ارزیابی ایمنی و کارآیی ترکیبی دورای مصنوعی و اگزوزوم در بیماران مبتلا به آسیب حاد، تحت حاد و مزمن کامل نخاع: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تک سو کور

Assessment of the combination of artificial dura and exosome in patients with complete spinal cord injury.

ارزیابی ترکیب دورای مصنوعی و اگزوزوم در بیماران مبتلا به آسیب کامل نخاع.

This study is a non-randomized, controlled, four-arm parallel-group, phase 2 trial on 20 patients.

این مطالعه کارآزمایی غیر تصادفی، کنترل شده، چهار بازوی موازی، فاز 2 روی 20 بیمار است.

This study includes 20 patients having acute complete spinal cord injury. All the patients will be followed their standard spinal surgery in the hospital and assigned non-randomly in four groups to receive new treatments. Patients will be assessed in terms of the study outcomes before treatment, 3, 6, and 12 months after injury.

این مطالعه شامل 20 بیمار مبتلا به آسیب حاد کامل نخاع است. بر روی همه بیماران جراحی استاندارد ستون فقرات در بیمارستان انجام می شود و به طور غیر تصادفی در چهار گروه برای دریافت درمان های جدید قرار می گیرند. بیماران از نظر نتایج مطالعه قبل از درمان ، 3 ، 6 و 12 ماه پس از آسیب ارزیابی می شوند.

Inclusion criteria: Traumatic spinal cord injury 36 months have passed since the spinal cord injury Complete spinal cord injury (class A in ASIA scale) Written informed consent Exclusion criteria: History of previous spinal surgery Amputation Having underlying diseases affecting the diagnosis and treatment process (such as diabetes mellitus, osteopenia, spinal cord injury, etc.)

معیار های ورود: آسیب تروماتیک طناب نخاعی تا ۳۶ ماه از آسیب نخاع گذشته باشد آسیب کامل نخاع (کلاس A در مقیاس ASIA) دریافت رضایت آگاهانه معیار های عدم ورود: سابقه جراحی قبلی ستون فقرات قطع عضو ابتلا به بیماریهای زمینه ای اثر گذار بر تشخیص و پروسه درمان (مانند: دیابت شیرین، استئوپنی، آسیب ستون خلفی نخاع و ...)

Patients in the present study will be non-randomly assigned to three groups including the patients treated with artificial dura and exosome group, the patients treated with artificial dura group, patients treated with exosome alone, and the control group which receives the standard therapy.

بیماران در مطالعه حاضر به طور غیر تصادفی به چهار گروه شامل گروه بیماران تحت درمان با دورای مصنوعی و اگزوزوم ، گروه بیماران تحت درمان با دورای مصنوعی، بیماران تحت درمان با اگزوزوم به تنهایی و گروه شاهد كه درمان استاندارد دریافت می كنند ، تقسیم می شوند.

According to the definition of the inclusion criteria, the patients who were initially included in the study had been up to six months since their injury, unfortunately, at the beginning of the study, only the word acute was written in the definitions of the protocol title, which has been corrected. On the other hand, to include patients with chronic phases, the time interval from the injury was changed to 36 months. Due to the possible effects of exosome, we needed to add the exosome treatment group alone so that the clinical trial does not suffer from problems in terms of methodology and results, and the results of other groups can be compared with this group.

بیمارانی که در ابتدا وارد مطالعه شده بودند طبق تعریف معیار ورود تا شش ماه از زمان آسیبشان گذشته بود که متاسفانه در ابتدای مطالعه در تعاریف عنوان پروتکل صرفا کلمه ی حاد نوشته شده بود که اصلاح شده. از طرفی جهت دربرگیری بیماران با فاز مزمن معیار ورود فاصله ی زمانی از آسیب به ۳۶ ماه تغییر یافت. با توجه به اثرات احتمالی اگزوزوم نیازمند اضافه کردن گروه درمان با اگزوزوم به صورت تنها بودیم که کارآزمایی بالینی از جهت متدولوژی و نتایج دچار اشکال نشود و نتایج سایر گروه ها با این گروه نیز مقایسه شود.

Effect of the combination of artificial dura and exosome in patients with complete spinal cord injury

اثر ترکیبی دورای مصنوعی و اگزوزوم در بیماران مبتلا به آسیب کامل نخاع

Safety and Efficacy Assessment of Combination of Artificial Dura and Exosome in Patients with Acute, Sub-acute and Chronic Complete Spinal Cord Injury: A Single-blinded Controlled Clinical Trial

ارزیابی ایمنی و کارآیی ترکیبی دورای مصنوعی و اگزوزوم در بیماران مبتلا به آسیب حاد، تحت حاد و مزمن کامل نخاع: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تک سو کور

Traumatic spinal cord injury
Time from injury up to 36 months
Complete spinal cord injury (class A in ASIA scale)
Written informed consent

آسیب تروماتیک طناب نخاعی
تا 36 ماه از مدت زمان آسیب
آسیب کامل نخاع (کلاس A در مقیاس ASIA)
دریافت رضایت آگاهانه

Complete spinal cord injury

آسیب طناب نخاعی کامل

درمانی - غیره

Intervention group: In this group, patients underwent standard spine decompression surgery in the injured area and stem cell exosomes were injected in each patient.

گروه مداخله: در این گروه بیماران تحت عمل جراحی استاندارد دکمپرسیون ستون فقرات در ناحیه ی آسیب دیده شده و در تکای بیماران اگزوزوم های سلول های بنیادی تزریق شده.