Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome in comparison with placebo
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome in comparison with placebo
تعیین اثر ترکیب میوه رازیانه و گل گاوزبان ایرانی در مقایسه با پلاسبو بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
تعیین اثر ترکیب میوه رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
تعیین اثر ترکیب میوه رازیانه و گل گاوزبان ایرانی در مقایسه با پلاسبو بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
The personal form and PSST will be filled in by the students of Mashhad dormitories.qualified individuals by entry and non-entry criteria will complete the DRSP for two months for a definitive diagnosis of PMS, then 80 individuals will be selected and complete the Quality of Life and Temperament Questionnaire. before the intervention, the samples were statistically analyzed and randomly divided into two groups by software. The test group will receive Echium and fennel capsules, and the control receive placebo for 2 menstrual cycles. during which the DRSP is completed. capsules are distributed in the same form, package and number.
The personal information form and PSST will be filled out by women referring to the traditional medicine clinic of Imam Reza Hospital in Mashhad for initial diagnosis. After reviewing the inclusion and non-inclusion criteria, eligible individuals will complete the DRSP for two months. After final confirmation, 80 samples will be randomly selected and complete a quality of life and temperament questionnaire. The permutation block method will be used to assign individuals to study groups. Sequence generation will be by random allocation software. The test group will receive Echium and fennel capsules and the control group will receive placebo. The study time is 2 cycles and during it the DRSP is completed.
The personal information form and PSST will be filled inout by women referring to the studentstraditional medicine clinic of Imam Reza Hospital in Mashhad dormitories.qualified individuals by entryfor initial diagnosis. After reviewing the inclusion and non-entryinclusion criteria, eligible individuals will complete the DRSP for two months for a definitive diagnosis of PMS. After final confirmation, then 80 individualssamples will be randomly selected and complete the Qualitya quality of Lifelife and Temperament Questionnairetemperament questionnaire. before the intervention, the samples were statistically analyzed and randomly divided into twoThe permutation block method will be used to assign individuals to study groups. Sequence generation will be by random allocation software. The test group will receive Echium and fennel capsules, and the control group will receive placebo for. The study time is 2 menstrual cycles. and during whichit the DRSP is completed. capsules are distributed in the same form, package and number.
فرم مشخصات فردی وPSST توسط دانشجویان ساکن خوابگاه های مشهد جهت تشخيص اولیه پرمی شود. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود، افراد واجد شرایط به مدت دو ماه متوالي فرم DRSP را جهت تشخيص قطعی سندرم پيش از قاعدگي تكميل خواهند کرد، سپس 80 نفر انتخاب شده و پرسشنامه کیفیت زندگی و پرسشنامه تعیین مزاج را کامل میکنند. نمونه ها پیش از مداخله، مورد آنالیز آماری قرار گرفته، تصادفی با نرم افزار به دو گروه تقسيم میشوند. گروه آزمون کپسول گاوزبان و رازیانه و گروه کنترل پلاسبو را دریافت خواهند کرد. زمان مطالعه 2 سیکل قاعدگی میباشدو در طول آن پرسشنامه DRSP تکمیل میشود. کپسولهای پلاسبو و گیاهی در شکل و بسته بندی و تعداد یکسان توزیع میشود.
فرم مشخصات فردی وPSST توسط زنان مراجعه کننده به درمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا(ع) مشهد جهت تشخيص اولیه پرمی شود. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود، افراد واجد شرایط به مدت دو ماه متوالي فرم DRSP را تكميل خواهند کرد، پس از تأييد قطعي، 80 نمونه به تصادف انتخاب شده و پرسشنامه کیفیت زندگی و تعیین مزاج را کامل میکنند. برای تخصیص افراد به گروه های مطالعه، از روش بلوک های جایگشتی استفاده خواهد شد. تولید توالی توسط نرم افزار random allocation خواهد بود. گروه آزمون کپسول گاوزبان و رازیانه و گروه کنترل پلاسبو را دریافت خواهند کرد. زمان مطالعه 2 سیکل قاعدگی میباشدو در طول آن پرسشنامه DRSP تکمیل میشود.
فرم مشخصات فردی وPSST توسط دانشجویان ساکن خوابگاه هایزنان مراجعه کننده به درمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا(ع) مشهد جهت تشخيص اولیه پرمی شود. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود، افراد واجد شرایط به مدت دو ماه متوالي فرم DRSP را جهت تشخيص قطعی سندرم پيش از قاعدگي تكميل خواهند کرد، سپسپس از تأييد قطعي، 80 نفرنمونه به تصادف انتخاب شده و پرسشنامه کیفیت زندگی و پرسشنامه تعیین مزاج را کامل میکنند. نمونه ها پیشبرای تخصیص افراد به گروه های مطالعه، از مداخله، مورد آنالیز آماری قرار گرفته، تصادفی باروش بلوک های جایگشتی استفاده خواهد شد. تولید توالی توسط نرم افزار به دو گروه تقسيم میشوندrandom allocation خواهد بود. گروه آزمون کپسول گاوزبان و رازیانه و گروه کنترل پلاسبو را دریافت خواهند کرد. زمان مطالعه 2 سیکل قاعدگی میباشدو در طول آن پرسشنامه DRSP تکمیل میشود. کپسولهای پلاسبو و گیاهی در شکل و بسته بندی و تعداد یکسان توزیع میشود.
Inclusion:
Age 18 to 35 years
Single,
Regular menstruation for 6 months
Bleeding 3 to 9 and intervals 24 to 35 days
Complete the conscious consent form
minimum score of 19 from PSST
non-Inclusion:
History of mental illness, surgery, estrogen-related cancers, thyroid, liver and kidney disease, diabetes and hypertension
Death of a loved one in the last six months
use of anti-anxiety and anti-depressant, estrogen and progesterone drugs in the last three months
Taking herbal, vitamin and mineral supplements over the past month
allergy to Echium and fennel
Inclusion:
Age 18 to 35 years
Regular menstruation for 6 months
Bleeding 3 to 9 and intervals 24 to 35 days
Complete the conscious consent form
minimum score of 19 from PSST
non-Inclusion:
History of mental illness, surgery, estrogen-related cancers, thyroid, liver, kidney disease, diabetes, hypertension
Death of a loved one in the last six months
use of anti-anxiety and anti-depressant, estrogen and progesterone drugs in the last three months
Taking herbal, vitamin and mineral supplements over the past month
allergy to Echium and fennel
Pregnancy, lactation
Inclusion: Age 18 to 35 years Single, Regular menstruation for 6 months Bleeding 3 to 9 and intervals 24 to 35 days Complete the conscious consent form minimum score of 19 from PSST non-Inclusion: History of mental illness, surgery, estrogen-related cancers, thyroid, liver and, kidney disease, diabetes and, hypertension Death of a loved one in the last six months use of anti-anxiety and anti-depressant, estrogen and progesterone drugs in the last three months Taking herbal, vitamin and mineral supplements over the past month allergy to Echium and fennel Pregnancy, lactation
شرایط ورود:
18 تا 35 سال،
مجرد
منظم بودن منس در 6 ماه گذشته،
بازه خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز،
پر کردن فرم رضایت آگاهانه،
حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
شرایط عدم ورود
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن،
مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته،
مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی و داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته،
مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته،
سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه
شرایط ورود:
18 تا 35 سال،
منظم بودن منس در 6 ماه گذشته،
بازه خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز،
پر کردن فرم رضایت آگاهانه،
حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
شرایط عدم ورود
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن،
مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته،
مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی و داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته،
مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته،
سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه
بارداری و زایمان
شرایط ورود: 18 تا 35 سال، مجرد منظم بودن منس در 6 ماه گذشته، بازه خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز، پر کردن فرم رضایت آگاهانه، حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST شرایط عدم ورود سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن، مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته، مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی و داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته، مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته، سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه بارداری و زایمان
Intervention: capsules (with a dose of 2 grams of Echium and 1 gram of fennel per day),in the second two weeks, In two consecutive cycles.
placebo: capsule containing starch
Intervention: capsules (with a dose of 2 grams of Echium and 1 gram of fennel per day),in the second two weeks, In two cycles.
placebo: starch capsule
Intervention: capsules (with a dose of 2 grams of Echium and 1 gram of fennel per day),in the second two weeks, In two consecutive cycles. placebo: starch capsule containing starch
اطلاعات عمومی
خالی
The closure of the dormitories due to the prevalence of COVID-19 caused a change in the sampling location, followed by a change in the entry criteria (being single) and the non-entry criteria (pregnancy and lactation).
Due to the termination of the previous statistics consultant's cooperation with the university and the change of the consultant, the change of randomization method and statistical software was done according to his opinion.
For ease of swallowing by the patient, the volume of capsules was reduced and the dose was increased.
The closure of the dormitories due to the prevalence of COVID-19 caused a change in the sampling location, followed by a change in the entry criteria (being single) and the non-entry criteria (pregnancy and lactation). Due to the termination of the previous statistics consultant's cooperation with the university and the change of the consultant, the change of randomization method and statistical software was done according to his opinion. For ease of swallowing by the patient, the volume of capsules was reduced and the dose was increased.
خالی
تعطیلی خوابگاه ها به علت شیوع COVID-19 باعث تغییر در محل نمونه گیری و به دنبال آن تغییر در کرایتریای ورود(مجرد بودن) و عدم ورود(بارداری و شیردهی) شد.
به علت خاتمه همکاری مشاور آمار قبلی با دانشگاه و تغییر مشاور، تغییر نحوه تصادفی سازی و نرم افزار آماری بنا به نظر ایشان انجام شد.
جهت راحتی بلع توسط بیمار، حجم کپسولها کاهش و وعده های مصرف افزایش یافت.
تعطیلی خوابگاه ها به علت شیوع COVID-19 باعث تغییر در محل نمونه گیری و به دنبال آن تغییر در کرایتریای ورود(مجرد بودن) و عدم ورود(بارداری و شیردهی) شد. به علت خاتمه همکاری مشاور آمار قبلی با دانشگاه و تغییر مشاور، تغییر نحوه تصادفی سازی و نرم افزار آماری بنا به نظر ایشان انجام شد. جهت راحتی بلع توسط بیمار، حجم کپسولها کاهش و وعده های مصرف افزایش یافت.
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome in comparison with placebo
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome in comparison with placebo
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی در مقایسه با پلاسبو بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی در مقایسه با پلاسبو بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome in comparison with placebo
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome
Evaluation of the effect of Foeniculum vulgare fruit and Echium amoenum Flower Combination on the severity of Physical and psychological symptoms of premenstrual syndrome in comparison with placebo
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی در مقایسه با پلاسبو بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی در مقایسه با پلاسبو بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
Age 18 to 35 years
Single,
Regular menstruation for the past 6 months,
Bleeding period 3 to 9 days and two bleeding intervals 24 to 35 days,
Complete the conscious consent form
Get a minimum score of 19 from the PSST questionnaire
Age 18 to 35 years
Regular menstruation for the past 6 months,
Bleeding period 3 to 9 days and two bleeding intervals 24 to 35 days,
Complete the conscious consent form
Get a minimum score of 19 from the PSST questionnaire
Age 18 to 35 years Single, Regular menstruation for the past 6 months, Bleeding period 3 to 9 days and two bleeding intervals 24 to 35 days, Complete the conscious consent form Get a minimum score of 19 from the PSST questionnaire
سن 18 تا 35 سال،
مجرد بودن،
منظم بودن منس در 6 ماه گذشته،
بازه زمانی خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز،
پر کردن فرم زضایت آگاهانه،
دریافت حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
سن 18 تا 35 سال،
منظم بودن منس در 6 ماه گذشته،
بازه زمانی خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز،
پر کردن فرم رضایت آگاهانه،
دریافت حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
سن 18 تا 35 سال، مجرد بودن، منظم بودن منس در 6 ماه گذشته، بازه زمانی خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز، پر کردن فرم زضایترضایت آگاهانه، دریافت حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
History of mental illness, surgery, estrogen-related cancers, thyroid, liver and kidney disease, diabetes and hypertension
Death of a loved one in the last six months
The use of anti-anxiety and anti-depressant drugs in the last three months,
The use of estrogen and progesterone medications in the last three months,
Taking herbal medicines and vitamin and mineral supplements over the past month,
History of allergy to Echium and fennel
History of mental illness, surgery, estrogen-related cancers, thyroid, liver and kidney disease, diabetes and hypertension
Death of a loved one in the last six months
