کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفیسازی شده، دو بازویی، دو سو کور، موازی، کنترل فعال جهت بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen) در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی این مطالعه ارزیابی non-inferiority دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen) در زمان تا اولین (Skeletal Related Event (SRE در طول مطالعه، در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل فعال، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 272 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور، موازی، کنترل فعال به صورت مولتی سنتر در ایران انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: زنان 18 تا 75 سال، با سابقه یا ابتلا به آدنوکارسینوم پستان، شواهد رادیوگرافی حداقل یک متاستاز استخوانی، Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 و عملکرد مطلوب ارگانها. عدم ورود: کاندید رادیوتراپی یا جراحی برنامهریزی شده در استخوان، امید به زندگی < 6 ماه، متاستاز مغزی یا کبدی، سابقه مصرف دنوزومب یا بیس فسفوناتهای تزریقی، مشکلات دهان/ دندان بهبود نیافته و یا نیازمند جراحی، استئونکروز و استئومیلیت فک، سابقهی بیماریهای متابولیسم غیرعادی استخوان، بدخیمی قبلی در طی 3 سال پیش از تصادفیسازی (به جز سرطان پستان، کارسینوم سلول بازال یا سرطان درجای گردنه رحم)، HIV، هپاتیت B یا C ، حساسیت به هر یک از فرآوردههای تجویز شده، دریافت کلسیتونین، پپتیدهای وابسته به هورمون پاراتیروئید، میترامایسین، استرونیوم رانلات، یا گالیوم نیترات طی 8 هفته پیش از تصادفیسازی، ابتلا به بیماری روانی، ارگانی و یا سیستمیک کنترل نشده، مصرف دارو یا وسیله تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از شروع مطالعه، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه کنترل: دریافت دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen)
گروه مداخله: دریافت دنوزومب (آریوژن فارمد)
(با دوز 120 میلیگرم، هر 4 هفته به صورت زیرجلدی، به مدت 80 هفته)
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی زمان تا اولین (Skeletal Related Event (SRE در طول مطالعه، در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به کامنت داور محترم، بخش های مرتبط با معیارهای ورود و عدم ورود ویرایش گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-13, ۱۴۰۱/۱۰/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفیسازی شده، دو بازویی، دو سو کور، موازی، کنترل فعال جهت بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دنوزومب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen) در درمان متاستاز استخوانی بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی دنوزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با ®Xgeva (تولید شرکت Amgen)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن 18 تا 75 ساله در زمان امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
سابقه و یا ابتلا به آدنوکارسینوم پستان
شواهد رادیوگرافی از حداقل یک متاستاز استخوانی
شاخص عملکردی (ECOG) صفر، یک یا دو
عملکرد مطلوب ارگان ها: سطح سرمی کلسیم تطبیق یافته با آلبومین بیشتر مساوی 2.0 میلیمول در لیتر (بیشتر مساوی 8.0 میلیگرم در دسیلیتر) و کمتر مساوی 2.9 میلیمول در لیتر (کمتر مساوی 11.5 میلیگرم در دسیلیتر)، AST کمتر مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال، ALT کمتر مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال، بیلی روبین تام سرم کمتر مساوی 2 برابر حد بالای نرمال، کلیرانس کراتینین بیشتر مساوی 30 میلیلیتر در دقیقه (شامل بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی با استیجهای 1 تا 3)، کراتینین سرم کمتر مساوی 1.5 برابر حد بالای نرمال، گلبولهای سفید بیشتر از 3000 عدد در میکرولیتر (بدون فاکتور رشد)، پلاکت بیشتر از 100000 در میکرولیتر، هموگلوبین بیشتر مساوی 8 گرم در دسیلیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید رادیوتراپی یا جراحی برنامهریزی شده در استخوان
امید به زندگی کمتر از 6 ماه
متاستاز مغزی یا کبدی شناخته شده
سابقه مصرف قبلی دنوزومب یا بیس فسفوناتهای تزریقی
جراحی دندان یا دهان بهبودنیافته
سابقه یا شواهد فعلی استئونکروز/ استئومیلیت فک
مشکل فعلی دندان یا فک که نیازمند جراحی است
عمل تهاجمی برنامهریزی شده بر دندان در طول مطالعه
سابقهی بیماریهای در ارتباط با متابولیسم غیرعادی استخوان شامل هایپر یا هایپوتیروئیدیسم کنترل نشده یا بیماری پاژه
بدخیمی قبلی در طی 3 سال پیش از تصادفی سازی (به جز سرطان پستان، کارسینوم سلول بازال یا سرطان درجای گردنه رحم)
عفونت شناخته شده با ویروس نقص ایمنی انسانی
ابتلا به هپاتیت B یا هپاتیت C
مصرف دارو یا وسیله تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از شروع مطالعه
حساسیت شناخته شده به هر یک از فرآوردههای تجویز شده در طول درمان (مثل دنوزومب، داروهای مشتق شده از پستانداران، کلسیم یا ویتامین دی).
