تاثیر مکمل یاری پروپولیس ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم، تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان، وضعیت گلایسمیک، کیفیت زندگی و فشارخون در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور

تعیین اثر مکمل یاری پروپولیس ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم، تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان، وضعیت گلایسمیک، کیفیت زندگی و فشارخون در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی

کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور

این طرح در دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام می گیرد. پس از نمونه گیری آسان و تخصیص تصادفی طبقه بندی شده و کورسازی، مداخله انجام می گیرد. اندازه گیری های تن سنجی و بیوشیمیایی و تکمیل پرسشنامه ها در ابتدا و انتهای مطالعه صورت می گیرد.

معیارهای ورود به مطالعه: -تمایل به همکاری در مطالعه. -ابتلا به بیماری مزمن کلیه مرحله 2 یا 3 طبق تشخیص پزشک متخصص بر پایه eGFR بین ml/min per 1.73 m2 30-89 -محدوده سنی 80-20 سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1)شاخص توده بدنی بالای 35 kg/m2 یا کمتر از 18.5 kg/m2 2) دریافت کلیه پیوندی. 3) بارداری یا شیردهی. 4) داشتن سابقه هر نوع آلرژی یا آسم. 5) دریافت استروئیدها یا سایر داروهای مهارکننده‌ی سیستم ایمنی. 6) مصرف هر نوع داروی گیاهی طی 3 ماه اخیر. 7) استعمال دخانیات، اعتیاد به موادمخدر، مصرف الکل یا قلیان. 8) انجام ورزش حرفه ای. 9) ابتلا به بیماری های التهابی مزمن

گروه مداخله روزانه 250 میلی گرم عصاره پروپولیس حاوی 72 میلی گرم ترکیبات فنولی (2 عدد کپسول حاوی 125 میلی گرم عصاره ی پروپولیس، 1عدد قبل از صبحانه و 1 عدد قبل از شام) و گروه کنترل روزانه 1000 میلی گرم دارونما ( زیرا وزن نهایی هر عدد کپسول پروپولیس 500 میلی گرم است) را به مدت 90 روز دریافت می کنند. دارونما از لحاظ ظاهری کاملا مشابه کپسول پروپولیس می‏باشد.

تعیین اثر مکمل یاری پروپولیس ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم، تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان، وضعیت گلایسمیک، کیفیت زندگی و فشارخون در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی

حذف پروتئین‏ اوری بیشتر از mg/day 300 همراه میکروآلبومین‏اوری (نسبت آلبومین به کراتینین ادرار بیشتر از mg/g 30) یا ماکروآلبومین‏اوری (نسبت آلبومین به کراتینین ادرار بیشتر از mg/g 300) از معیارهای ورود به مطالعه؛ زیرا تنها بررسی تغییرات این موارد در طول مدت مداخله مد نظر می باشد. 2) تغییر محدوده‎ی سنی 64-18 به 80-20 سال در معیارهای ورود به مطالعه؛ با توجه به گروه سنی بیماران CKD که در فرآیند نمونه‎گیری مشاهده شده است. همراه با افزودن همسان سازی دو گروه مداخله و دارونما از لحاظ سن به صورت 60-20 و 80-60 سال. 3) حذف دریافت انسولین از معیارهای خروج از مطالعه با توجه به نظر استاد مشاور نفرولوژیست طرح، آقای دکتر محمدرضا اردلان (همان گونه که در پروپوزال قید شده همسان سازی دو گروه مداخله و دارونما از لحاظ ابتلا به دیابت انجام می گیرد). 4) تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری به 1400/07/30 به علت شرایط فعلی پاندمی Covid-19 *تمامی تغییرات ذکر شده توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز تایید شده و در پژوهان ثبت گردیده است.

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار دو سوکور است. از میان افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مراجعه کننده به کلینیک‌های تخصصی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، 44 بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را داشته و تمایل به شرکت در این مطالعه را دارند با روش نمونه گیری آسان وارد مطالعه شده و از آن ها رضایت نامه کتبی اخذ می گردد. این بیماران با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی (برای همسان سازی افراد دو گروه از لحاظ ابتلا به دیابت و سن از بلوک بندی مناسب استفاده خواهد شد)، به یکی از دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند (هر گروه 22 نفر).

تصادفی سازی توسط فردی انجام می شود که هیچگونه دخالتی در فرایند مراقبت یا پیگیری بیماران ندارد. پس از تخصیص تصادفی، جهت اجرای مداخله، با استفاده از روش کورسازی دو سو کور، بیماران و مداخله گر از نوع مداخله اجرا شده برای هر گروه بی اطلاع هستند. جهت کورسازی، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول های پروپولیس و دارونما توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A یا B کدگذاری می شوند. بیماران برای 3 ماه تحت پیگیری قرار می گیرند و پس از آن، کورسازی شکسته می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.