بررسی تاثير استفاده موضعی عصاره هیدروالکلی شيرين بيان و اوکالیپتوس در پیشگیری موکوزيت ناشي از شیمی درمانی - رادیوتراپی در بدخیمی های سر و گردن
طراحی
این کارآزمایی بالینی بر روی 60 بیمار که در 2 گروه 30 نفره، دارای گروه کنترل با گروههای موازی صورت می گیرد. مطالعه سه سویه کور و تصادفی شده ساده در این مطالعه صورت گرفته است.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه کار، بالینی - داخلی است. مطالعه در بیمارستان توحید سنندج انجام می شود. به گروه مداخله محلول حاوی عصاره شیرین بیان و اوکالیپتوس تا پایان دوره رادیوتراپی داده می شود. به گروه کنترل ظرف حاوی محلول نرمال سالین تا پایان دوره درمان رادیوتراپی داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به کارسینومای سر و گردن، هوشياري كامل، سلامت مخاط دهان
شرایط عدم ورود: سابقه حساسیت به گیاهان دارویی، فشارخون بالا، دیابت، بیماریهای اتوایمیون، بیماری قلبی - عروقی، داشتن ضایعات مخاطی در دهان، سابقه رادیوتراپی و شیمی درمانی قبلی، بیماریهای مزمن کبدی، عدم استفاده از مواد مخدر، الکل و سیگار
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده محلول حاوی عصاره شیرین بیان و اوکالیپتوس، مداخله تا پایان دوره رادیو تراپی
گروه کنترل: دریافت کننده ظرف حاوی محلول نرمال سالین، مداخله تا پایان دوره درمان رادیوتراپی
متغیرهای پیامد اصلی
بروز موکوزیت شدید (3≤Grade)، نیاز به داروهای مسکن طی دوره درمان، زمان شروع موکوزیت، طول مدت موکوزیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اینکه بیمار، ارزیاب ها و تحلیلگر آماری، اطلاعی از تخصیص گروه ها نداشتند که در قسمت کورسازی هم به آن اشاره شده مطالعه حاضر بصورت سه سو کور انجام شد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190415043279N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-10-06, ۱۴۰۴/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پژمان شریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3324 9435
آدرس ایمیل
p.sharifi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير استفاده موضعی عصاره ترکیبی(هیدروالکلی) شيرين بيان و اوکالیپتوس در پیشگیری موکوزيت ناشي از شیمی درمانی - رادیوتراپی در بدخیمی های سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير استفاده موضعی عصاره ترکیبی(هیدروالکلی) شيرين بيان و اوکالیپتوس در پیشگیری موکوزيت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کارسینومای سر و گردن
هوشياري كامل
سلامت مخاط دهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
فشارخون بالا
دیابت
بیماریهای اتوایمیون
بیماری قلبی - عروقی
نوتروپنی
داشتن ضایعات مخاطی در دهان
سابقه رادیوتراپی و شیمی درمانی قبلی
بیماریهای مزمن کبدی
بیماریهای کلاژن واسکولار فعال
عدم استفاده از مواد مخدر، الکل و سیگار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش، طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه با توجه به کدهای متناظر در پاکتهای دربسته قرار داده شده، سپس به هر بیماری که وارد مطالعه شود اختصاص مییابد. داروها از نظر ویژگیهای ظاهری نظیر بسته بندی، رنگ و ... یکسان هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظرف محتوي محلول ها و دارونما كاملاً يكسان هستند و توسط يك شخص ثالث كه در مطالعه هيچ گونه دخالتي نداشت كد گذاري شده بودند به طوري كه نه پژوهشگر و نه فرد توزيع كننده و نه فرد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران- پایین تر از بیمارستان قدس- دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/75
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K12
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز موکوزیت شدید (3≤Grade)
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مداخله، هر هفته بصورت مداوم، پایان مداخله، یک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی توسط انکولوژیست و تعیین درجه بندی موکوزیت با استفاده از ( NCI-CTCAE) ورژن 4
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به داروهای مسکن طی دوره درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
بروز هر درجه از موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط انکولوژیست و ثبت در چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
زمان شروع موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانی که موکوزیت شروع می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط انکولوژیست و ثبت در چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع تا بهبودی موکوزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط انکولوژیست و ثبت در چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده محلول حاوی عصاره شیرین بیان و اوکالیپتوس، توصیه به استفاده از 20 سی سی از آن بصورت غرغره کردن ظرف 30 ثانیه سه بار در روز ، مداخله تا پایان دوره رادیو کموتراپی، محلول توسط دکترای تخصصی فیتوشیمی در آزمایشگاه تخصصی تهیه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده ظرف حاوی محلول نرمال سالین، توصیه به استفاده از 20 سی سی بصورت غرغره کردن به مدت 30 ثانیه، مداخله تا پایان دوره درمان رادیوکموتراپی، محلول توسط دکترای تخصصی فیتوشیمی در آزمایشگاه تخصصی تهیه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توحید
نام کامل فرد مسوول
بایزید قادری
آدرس خیابان
بیمارستان توحید، خیابان گریاشان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616812131
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
bayazid.g@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
افشین ملکی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، بلوار پاسداران، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713466
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
maleki43@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بایزید قادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و انکولوژی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713466
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
bayazid.g@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بایزید قادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و انکولوژی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713466
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
bayazid.g@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بایزید قادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و انکولوژی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713466
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
bayazid.g@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست