Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive zinc supplement (n=35) or placebo (n=35).
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive zinc supplement (n=30) or placebo (n=30).
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive zinc supplement (n=3530) or placebo (n=3530).
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (35=n) یا پلاسبو (35=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (3530=n) یا پلاسبو (3530=n) اختصاص داده خواهند شد.
Among obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease referred to Pediatric Clinic of Shahid Beheshti Hospital affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 70 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 16 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 16 weeks.
Among obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease referred to Pediatric Clinic of Shahid Beheshti Hospital affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 16 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 16 weeks.
Among obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease referred to Pediatric Clinic of Shahid Beheshti Hospital affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 7060 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 16 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 16 weeks.
از بین کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی ارجاع شده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکملها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16هفته
از بین کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی ارجاع شده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکملها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16هفته
از بین کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی ارجاع شده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 7060 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکملها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16هفته
Intervention group: 30 mg elemental zinc (Donyaye Behdasht, Tehran, Iran) daily for 16 weeks orally. Control group: Placebo (Donyaye Behdasht, Tehran, Iran), daily for 6 weeks orally.
Intervention group: 30 mg elemental zinc (Donyaye Behdasht, Tehran, Iran) daily for 16 weeks orally. Control group: Placebo (Donyaye Behdasht, Tehran, Iran), daily for 16 weeks orally.
Intervention group: 30 mg elemental zinc (Donyaye Behdasht, Tehran, Iran) daily for 16 weeks orally. Control group: Placebo (Donyaye Behdasht, Tehran, Iran), daily for 616 weeks orally.
اطلاعات عمومی
70
60
7060
خالی
The updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
The updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
خالی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
Patients will be randomly assigned into two groups. A randomization list will be generated from 1 to 70 by a random number generator (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) and patients were randomly assigned into each intervention group by their numbers. The block randomization technique with 1:1 ratio will be used to achieve balanced group sizes.
Patients will be randomly assigned into two groups. A randomization list will be generated from 1 to 60 by a random number generator (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) and patients were randomly assigned into each intervention group by their numbers. The block randomization technique with 1:1 ratio will be used to achieve balanced group sizes.
Patients will be randomly assigned into two groups. A randomization list will be generated from 1 to 7060 by a random number generator (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) and patients were randomly assigned into each intervention group by their numbers. The block randomization technique with 1:1 ratio will be used to achieve balanced group sizes.
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 70 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 7060 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل روی بر یافته های سونوگرافی و پروفایل های متابولیک در کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی ارجاع شده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکملها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16هفته
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی در محدوده سنی 10 تا 18 سال. معیار خروج از مطالعه: دریافت مکمل های آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری، بیماران مبتلا به بیماری های عفونی و خود ایمنی، حساسیت به دارو مورد مطالعه، عدم تمایل به ادامه همکاری.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 30 میلی گرم روی المنتال (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 16 هفته به صورت خوراکی. پلاسبو (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 16 هفته به صورت خوراکی.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: فاکتور التهابی hs-CRP (پیامد اولیه) و یافته های سونوگرافی، سطوح سزمی آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی و مارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200531047614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رجبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
rajabi-m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل روی بر یافته های سونوگرافی و پروفایل های متابولیک در کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل روی در درمان در کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
بیماران 18-10 ساله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت مکمل های آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری
بیماران مبتلا به بیماری های عفونی و خود ایمنی
حساسیت به دارو مورد مطالعه
عدم تمایل به ادامه همکاری.
سن
از سن 10 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک کودکان بیمارستان شهید بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، شرکت کنندگان مطالعه را به دو گروه تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو ها در شرکت داروسازی دنیای بهداشت در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیماران، والدین و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. کودکان، والدینشان، محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K75.81
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 میلی گرم روی المنتال (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 16 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 16 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شریف
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
banafshe-h@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
banafshe-h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست