بررسی اثر تر‏کیب ‏میوۀ رازیانه و گل گاوزبان ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی

تعیین اثر ‏ تر‏کیب میوه رازیانه و گل گاوزبان‏ ایرانی بر شدت علایم جسمانی و روانشناختی سندرم پیش از قاعدگی

کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 3 سه سو کور شاهد دار، شامل یک گروه مداخله و یک گروه پلاسبو

فرم مشخصات فردی وPSST توسط زنان مراجعه کننده به درمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا(ع) مشهد جهت تشخيص اولیه پرمی شود. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود، افراد واجد شرایط به مدت دو ماه متوالي فرم DRSP را تكميل خواهند کرد، پس از تأييد قطعي، 80 نمونه به تصادف انتخاب شده و پرسشنامه کیفیت زندگی و تعیین مزاج را کامل می‏کنند. برای تخصیص افراد به گروه های مطالعه، از روش بلوک های جایگشتی استفاده خواهد شد. تولید توالی توسط نرم افزار random allocation خواهد بود. گروه‏ آزمون کپسول گاوزبان و رازیانه و گروه کنترل پلاسبو را دریافت خواهند کرد. زمان مطالعه 2 سیکل قاعدگی می‏باشدو در طول آن پرسشنامه DRSP تکمیل می‌شود.

شرایط ورود: 18 تا 35 سال، منظم بودن منس در 6 ماه گذشته، بازه خونریزی 3 تا 9 روز و فاصله دو خونریزی 24 تا 35 روز، پر کردن فرم رضایت آگاهانه، حداقل نمره 19 از پرسشنامه PSST شرایط عدم ورود سابقه بیماری‏ها‏ی روانی، جراحی، سرطان‏ها‏ی وابسته به استروژن، بیماری‏ها‏ی تیروئید، کبدی و کلیوی و دیابت،‏ ها‏یپرتنشن، مرگ یکی از عزیزان در شش ماه گذشته، مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی و داروهای حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته، مصرف داروهای گیاهی و مکملهای ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته، سابقه حساسیت به گل گاوزبان و رازیانه بارداری و زایمان

مداخله: کپسول حاوی‏ تر‏کیب گاوزبان و رازیانه با دوز 2 گرم گل گاوزبان و 1 گرم میوه رازیانه در روز، دو هفته دوم سیکل، دو سیکل متوالی دارونما: کپسول پلاسبو حاوی نشاسته را با همین شرایط

میزان تغییرات شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی

تعطیلی خوابگاه ها به علت شیوع COVID-19 باعث تغییر در محل نمونه گیری و به دنبال آن تغییر در کرایتریای ورود(مجرد بودن) و عدم ورود(بارداری و شیردهی) شد. به علت خاتمه همکاری مشاور آمار قبلی با دانشگاه و تغییر مشاور، تغییر نحوه تصادفی سازی و نرم افزار آماری بنا به نظر ایشان انجام شد. جهت راحتی بلع توسط بیمار، حجم کپسولها کاهش و وعده های مصرف افزایش یافت.

تصادفی سازی به روش بلوکهای جایگشتی واحد: فرد لایه ای نیست ابزار: نرم افزار آماری random allocation در رابطه با پنهان سازی: براساس توالی تخصیص تصادفی ایجاد شده یک فرد خارج از طرح پاکت های مهر و موم شده ای را براین اساس تهیه خواهد کرد و در اختیار مجریان قرار خواهد داد.

کپسول‏ها‏ی یک شکل با تعداد یکسان داخل پاکت های مشابه شماره گذاری شده (از 1 تا 80) براساس لیست تخصیص تصادفی توسط یک فرد خارج از طرح پژوهشی قرار داده می شود.افراد مطالعه کپسول‏ها را ماهیانه و در پاکت‏های دارای کد دریافت می‏کنند. شرکت کنندگان، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از نحوه تخصیص کدها بی اطلاعند.