ارزیابی تجویز پروفیلاکتیک ان استیل سیستئن (NAC) در کاهش بروز Poor Graft Function و Prolonged Thrombocytopenia در بیماران تحت پیوند هاپلوایدنتیکال : یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 با گروه کنترل گذشته نگر
ارزیابی تجویز پروفیلاکتیک NAC در بیماران مبتلا به لوسمی حاد و کاندید پیوند هاپلوایدنتیکال درایجاد PGF یا PT
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل گذشته نگر، فاز 3 بر روی 44بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری دارای شرایط ورود به مطالعه در بخش های پیوند سلول بنیادی خونساز بیمارستان شریعتی داروی NAC را به صورت خوراکی وبا دوز 400 mg ( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به لوسمی حاد که پاسخ درمانی کامل به درمان داده اند و کاندید پیوند آلوژن از منشاء دهنده هاپلو ایدنتیکال هستند
گروه‌های مداخله
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه پس از از اخذ رضایت نامه داروی NAC را به صورت خوراکی وبا دوز 400 mg ( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز تجمعی PGF و PT (تعداد بیماران با PGF و PT در دوره زمانی 2 ماه بعد از پیوند) ; بروز تجمعی acute GVHD طی 100 روز بعد از پیوند; بروز تجمعی عود طی 1 سال بعد از پیوند; بروز تجمعی مورتالیتی به علت عوارض پیوند(TRM) طی یک سال بعد از پیوند; میزان بقای بدون عود طی یکسال بعد از پیوند; میزان بقای کلی طی یکسال بعد از پیوند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تجویز پروفیلاکتیک ان استیل سیستئن (NAC) در کاهش بروز Poor Graft Function و Prolonged Thrombocytopenia در بیماران تحت پیوند هاپلوایدنتیکال : یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 با گروه کنترل گذشته نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
ان استیل سیستئن (NAC) در پیشگیری از Poor Graft Function و Prolonged Thrombocytopenia در بیماران تحت پیوند هاپلوایدنتیکال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 55سال
بیماران مبتلا به لوسمی حاد لنفوئیدی یا میلوئیدی
Complete remission قبل از انجام پیوند
کاندید پیوند هاپلوایدنتیکال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آسم
آلرژی به NAC
عدم تحمل داروی خوراکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه با کنترل گذشته نگر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1398.001
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی میلوئیدی حاد
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myeloblastic leukemia
2
شرح
لوسمی لنفوئیدی حاد
کد ICD-10
C91.02
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukemia, in relapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی طول کشیده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
60 بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلول های خونی و نمونه برداری مغز استخوان
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد ضعیف گرافت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
60 بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلول های خونی و نمونه برداری مغز استخوان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تجمعی واکنش حاد پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 100 روز بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی و تست های پارا کلینیک
2
شرح متغیر پیامد
بروز تجمعی عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیراسیون و نمونه برداری مغز استخوان
3
شرح متغیر پیامد
بروز تجمعی مورتالیتی به علت عوارض پیوند(TRM)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری و ویزیت بیمار از نظر مرگ مرتبط با پیوند
4
شرح متغیر پیامد
میزان بقای بدون عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیراسیون و نمونه برداری مغز استخوان و معاینات بالینی و تست های پارا کلینیک
5
شرح متغیر پیامد
میزان بقای کلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری و ویزیت بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند اتولوگ که شرایط ورود به مطالعه را دارند قرص NAC به صورت خوراکی (200 میلی گرمی) و با دوز 400 mg 3 بار در روز و دوز توتال 1200 میلی گرم روزانه از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : همه بیمارانی که از سال 2014 تا 2020 با پروتکل استاندارد پیوند هاپلوایدنتیکال تحت پیوند قرار گرفته اند به عنوان گروه کنترل گذشته نگر در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید اسداله موسوی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شریفی علی آبادی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی ، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هیچ کس
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت تایید کمیته پژوهشی مرکز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
ctu@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند