-Oral bisphosphonate use 3-Current chemotherapy (دریافت شیمی درمانی از 6 هفته قبل از تصادفی‌سازی تا زمان تصادفی‌سازی) زمانی که تصادفی‌سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همان DEN- می‌باشد) و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی‌سازی)، تشکیل می‌شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001DEN-001. اعداد تصادفی به طور متوالی تعیین می‌شوند. هر بسته دارویی دنوزومب ( اختصاص یافته به هر تزریق هر بیمار ) دارای یک کد اختصاصی خواهد بود، این کد شامل دو حرف انگلیسی و چهار عدد بوده که برای هر بسته دارو اختصاصی و منحصر به فرد می‌باشد. همچنین (CRO (Contract Research Organization بر نحوه‌ی تخصیص بیماران به گروه‌های درمانی نظارت خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پزشکان، پرستار جهت تزریق و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص شرکت کنندگان به گروه‌های دنوزومب (آریوژن فارمد) و دنوزومب (®Xgeva) کور نگه داشته شده‌اند. از آنجایی که شکل فراورده به صورت ویال است، دارو انحصارا توسط پرستار (کورساز) در سرنگ‌های یکسان آماده و به پرستار (تزریق کننده) تحویل داده می‌شود. بنابراین فرایند آماده‌سازی دارو، کورسازی بیماران و محقق را در مورد قرارگیری بیماران در گروه‌های درمانی امکان پذیر می‌سازد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415935153
تاریخ تایید
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.320

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.CRC.REC.1399.025

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.919
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of unspecified site of unspecified female breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان تا اولین (Skeletal-Related Event (SRE
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بازه‌ی زمانی 21 ماهه (به کمک ویزیت ماهانه پزشک و تصویربرداری هر ۳ ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان از تاریخ تصادفی‌سازی تا اولین SRE در طول مطالعه: شامل بروز شکستگی پاتولوژیک، نیاز به رادیوتراپی یا جراحی به استخوان، یا بروز فشرده شدن طناب نخاعی به دنبال پیشرفت متاستاز استخوانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان تا اولین (Skeletal Related Event (SRE و SREهای بعدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بازه‌ی زمانی 21 ماهه (به کمک ویزیت ماهانه پزشک و تصویربرداری هر ۳ ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان از تاریخ تصادفی سازی تا اولین SRE و SREهای بعدی در طول مطالعه

2

شرح متغیر پیامد
پیامدهای ایمنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بازه‌ی زمانی 21 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمنی دارو بر اساس نتایج معاینات بالینی و تست‌های آزمایشگاهی سنجیده خواهد شد

3

شرح متغیر پیامد
سنجش ایمونوژنسیته دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته‌ی 0، 24، 52، 84
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون و بررسی وجود آنتی‌بادی بر علیه دارو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دریافت داروی دنوزومب ساخت شرکت آریوژن فارمد با دوز 120 میلی‌گرم، هر 4 هفته به صورت زیرجلدی، به مدت 80 هفته (در مجموع 21 دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دریافت داروی ®Xgeva ساخت شرکت Amgen با دوز 120 میلی‌گرم، هر 4 هفته به صورت زیرجلدی، به مدت 80 هفته (در مجموع 21 دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي هفت تير
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام فدوی، دکتر مریم گروسی، دکتر مستانه صانعی
آدرس خیابان
انتهاي خيابان شهيدرجائي، تقاطع خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای هفت تیر
شهر
شهرری
استان
تهران
کد پستی
1886719176
تلفن
+98 21 5522 8581
ایمیل
Fadavi.p@iums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید اثنی عشری
آدرس خیابان
خیابان 22 متری فرهنگیان، بیمارستان امید
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716835344
تلفن
+98 44 3557 1209
ایمیل
omidesnaashari@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک رادیوتراپی و انکولوژی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید سعیدی ساعدی
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، گلسار، گلباغ نماز، کلینیک رادیوتراپی و انکولوژی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895596
تلفن
+98 13 3375 9662
ایمیل
H.Saeedi@tilburguniversity.edu

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیمی درمانی فراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه همایی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، فلکه الندشت، جنب بیمارستان مهر، ساختمان فراز
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567899
تلفن
+98 51 3840 9183
ایمیل
fatemeh_homaei@yahoo.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر رهام سالک
نام کامل فرد مسوول
دکتر رهام سالک
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان گلستان شرقی، ساختمان اپادانا، طبقه 4
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137744797
تلفن
+98 51 3228 0676
ایمیل
salekr@mums.ac.ir

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه ورشویی تبریزی
آدرس خیابان
بلوار نمایشگاه بین المللی، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی، میدان هفتم آذر، رفسنجانی 19، مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184166552
تلفن
+98 51 3500 8530
ایمیل
varshoeef@mums.ac.ir

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیلوفر احمدلو
آدرس خیابان
ایران، شیراز، شیراز، میدان نمازی، جنب انتقال خون، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا (ع)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
ahmadloo@sums.ac.ir

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اخوان، دکتر نادیا نجفی زاده
آدرس خیابان
اتوبان خیام، کوی نهر فرشادی، بیمارستان سیدالشهدای اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1234567899
تلفن
+98 31 3236 8005
ایمیل
ali52akhavan@yahoo.com

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت الله شهبازیان، دکتر سمیرا رزاقی، دکتر سید محمد حسینی
آدرس خیابان
کوی گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136984436
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
samira_razzaghi@yahoo.com

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب انبیایی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی (نظام آباد)، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
Anbiaee@gmail

11

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مونا ملک زاده مغانی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
m.malekzade20@gmail.com

12

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی مهدیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر نگین فرشچیان
آدرس خیابان
خیابان موید، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی مهدیه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713743640
تلفن
+98 83 3727 7700
ایمیل
farshchian.n@KUMS.ac.ir

13

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز رادیوتراپی و انکولوژی صدرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه زاهدی
آدرس خیابان
خیابان 19 دی( باجک)، کوچه شماره 10، پلاک 19، مرکز تشخیص درمانی فرجاد، مرکز رادیوتراپی و انکولوژی صدرا
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713615757
تلفن
+98 25 3775 0582
ایمیل
fzahedi58@yahoo.com

14

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی مهدیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه کشوری، دکتر بهناز بهزادی
آدرس خیابان
میدان شوش، خیابان فداییان اسلام، کوچه شیشه گر خانه، خیابان شهید رجب نیا، مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817511
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
masoumehkeshvari@yahoo.com

15

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پرتو درمانی شهید رمضان زاده
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی برومند
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان شهید مطهری، روبروی پمپ بنزین روحانیون.
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7251174
تلفن
+98 35 3725 1174
ایمیل
mohammadalibroomand@gmail.com

16

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پرویزی
آدرس خیابان
ایران، البرز، خیابان بهشتی برج نگین البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3144816877
تلفن
+98 26 3447 5469
ایمیل
parviziarash@gmail.com

17

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امید تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین فودازی، دکتر شیوا مقدم
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه چمران جنوب، نرسیده به باقرخان، کلینیک امید تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1441763483
تلفن
+98 21 6656 3216
ایمیل
moghadamshiva@yahoo.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
56145226
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
contact@aryogen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
anjidani.n@orchipharmed.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415935153
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
Fadavi.p@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...