بررسی اثر ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران مبتلا به ترومبوز بطن چپ پس از انفارکتوس حاد میوکارد: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده پایلوت

ارزیابی ایمنی رژیم آنتی ترومبوتیک بر پایه ی ریواروکسابان در مقایسه با رژیم آنتی ترومبوتیک بر پایه ی وارفارین در بیماران با تشخیص ترومبوز بطن چپ متعاقب انفارکتوس حاد میوکارد به همراه صعود قطعه ی ST

مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی که بررسی پیامدها کورسازی خواهد شد

مطالعه در محیط بیمارستانی (مرکز درمانی و تحقیقاتی رجایی و مرکز قلب تهران) بر روی بیماران با ترومبوز بطن چپ متعاقب انفارکتوس میوکارد انجام خواهد شد. بیماران توسط روش مرکزی وابسته به وب به طور تصادفی به دو گروه با دو رژیم آنتی ترومبوتیک متفاوت تقسیم خواهند شد.بیمار و پزشک درمانگر کور نشده اند. ,qudj ترومبوز (بررسی به وسیله ی اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک) و میزان عوارض خونریزی دهنده بعد از 1 و 3 ماه درمان بررسی خواهد شد.

معیارهای ورود: 1.کلیه ی بیماران با سن 18-80 سال با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد 2.وجود ترومبوس در حفره ی بطن چپ که از طریق اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تایید شده باشد 3.امضا کردن فرم رضایت آگاهانه معیارهای خروج: 1. سابقه ی قبلی جراحی تعویض دریچه ی قلب 2.بیمارانی که کاندید انجام جراحی بای پس قلب باشند 3.خونریزی فعال 4.شوک کاردیوژنیک 5.نارسایی حاد کلیه یا نارسایی مزمن کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه 6.نارسایی کبدی (کلاس C بر اساس چایلد-پاگ) 7.حساسیت یا عدم تحمل نسبت به ریوارکسابان/وارفارین

این مطالعه دارای دو گروه است: -گروه مداخله: ریوارکسابان (15 میلیگرم روزانه، خوراکی) + کلوپیدوگرل (75 میلیگرم روزانه، خوراکی) به + آسپرین (80 میلیگرم روزانه، خوراکی؛ فقط در طول 7 روز ابتدایی) -گروه شاهد: وارفارین (INR هدف 2.0 تا 3.0) + کلوپیدوگرل (75 میلیگرم روزانه، خوراکی) + آسپرین (80 میلیگرم روزانه، خوراکی؛ فقط در طول 7 روز ابتدایی)

حل شدن ترومبوز بطن چپ؛ سایز ترومبوز بطن چپ؛ حوادث ترومبوامبولیک؛ مرگ با هر دلیل؛ خونریزی

در طول مطالعه تعداد بیمارانی که با انفارکتوس حاد میوکارد و نیازمند مداخله اینترونشن میشدند، کم بود. لذا معیارهای ورود به صورت کلیه بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد تغییر یافت

در این مطالعه از روش تصادفی سازی با بلوک استفاده خواهد شد. هر کدام از بیماران از طریق یک سیستم تحت وب به دو گروه به صورت تصادفی پخش خواهند شد و پنهان سازی از روش مرکزی و با استفاده از نرم افزار رایانه ای صورت خواهد گرفت. واحد تصادفی سازی افراد بیمار بوده و از لایه سازی استفاده نخواهد شد.

کورسازی در این مطالعه تنها در سطح پژوهشگرانی که داده ها را جمع آوری مکنند و پژوهشگرانی که در آنالیز داده ها دخیل هستند صورت می پذیرد