Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria:
1. All patients with the age of 18-80 admitted with acute STEMI event treated with primary percutaneous coronary intervention
2. Presence of left ventricular thrombosis, confirmed by transthoracic echocardiography
3. Signed informed consent
Exclusion criteria:
1. Previous history of mechanical prosthetic heart valve
2. Candidate for coronary artery bypass graft surgery
3. Active bleeding
4. Cardiogenic shock
5. Acute kidney injury or chronic kidney disease with a GFR<30 ml/min
6.Liver failure(Child-Pugh class C)
7.Sensitivity or intolerance with rivaroxaban/warfarin
Inclusion criteria:
1. All patients with the age of 18-80 admitted with an acute STEMI
2. Presence of left ventricular thrombosis, confirmed by transthoracic echocardiography
3. Signed informed consent
Exclusion criteria:
1. Previous history of mechanical prosthetic heart valve
2. Candidate for coronary artery bypass graft surgery
3. Active bleeding
4. Cardiogenic shock
5. Acute kidney injury or chronic kidney disease with a GFR<30 ml/min
6.Liver failure(Child-Pugh class C)
7.Sensitivity or intolerance with rivaroxaban/warfarin
Inclusion criteria: 1. All patients with the age of 18-80 admitted with an acute STEMI event treated with primary percutaneous coronary intervention 2. Presence of left ventricular thrombosis, confirmed by transthoracic echocardiography 3. Signed informed consent Exclusion criteria: 1. Previous history of mechanical prosthetic heart valve 2. Candidate for coronary artery bypass graft surgery 3. Active bleeding 4. Cardiogenic shock 5. Acute kidney injury or chronic kidney disease with a GFR<30 ml/min 6.Liver failure(Child-Pugh class C) 7.Sensitivity or intolerance with rivaroxaban/warfarin
معیارهای ورود:
1.کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال که با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد (در طی مدت 7 روز اخیر) تحت اینترونشن اولیه ی کرونری قرار گرفته اند
2.وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد
3.امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
معیارهای خروج:
1. سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب
2.بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند
3.خونریزی فعال
4.شوک کاردیوژنیک
5.نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
6.نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ)
7.حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین
معیارهای ورود:
1.کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد
2.وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد
3.امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
معیارهای خروج:
1. سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب
2.بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند
3.خونریزی فعال
4.شوک کاردیوژنیک
5.نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
6.نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ)
7.حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین
معیارهای ورود: 1.کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال که با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد (در طی مدت 7 روز اخیر) تحت اینترونشن اولیه ی کرونری قرار گرفته اند 2.وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد 3.امضا کردن فرم رضایت آگاهانه معیارهای خروج: 1. سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب 2.بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند 3.خونریزی فعال 4.شوک کاردیوژنیک 5.نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه 6.نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ) 7.حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین
اطلاعات عمومی
خالی
There were few cases limited to acute STEMI who have undergone PCI. Consequently we have expanded our inclusion criteria to all patients complicating with acute STEMI
There were few cases limited to acute STEMI who have undergone PCI. Consequently we have expanded our inclusion criteria to all patients complicating with acute STEMI
خالی
در طول مطالعه تعداد بیمارانی که با انفارکتوس حاد میوکارد و نیازمند مداخله اینترونشن میشدند، کم بود. لذا معیارهای ورود به صورت کلیه بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد تغییر یافت
در طول مطالعه تعداد بیمارانی که با انفارکتوس حاد میوکارد و نیازمند مداخله اینترونشن میشدند، کم بود. لذا معیارهای ورود به صورت کلیه بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد تغییر یافت
All patients with the age of 18-80 admitted with an acute STEMI who have undergone primary percutaneous coronary intervention
Presence of LV thrombosis, which were confirmed by transthrocic echocardiography
Signed informed consent
All patients with the age of 18-80 admitted with an acute STEMI
Presence of LV thrombosis, which were confirmed by transthrocic echocardiography
Signed informed consent
All patients with the age of 18-80 admitted with an acute STEMI who have undergone primary percutaneous coronary intervention Presence of LV thrombosis, which were confirmed by transthrocic echocardiography Signed informed consent
کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال که با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد که تحت اینترونشن اولیه ی کرونری قرار گرفته اند
وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد
فرم رضایت نامه آگاهانه ی امضا شده
کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد
وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد
فرم رضایت نامه آگاهانه ی امضا شده
کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال که با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد که تحت اینترونشن اولیه ی کرونری قرار گرفته اند وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد فرم رضایت نامه آگاهانه ی امضا شده
سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب tgcd
بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند
خونریزی فعال
شوک کاردیوژنیک
نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ)
حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین/مهارکننده های P2Y12
سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب
بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند
خونریزی فعال
شوک کاردیوژنیک
نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ)
حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین/مهارکننده های P2Y12
سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب tgcd بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند خونریزی فعال شوک کاردیوژنیک نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ) حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین/مهارکننده های P2Y12
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی ایمنی رژیم آنتی ترومبوتیک بر پایه ی ریواروکسابان در مقایسه با رژیم آنتی ترومبوتیک بر پایه ی وارفارین در بیماران با تشخیص ترومبوز بطن چپ متعاقب انفارکتوس حاد میوکارد به همراه صعود قطعه ی ST
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی که بررسی پیامدها کورسازی خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در محیط بیمارستانی (مرکز درمانی و تحقیقاتی رجایی و مرکز قلب تهران) بر روی بیماران با ترومبوز بطن چپ متعاقب انفارکتوس میوکارد انجام خواهد شد. بیماران توسط روش مرکزی وابسته به وب به طور تصادفی به دو گروه با دو رژیم آنتی ترومبوتیک متفاوت تقسیم خواهند شد.بیمار و پزشک درمانگر کور نشده اند. ,qudj ترومبوز (بررسی به وسیله ی اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک) و میزان عوارض خونریزی دهنده بعد از 1 و 3 ماه درمان بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد
2.وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد
3.امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
معیارهای خروج:
1. سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب
2.بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند
3.خونریزی فعال
4.شوک کاردیوژنیک
5.نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
6.نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ)
7.حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین
گروههای مداخله
این مطالعه دارای دو گروه است:
-گروه مداخله: ریوارکسابان (15 میلیگرم روزانه، خوراکی) + کلوپیدوگرل (75 میلیگرم روزانه، خوراکی) به + آسپرین (80 میلیگرم روزانه، خوراکی؛ فقط در طول 7 روز ابتدایی)
-گروه شاهد: وارفارین (INR هدف 2.0 تا 3.0) + کلوپیدوگرل (75 میلیگرم روزانه، خوراکی) + آسپرین (80 میلیگرم روزانه، خوراکی؛ فقط در طول 7 روز ابتدایی)
متغیرهای پیامد اصلی
حل شدن ترومبوز بطن چپ؛ سایز ترومبوز بطن چپ؛ حوادث ترومبوامبولیک؛ مرگ با هر دلیل؛ خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در طول مطالعه تعداد بیمارانی که با انفارکتوس حاد میوکارد و نیازمند مداخله اینترونشن میشدند، کم بود. لذا معیارهای ورود به صورت کلیه بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد تغییر یافت
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181022041406N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-30, ۱۳۹۹/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-30, ۱۳۹۹/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرهام صادقی پور
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2092
آدرس ایمیل
psadeghipour@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران مبتلا به ترومبوز بطن چپ پس از انفارکتوس حاد میوکارد: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
ریواروکسابان در ترومبوز بطن چپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد
وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد
فرم رضایت نامه آگاهانه ی امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب
بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند
خونریزی فعال
شوک کاردیوژنیک
نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ)
حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین/مهارکننده های P2Y12
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با بلوک استفاده خواهد شد. هر کدام از بیماران از طریق یک سیستم تحت وب به دو گروه به صورت تصادفی پخش خواهند شد و پنهان سازی از روش مرکزی و با استفاده از نرم افزار رایانه ای صورت خواهد گرفت. واحد تصادفی سازی افراد بیمار بوده و از لایه سازی استفاده نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه تنها در سطح پژوهشگرانی که داده ها را جمع آوری مکنند و پژوهشگرانی که در آنالیز داده ها دخیل هستند صورت می پذیرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، کارگر شمالی، نبش بزرگراه جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.THC.REC.1399.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز بطن چپ متعاقب انفارکتوس حاد میوکارد به همراه صعود قطعه ی ST
کد ICD-10
I23.6
توصیف کد ICD-10
Thrombosis of atrium, auricular appendage, and ventricle as current complications following acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حل شدن ترومبوز جداری حفره ی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از آغاز رژیم درمانی آنتی ترومبوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از آغاز رژیم آنتی ترومبوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه و 3 ماه پس از آغاز رژیم درمانی آنتی ترومبوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای ISTH
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم درمانی آنتی ترومبوتیک بر پایه ی ریواروکسابان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم درمانی آنتی ترومبوتیک بر پایه ی وارفارین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
یاسر جناب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1313814117
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
yasjenab@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فریدون نوحی
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2020
ایمیل
fnoohi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
فکس
ایمیل
psadeghipour@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@hotmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست