ارزیابی تجویز پروفیلاکتیک ان استیل سیستئن (NAC) در کاهش بروز Poor Graft Function و Prolonged Thrombocytopenia در بیماران تحت پیوند هاپلوایدنتیکال : یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 با گروه کنترل گذشته نگر

A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled phase 3 Trial on 20 patients

کارآزمایی بالینی فاز 3 سه سو کور، تصادفی سازی شده با گروه کنترل دارو نما بر روی 20بیمار.

Patients who have inclusion criteria that have admitted in HSCT wards of Shariati hospital will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)

بیماران بستری دارای شرایط ورود به مطالعه در بخش های پیوند سلول بنیادی خونساز بیمارستان شریعتی داروی NAC با دوز 400 mg (سه بار در روز) یا پلاسبو را به صورت خوراکی از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.

Patients who have inclusion criteria after complete informed consent will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)

بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه پس از از اخذ رضایت نامه داروی NAC با دوز 400mg یا پلاسبو را به صورت خوراکی( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

سه سویه کور

1

1

1

1

1

دارد

موازی

20

change of control group from historical control group to double blind placebo control

تغییر گروه کنترل مطالعه از تاریخی به گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو و استفاده از کورسازی در روش اجرای مطالعه

This is a randomized controlled clinical trial with parallel design. We apply balanced block randomization method for randomization. Randomization sequence will be give to a person out of the research team in order to perform concealment.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با طراحی موازی است. بیماران به ترتیب ورود به پژوهش و بر اساس روش Balanced Block Randomization در یکی از این دو گروه قرار می گیرند. گروه یک به عنوان گروه مداخله ( داروی NAC) و گروه دو به عنوان گروه کنترل (پلاسبو) در نظر گرفته می شوند. به منظور پنهان سازی فهرست توالی بیماران در اختیار فردی خارج از گروه تحقیق قرار داده می شود و با ورود هریک از بیماران به مطالعه، گروه مطالعه از وی سوال خواهد شد.

NAC and placebo are made in the form of similar tablets by the pharmaceutical company. Only one person on the study team who is responsible for randomization takes the tables, puts them in similar packages and encodes as a sequence of numbers according to a list of Balanced Block Randomization. Upon arrival of the each eligible patient, the coded package will be provided with a label that includes the drug numerical code, patient name, and study code. Except for the above person, no body, including the treating physician, the person in charge of data collection and analysis, statistical analyzer, and the patient himself, are aware of the type of drug. Allocation concealment samples are done by the people of the center that they and patients do not have any information about the researcher's aim.

داروی NAC و پلاسبو به صورت قرص های مشابه توسط شرکت دارویی ساخته شده و در اختیار یک فرد از تیم مطالعه قرار خواهد گرفت. این فرد دارو ها را در بسته بندی های مشابه قرار داده و آنها را به صورت توالی اعداد بر حسب یک لیست Balanced Block Randomization کدگزاری می نماید و هنگام ورود بیمار واجد شرایط مطالعه، داروی کد گزاری شده با یک برچسب که شامل کد عددی دارو، نام بیمار و کد مطالعه می باشد، در اختیار پزشک درمان گر بیمار قرار خواهد داد . غیر از فرد فوق همه افراد تیم پژوهش شامل پزشک درمان گر، مسئول جمع آوری کننده اطلاعات و آنالیزور، تحلیل کننده و خود بیمار از نوع دارو آگاه نیستند.

گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند آلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند قرص NAC به صورت خوراکی (200 میلی گرمی) و با دوز 400 mg 3 بار در روز و دوز توتال 1200 میلی گرم روزانه از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.

Control group: patients scheduled to receive haplo-HSCT consecutively screened for inclusion in the study and will received placebo 3 times per day from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)

گروه کنترل: بیماران کاندید پیوند آلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند پلاسبو را سه بار در روز از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.