دریافت کلسیتونین، پپتیدهای وابسته به هورمون پاراتیروئید، میترامایسین، استرونیوم رانلات، یا گالیوم نیترات طی 8 هفته پیش از تصادفیسازی
ابتلا به بیماری روانی، ارگانی و یا سیستمیک کنترل نشده که طبق نظر محقق، با تفسیر نتایج مطالعه یا همکاری بیمار در طول درمان تداخل دارد.
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
272
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفیسازی طبقهای و توسط نرمافزار R-CRAN نسخهی 3.2.3 و بلوکهای 2تایی انجام خواهد شد. سه متغیر اصلی که بالانس بر روی آنها صورت میپذیرد به شرح زیر خواهند بود:
1-Prior Skeletal Related Event (SRE)
2-Oral bisphosphonate use
3-Current chemotherapy (دریافت شیمی درمانی از 6 هفته قبل از تصادفیسازی تا زمان تصادفیسازی)
زمانی که تصادفیسازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت میکند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همان DEN- میباشد) و 3 رقم (متناظر با کد تصادفیسازی)، تشکیل میشود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001DEN-001. اعداد تصادفی به طور متوالی تعیین میشوند.
هر بسته دارویی دنوزومب ( اختصاص یافته به هر تزریق هر بیمار ) دارای یک کد اختصاصی خواهد بود، این کد شامل دو حرف انگلیسی و چهار عدد بوده که برای هر بسته دارو اختصاصی و منحصر به فرد میباشد.
همچنین (CRO (Contract Research Organization بر نحوهی تخصیص بیماران به گروههای درمانی نظارت خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پزشکان، پرستار جهت تزریق و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص شرکت کنندگان به گروههای دنوزومب (آریوژن فارمد) و دنوزومب (®Xgeva) کور نگه داشته شدهاند. از آنجایی که شکل فراورده به صورت ویال است، دارو انحصارا توسط پرستار (کورساز) در سرنگهای یکسان آماده و به پرستار (تزریق کننده) تحویل داده میشود. بنابراین فرایند آمادهسازی دارو، کورسازی بیماران و محقق را در مورد قرارگیری بیماران در گروههای درمانی امکان پذیر میسازد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415935153
تاریخ تایید
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.320
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.CRC.REC.1399.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.919
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of unspecified site of unspecified female breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تا اولین (Skeletal-Related Event (SRE
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازهی زمانی 21 ماهه (به کمک ویزیت ماهانه پزشک و تصویربرداری هر ۳ ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان از تاریخ تصادفیسازی تا اولین SRE در طول مطالعه: شامل بروز شکستگی پاتولوژیک، نیاز به رادیوتراپی یا جراحی به استخوان، یا بروز فشرده شدن طناب نخاعی به دنبال پیشرفت متاستاز استخوانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تا اولین (Skeletal Related Event (SRE و SREهای بعدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازهی زمانی 21 ماهه (به کمک ویزیت ماهانه پزشک و تصویربرداری هر ۳ ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان از تاریخ تصادفی سازی تا اولین SRE و SREهای بعدی در طول مطالعه
2
شرح متغیر پیامد
پیامدهای ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازهی زمانی 21 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمنی دارو بر اساس نتایج معاینات بالینی و تستهای آزمایشگاهی سنجیده خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
سنجش ایمونوژنسیته دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتهی 0، 24، 52، 84
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و بررسی وجود آنتیبادی بر علیه دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت داروی دنوزومب ساخت شرکت آریوژن فارمد با دوز 120 میلیگرم، هر 4 هفته به صورت زیرجلدی، به مدت 80 هفته (در مجموع 21 دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دریافت داروی ®Xgeva ساخت شرکت Amgen با دوز 120 میلیگرم، هر 4 هفته به صورت زیرجلدی، به مدت 80 هفته (در مجموع 21 دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي هفت تير
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام فدوی، دکتر مریم گروسی، دکتر مستانه صانعی