ارزیابی ایمنی و کارآیی ترکیبی دورای مصنوعی و اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف و جفت از بند در بیماران مبتلا به آسیب حاد، تحت حاد و مزمن کامل نخاع: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تک سو کور

Assessment of the combination of artificial dura and umbilical cord and placenta-derived mesenchymal stem cell exosomes in patients with complete spinal cord injury.

ارزیابی ترکیب دورای مصنوعی و اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمال بند ناف و جفت در بیماران مبتلا به آسیب کامل نخاع.

60

According to the definition of the inclusion criteria, the patients who were initially included in the study had been up to six months since their injury, unfortunately, at the beginning of the study, only the word acute was written in the definitions of the protocol title, which has been corrected. On the other hand, to include patients with chronic phases, the time interval from the injury was changed to 36 months. Due to the possible effects of exosome, we needed to add the exosome treatment group alone so that the clinical trial does not suffer from problems in terms of methodology and results, and the results of other groups can be compared with this group. The source of the exosomes was added and the study population edited.

بیمارانی که در ابتدا وارد مطالعه شده بودند طبق تعریف معیار ورود تا شش ماه از زمان آسیبشان گذشته بود که متاسفانه در ابتدای مطالعه در تعاریف عنوان پروتکل صرفا کلمه ی حاد نوشته شده بود که اصلاح شده. از طرفی جهت دربرگیری بیماران با فاز مزمن معیار ورود فاصله ی زمانی از آسیب به ۳۶ ماه تغییر یافت. با توجه به اثرات احتمالی اگزوزوم نیازمند اضافه کردن گروه درمان با اگزوزوم به صورت تنها بودیم که کارآزمایی بالینی از جهت متدولوژی و نتایج دچار اشکال نشود و نتایج سایر گروه ها با این گروه نیز مقایسه شود. منبع اگزوزوم ها اضافه گردید و تعداد بیماران تصحیح شد.

Effect of the combination of artificial dura and umbilical cord and placenta mesenchymal stem cell-derived exosomes in patients with complete spinal cord injury

اثر ترکیبی دورای مصنوعی و اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف و جفت در بیماران مبتلا به آسیب کامل نخاع

Safety and Efficacy Assessment of Combination of Artificial Dura and Umbilical Cord and Placenta Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in Patients with Acute, Sub-acute and Chronic Complete Spinal Cord Injury: A Single-blinded Controlled Clinical Trial

ارزیابی ایمنی و کارآیی ترکیبی دورای مصنوعی و اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف و جفت از بند در بیماران مبتلا به آسیب حاد، تحت حاد و مزمن کامل نخاع: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تک سو کور

Intervention group: In this group, patients underwent spinal decompression surgery in the injured area and the patient's dura will be repaired by artificial dura made of polyethylene terephthalate, then pre-prepared umbilical cord and placenta-derived mesenchymal stem cell exosomes were injected in the injury area.

گروه مداخله: در این گروه بیماران تحت عمل جراحی دکمپرسیون ستون فقرات در ناحیه ی آسیب دیده شده و دورای این بیماران توسط دورای مصنوعی از جنس پلي اتیلن ترفتاالت ترمیم می شود سپس اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از بند ناف و جفت که از قبل آماده شده اند در ناحیه ی آسیب تزریق شده.

Intervention group: In this group, patients underwent standard spine decompression surgery in the injured area, and umbilical cord and placenta-derived mesenchymal stem cell exosomes were injected in each patient.

گروه مداخله: در این گروه بیماران تحت عمل جراحی استاندارد دکمپرسیون ستون فقرات در ناحیه ی آسیب دیده شده و در تکای بیماران گزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از بند ناف و جفت تزریق شده.