The use of anti-anxiety and anti-depressant drugs in the last three months,
The use of estrogen and progesterone medications in the last three months,
Taking herbal medicines and vitamin and mineral supplements over the past month,
History of allergy to Echium and fennel
Pregnancy and lactation
History of mental illness, surgery, estrogen-related cancers, thyroid, liver and kidney disease, diabetes and hypertension Death of a loved one in the last six months The use of anti-anxiety and anti-depressant drugs in the last three months, The use of estrogen and progesterone medications in the last three months, Taking herbal medicines and vitamin and mineral supplements over the past month, History of allergy to Echium and fennel Pregnancy and lactation
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن،
مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته،
مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی در سه ماه گذشته،
استفاده از داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته،
مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته،
سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن،
مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته،
مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی در سه ماه گذشته،
استفاده از داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته،
مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته،
سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه
بارداری و شیردهی
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن، مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته، مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی در سه ماه گذشته، استفاده از داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته، مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته، سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه بارداری و شیردهی
Simple randomization
Unit: Individual
It is not stratified
Tools: PASS statistical software
Regarding concealment: A person outside the design will prepare sealed envelopes based on the random allocation sequence created and provide them to the executors.
Permuted block randomization
Unit: Individual
It is not stratified
Tools: random allocation statistical software
Regarding concealment: A person outside the design will prepare sealed envelopes based on the random allocation sequence created and provide them to the executors.
SimplePermuted block randomization Unit: Individual It is not stratified Tools: PASSrandom allocation statistical software Regarding concealment: A person outside the design will prepare sealed envelopes based on the random allocation sequence created and provide them to the executors.
تصادفی سازی ساده
واحد: فرد
لایه ای نیست
ابزار: نرم افزار آماری PASS
در رابطه با پنهان سازی: براساس توالی تخصیص تصادفی ایجاد شده یک فرد خارج از طرح پاکت های مهر و موم شده ای را براین اساس تهیه خواهد کرد و در اختیار مجریان قرار خواهد داد.
تصادفی سازی به روش بلوکهای جایگشتی
واحد: فرد
لایه ای نیست
ابزار: نرم افزار آماری random allocation
در رابطه با پنهان سازی: براساس توالی تخصیص تصادفی ایجاد شده یک فرد خارج از طرح پاکت های مهر و موم شده ای را براین اساس تهیه خواهد کرد و در اختیار مجریان قرار خواهد داد.
تصادفی سازی سادهبه روش بلوکهای جایگشتی واحد: فرد لایه ای نیست ابزار: نرم افزار آماری PASSrandom allocation در رابطه با پنهان سازی: براساس توالی تخصیص تصادفی ایجاد شده یک فرد خارج از طرح پاکت های مهر و موم شده ای را براین اساس تهیه خواهد کرد و در اختیار مجریان قرار خواهد داد.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: The test group received oral capsules containing Echium and fennel at a dose of 2 grams of Echium and 1 gram of fennel fruit (Ground and granulated) during the day, fasting in the morning and at night with a glass of lukewarm water for the second two weeks of Cycle in two consecutive cycles.
Intervention group: The test group received oral capsules containing Echium and fennel at a dose of 2 grams of Echium and 1 gram of fennel fruit (Ground and granulated) during the day, three times a day with a glass of lukewarm water for the second two weeks of Cycle in two consecutive cycles.
Intervention group: The test group received oral capsules containing Echium and fennel at a dose of 2 grams of Echium and 1 gram of fennel fruit (Ground and granulated) during the day, fasting in the morning and at nightthree times a day with a glass of lukewarm water for the second two weeks of Cycle in two consecutive cycles.
گروه آزمون کپسول خوراکی حاوی ترکیب گاوزبان و رازیانه با دوز 2 گرم گل گاوزبان و 1 گرم میوه رازیانه (آسیاب و گرانول شده) در روز، صبح ناشتا و شب با یک لیوان آب ولرم، در دو هفته دوم سیکل، در دو سیکل متوالی دریافت میکنند.
گروه آزمون کپسول خوراکی حاوی ترکیب گاوزبان و رازیانه با دوز 2 گرم گل گاوزبان و 1 گرم میوه رازیانه (آسیاب و گرانول شده) در روز، سه بار در روز با یک لیوان آب ولرم، در دو هفته دوم سیکل، در دو سیکل متوالی دریافت میکنند.
گروه آزمون کپسول خوراکی حاوی ترکیب گاوزبان و رازیانه با دوز 2 گرم گل گاوزبان و 1 گرم میوه رازیانه (آسیاب و گرانول شده) در روز، صبح ناشتا و شبسه بار در روز با یک لیوان آب ولرم، در دو هفته دوم سیکل، در دو سیکل متوالی دریافت میکنند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mashhad Medical Sciences Dormitory
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: خوابگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Simin Sadat Motevalli Haghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیمین سادات متولی حقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Campus of Medical Sciences Dormitories, Bahonar St., Vakilabad Blvd.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار وکیل آباد، خیابان باهنر، پردیس خوابگاه های علوم پزشکی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3891 0394
فکس:
ایمیل: motevalihs961@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Traditional medicine clinic of Imam Reza Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Simin Sadat Motevalli Haghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیمین سادات متولی حقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Margin of Imam Reza (AS) Square, Ibn Sina St.
آدرس خیابان - فارسی: مشهد - خیابان ابن سینا - حاشیه میدان امام رضا (ع)
شهر - انگلیسی: mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9137913316
تلفن: +98 51 3802 2000
فکس:
ایمیل: motevalihs961@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mashhad Medical Sciences DormitoryTraditional medicine clinic of Imam Reza Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: خوابگاه علوم پزشکی مشهددرمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Simin Sadat Motevalli Haghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیمین سادات متولی حقی آدرس خیابان - انگلیسی: CampusMargin of Medical Sciences DormitoriesImam Reza (AS) Square, BahonarIbn Sina St., Vakilabad Blvd. آدرس خیابان - فارسی: بلوار وکیل آباد،مشهد - خیابان باهنر، پردیس خوابگاه های علوم پزشکیابن سینا - حاشیه میدان امام رضا (ع) شهر - انگلیسی: Mashhadmashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 91778991919137913316 تلفن: +98 51 3891 03943802 2000 فکس: ایمیل: motevalihs961@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ferdowsi University Dormitory Campus
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پردیس خوابگاه دانشگاه فردوسی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Simin Sadat Motevalli Haghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیمین سادات متولی حقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ferdowsi University Dormitory Campus
آدرس خیابان - فارسی: پردیس خوابگاه دانشگاه فردوسی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3891 0394
فکس:
ایمیل: motevalihs961@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ferdowsi University Dormitory Campus نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پردیس خوابگاه دانشگاه فردوسی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Simin Sadat Motevalli Haghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیمین سادات متولی حقی آدرس خیابان - انگلیسی: Ferdowsi University Dormitory Campus آدرس خیابان - فارسی: پردیس خوابگاه دانشگاه فردوسی شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177899191 تلفن: +98 51 3891 0394 فکس: ایمیل: motevalihs961@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر محسن تفقدی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Mohsen Tafaghadi
آدرس خیابان - انگلیسی: University Street, next to Hoveyzeh Cinema, Ghorashi Building, Deputy of Research and Technology
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9138813944
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Tafaghadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان - انگلیسی: University Street, next to Hoveyzeh Cinema, Ghorashi Building, Deputy of Research and Technology
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9138813944
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر محسن تفقدیDr. Mohsen Tafaghadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Mohsen Tafaghadiدکتر محسن تفقدی آدرس خیابان - انگلیسی: University Street, next to Hoveyzeh Cinema, Ghorashi Building, Deputy of Research and Technology آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9138813944 تلفن: +98 51 3841 1538 فکس: ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ترکیب میوه رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 3 سه سو کور شاهد دار، شامل یک گروه مداخله و یک گروه پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
فرم مشخصات فردی وPSST توسط زنان مراجعه کننده به درمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا(ع) مشهد جهت تشخيص اولیه پرمی شود. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود، افراد واجد شرایط به مدت دو ماه متوالي فرم DRSP را تكميل خواهند کرد، پس از تأييد قطعي، 80 نمونه به تصادف انتخاب شده و پرسشنامه کیفیت زندگی و تعیین مزاج را کامل میکنند. برای تخصیص افراد به گروه های مطالعه، از روش بلوک های جایگشتی استفاده خواهد شد. تولید توالی توسط نرم افزار random allocation خواهد بود. گروه آزمون کپسول گاوزبان و رازیانه و گروه کنترل پلاسبو را دریافت خواهند کرد. زمان مطالعه 2 سیکل قاعدگی میباشدو در طول آن پرسشنامه DRSP تکمیل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
18 تا 35 سال،
منظم بودن منس در 6 ماه گذشته،
بازه خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز،
پر کردن فرم رضایت آگاهانه،
حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
شرایط عدم ورود
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن،
مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته،
مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی و داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته،
مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته،
سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه
بارداری و زایمان
گروههای مداخله
مداخله: کپسول حاوی ترکیب گاوزبان و رازیانه با دوز 2 گرم گل گاوزبان و 1 گرم میوه رازیانه
در روز، دو هفته دوم سیکل، دو سیکل متوالی
دارونما: کپسول پلاسبو حاوی نشاسته را با همین شرایط
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییرات شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعطیلی خوابگاه ها به علت شیوع COVID-19 باعث تغییر در محل نمونه گیری و به دنبال آن تغییر در کرایتریای ورود(مجرد بودن) و عدم ورود(بارداری و شیردهی) شد.
به علت خاتمه همکاری مشاور آمار قبلی با دانشگاه و تغییر مشاور، تغییر نحوه تصادفی سازی و نرم افزار آماری بنا به نظر ایشان انجام شد.
جهت راحتی بلع توسط بیمار، حجم کپسولها کاهش و وعده های مصرف افزایش یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200530047600N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین سادات متولی حقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3891 0394
آدرس ایمیل
motevalihs961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال،
منظم بودن منس در 6 ماه گذشته،
بازه زمانی خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز،
پر کردن فرم رضایت آگاهانه،
دریافت حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای روانی، جراحی، سرطانهای وابسته به استروژن، بیماریهای تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت، هایپرتنشن،
مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته،
مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی در سه ماه گذشته،
استفاده از داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته،
مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته،
سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکهای جایگشتی
واحد: فرد
لایه ای نیست
ابزار: نرم افزار آماری random allocation
در رابطه با پنهان سازی: براساس توالی تخصیص تصادفی ایجاد شده یک فرد خارج از طرح پاکت های مهر و موم شده ای را براین اساس تهیه خواهد کرد و در اختیار مجریان قرار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسولهای یک شکل با تعداد یکسان داخل پاکت های مشابه شماره گذاری شده (از 1 تا 80) براساس لیست تخصیص تصادفی توسط یک فرد خارج از طرح پژوهشی قرار داده می شود.افراد مطالعه کپسولها را ماهیانه و در پاکتهای دارای کد دریافت میکنند. شرکت کنندگان، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از نحوه تخصیص کدها بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان مركزی دانشگاه،كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، سیکل قاعدگی اول بعد از شروع مداخله، سیکل قاعدگی دوم بعد از شروع مداخله
گروه آزمون کپسول خوراکی حاوی ترکیب گاوزبان و رازیانه با دوز 2 گرم گل گاوزبان و 1 گرم میوه رازیانه (آسیاب و گرانول شده) در روز، سه بار در روز با یک لیوان آب ولرم، در دو هفته دوم سیکل، در دو سیکل متوالی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل کپسول پلاسبو حاوی نشاسته را با شرایط گروه مداخله دریافت خواهند کرد.