ارزیابی بهبود بالینی قابل توجه ترکیب طب سنتی (آنغوزه صمغ - کتیرا) در مقایسه با درمان استاندارد، در بیماران بستری با علائم متوسط تا شدیدCOVID-19 .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو بازو با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، روی 100بیمار به مدت 14 روز پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام خواهد شد ، رادیولوژیست ها ، پزشكانی كه نتایج را ارزیابی می كنند و متخصص آماركه آنالیز داده ها را انجام می دهد از تخصیص افراد بی اطلاع خواهند بود اما بیماران و پزشكانی كه بیماران را معالجه می كنند از گروه درمانی اختصاص یافته مطلع می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه موارد متوسط تا شدید بیماران پذیرش شده در بیمارستان امام رضا (ع)در مشهد با معیارهای ورود: نتیجه با PCR مثبت ، اسکن Ct برای COVID-19 ، سن بیش از 18 سال، بستری در بیمارستان.
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به نارسایی قلبی در مرحله پایانی، مداخله اخیر قلبی (کمتر از 2 ماه): آنژیوپلاستی عروق کرونر ICD ، CABG ، ولوووپلاستی یا جایگزینی. فیبروز ریوی یا COPD پیشرفته. مرحله کلیه یا بیماری کبد خانمهای باردار یا شیرده؛ بیماران تحت فشار سرکوب کننده سیستم ایمنی؛ سل فعال؛ هپاتیت فعال ، مرحله بحرانی
گروههای مداخله
100 بیمار واجد شرایط با COVID-19 متوسط به شدید در نسبت 1: 1: • ترکیبی از طب سنتی + درمان استاندارد و گروه کنترل: درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علائم بالینی در مدت 14 روز از شروع درمان تا زمان عادي كردن تب (37/2 درجه سانتي گراد) ، ميزان تنفس (کمتر مساوی 24 در دقيقه در هواي اتاق) و اشباع اكسيژن (بیشتر مساوی 94٪ در هواي اتاق) ، تداوم در 24 ساعت و تغییرات رادیولوژیکی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200607047675N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیره اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 5001
آدرس ایمیل
esmaeilzadehn1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ترکیب طب سنتی حلتیت - کتیرا در بیماران متوسط تا شدید COVID-19 در مقایسه با درمان استاندارد در یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده آینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ترکیب طب سنتی حلتیت - کتیرا در بیماران با بیماری متوسط تا شدید COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
PCR مثبت برای COVID-19
سی تی اسکن مثبت
رضایت برای مشارکت داوطلبانه
بستری در بیمارستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی قلبی
مداخله اخیر قلبی (کمتر از 2 ماه): آنژیوپلاستی عروق کرونر ، ICD ، CABG ، ولوووپلاستی یا جایگزینی
فیبروز ریوی یا COPD پیشرفته
بیماری مرحله نهایی کلیه یا کبد
خانمهای باردار یا شیرده
بیماران در سرکوب کننده سیستم ایمنی
سل فعال
هپاتیت فعال
مرحله بحرانی بیماری کرونا
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران با نسبت 1: 1 به يكي از گروه هاي درمان سنتی و استاندارد با استفاده از SPSS قرار می گیرند. تاریخ و زمان تصادفی ثبت می شود. تخصیص آنها در پاکت مهر و موم شده پنهان می ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص درمان تا زمانی که بیمار به صورت تصادفی انتخاب شود، ناشناخته باقی می ماند. پزشکانی که بیماران و بیماران را معالجه می کنند ، کور نخواهند شد. رادیولوژیست ها ، پزشکانی که نتایج را ارزیابی می کنند و متخصص آمار که داده ها را تجزیه و تحلیل می کند ، کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9135913556
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود بالینی از شروع درمان تا زمان عادي كردن تب (37/2 درجه سانتي گراد) ، ميزان تنفس کمتر مساوی 24 در دقيقه در هواي اتاق) و اشباع اكسيژن (بیش از 94٪ در هواي اتاق) ، تداوم تا 24 ساعت.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 14 روز پس از کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14 یا طبق نظر پزشک
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن قفسه سینه
3
شرح متغیر پیامد
شمارش لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کامل خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حلتیت(500 میلی گرم) به همراه کتیرا(250 میلی گرم) بصورت خوراکی همراه با آب سیب(120 سی سی) در دو وعده منقسم همراه با درمان طبق دستورالعمل ملی درمان کووید 19
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان طبق دستورالعمل ملی درمان کووید19
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بهرامی طاقانکی
آدرس خیابان
درب شرقی دانشگاه فردوسی ،مدیریت روابط عمومی دانشگاه (تالاردانشجو) ،واحد وب سایت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3884 8930
فکس
ایمیل
bahramihr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه،ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نیره اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
متدولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
معاونت بهداشت، سناباد 25
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185684538
تلفن
+98 51 3841 5222
ایمیل
esmaeilzadehn1@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بهرامی طاقانکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تخصص بالینی طب چینی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، درب شرقی دانشگاه فردوسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3884 8930
ایمیل
bahramihr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید جعفری نژاد
موقعیت شغلی
متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
معاونت بهداشت دانشگاه علوم پزشکی مشهد، حیابان سناباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185684538
تلفن
+98 51 8415001
ایمیل
jafarinejadbm1@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه ، فرمهای رضایت آگاهانه از طرح تحلیلی آماری ، در زمان انتشار نتایج به عنوان ابزار تکمیلی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به عنوان یک مکمل همراه با مقاله منتشر شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تفسیر یافته های مطالعه منتشر شده و استفاده از آن به عنوان مرجع تحقیق آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در وب سایت ژورنال که تحقیق را منتشر خواهد کرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند