تاثیر مکمل یاری پروپولیس ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم، تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان، وضعیت گلایسمیک، کیفیت زندگی و فشارخون در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور

Inclusion criteria: • The tendency to participate in the study • Having stage 2 or 3 CKD according to eGFR of 30-89 ml/min per 1.73 m2 • Aged 20-80 years old Exclusion criteria: • BMI less than 18.5 or more than 35 kg/ m2 • Kidney transplant recipients • Pregnancy or breastfeeding • Having any kind of allergy or asthma • Receiving immune system suppressors • Taking herbals in the last 3 months • Smoking, Being addicted, consuming alcohol or opioids • Professional athletes • Having chronic inflammatory disease

معیارهای ورود به مطالعه: -تمایل به همکاری در مطالعه. -ابتلا به بیماری مزمن کلیه مرحله 2 یا 3 طبق تشخیص پزشک متخصص بر پایه eGFR بین ml/min per 1.73 m2 30-89 -محدوده سنی 80-20 سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1)شاخص توده بدنی بالای 35 kg/m2 یا کمتر از 18.5 kg/m2 2) دریافت کلیه پیوندی. 3) بارداری یا شیردهی. 4) داشتن سابقه هر نوع آلرژی یا آسم. 5) دریافت استروئیدها یا سایر داروهای مهارکننده‌ی سیستم ایمنی. 6) مصرف هر نوع داروی گیاهی طی 3 ماه اخیر. 7) استعمال دخانیات، اعتیاد به موادمخدر، مصرف الکل یا قلیان. 8) انجام ورزش حرفه ای. 9) ابتلا به بیماری های التهابی مزمن

20

80

2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰

1) Elimination of proteinuria (Protein excretion greater than 300 mg/day) with microalbuminuria (Urinary albumin to creatinine ratio greater than 30 mg/g) or macroalbuminuria (Urinary albumin to creatinine ratio greater than 300 mg / g) from Inclusion criteria. 2) Changing the age range of 18-64 to 20-80 years in the inclusion criteria; According to the age group of CKD patients observed in the sampling process. Along with the addition of matching the intervention and placebo groups in terms of age as 20-60 and 60-80 years. 3) Elimination of insulin intake from the exclusion criteria according to the opinion of Dr. Mohammad Reza Ardalan, a nephrology consultant (as stated in the proposal, the two groups of intervention and placebo will be matched in terms of diabetes). 4) Changing the expected recruitment end date to 2021/10/22 due to current Covid-19 pandemic conditions *All the mentioned changes have been approved by the ethics committee of Tabriz University of Medical Sciences and have been registered.

حذف پروتئین‏ اوری بیشتر از mg/day 300 همراه میکروآلبومین‏اوری (نسبت آلبومین به کراتینین ادرار بیشتر از mg/g 30) یا ماکروآلبومین‏اوری (نسبت آلبومین به کراتینین ادرار بیشتر از mg/g 300) از معیارهای ورود به مطالعه؛ زیرا تنها بررسی تغییرات این موارد در طول مدت مداخله مد نظر می باشد. 2) تغییر محدوده‎ی سنی 64-18 به 80-20 سال در معیارهای ورود به مطالعه؛ با توجه به گروه سنی بیماران CKD که در فرآیند نمونه‎گیری مشاهده شده است. همراه با افزودن همسان سازی دو گروه مداخله و دارونما از لحاظ سن به صورت 60-20 و 80-60 سال. 3) حذف دریافت انسولین از معیارهای خروج از مطالعه با توجه به نظر استاد مشاور نفرولوژیست طرح، آقای دکتر محمدرضا اردلان (همان گونه که در پروپوزال قید شده همسان سازی دو گروه مداخله و دارونما از لحاظ ابتلا به دیابت انجام می گیرد). 4) تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری به 1400/07/30 به علت شرایط فعلی پاندمی Covid-19 *تمامی تغییرات ذکر شده توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز تایید شده و در پژوهان ثبت گردیده است.

The tendency to participate in the study
Having stage 2 or 3 CKD according to eGFR of 30-89 ml/min per 1.73 m2
Aged 20-80 years old

تمایل به همکاری در مطالعه.
ابتلا به بیماری مزمن کلیه مرحله 2 یا 3 طبق تشخیص پزشک متخصص بر پایه eGFR بین ml/min per 1.73 m2 30-89 .
محدوده سنی 80-20 سال

BMI less than 18.5 or more than 35 kg/ m2
Kidney transplant recipients
Pregnancy or breastfeeding
Having any kind of allergy or asthma
Receiving steroids or other immune system suppressors
Taking herbals in the last 3 months
Smoking, Being addicted, consuming alcohol or opioids
Professional athletes
Having chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, IBD), severe depression, schizophrenia, severe liver failure, liver cirrhosis, cancers, severe infection

شاخص توده بدنی بالای 35 kg/m2 یا کمتر از 18.5 kg/m2
دریافت کلیه پیوندی
بارداری یا شیردهی
داشتن سابقه هر نوع آلرژی یا آسم
دریافت استروئیدها یا سایر داروهای مهارکننده‌ی سیستم ایمنی
مصرف هر نوع داروی گیاهی طی 3 ماه اخیر
استعمال دخانیات، اعتیاد به موادمخدر، مصرف الکل یا قلیان
انجام ورزش حرفه ای
ابتلا به بیماری های التهابی مزمن (نظیر آرتریت روماتوئید یا IBD)، افسردگی شدید یا اسکیزوفرنی، نارسایی کبدی شدید و سیروز کبدی، بدخیمی ها، عفونت شدید.

This study is a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Among patients with chronic kidney disease (CKD) referred to specialized clinics of Tabriz, 44 patients who met the inclusion criteria were selected by simple sampling. These patients were randomly allocated to intervention or control groups (each with 22 patients), and matching between groups was done based on age and whether or not they had diabetes.

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار دو سوکور است. از میان افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مراجعه کننده به کلینیک‌های تخصصی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، 44 بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را داشته و تمایل به شرکت در این مطالعه را دارند با روش نمونه گیری آسان وارد مطالعه شده و از آن ها رضایت نامه کتبی اخذ می گردد. این بیماران با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی (برای همسان سازی افراد دو گروه از لحاظ ابتلا به دیابت و سن از بلوک بندی مناسب استفاده خواهد شد)، به یکی از دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند (هر گروه 22 نفر).