بررسی تاثیر مکمل روی بر یافته های سونوگرافی و پروفایل های متابولیک در کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل روی بر یافته های سونوگرافی و پروفایل های متابولیک در کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (35=n) یا پلاسبو (35=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی ارجاع شده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکملها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16هفته

معیار ورود به مطالعه: کودکان و نوجوانان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی در محدوده سنی 10 تا 18 سال. معیار خروج از مطالعه: دریافت مکمل های آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری، بیماران مبتلا به بیماری های عفونی و خود ایمنی، حساسیت به دارو مورد مطالعه، عدم تمایل به ادامه همکاری.

گروه مداخله: 30 میلی گرم روی المنتال (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 16 هفته به صورت خوراکی. پلاسبو (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 16 هفته به صورت خوراکی.

پيامدها: فاکتور التهابی hs-CRP (پیامد اولیه) و یافته های سونوگرافی، سطوح سزمی آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی و مارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 70 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک کودکان بیمارستان شهید بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، شرکت کنندگان مطالعه را به دو گروه تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو ها در شرکت داروسازی دنیای بهداشت در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیماران، والدین و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. کودکان، والدینشان، محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.