تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴ 219609
1 2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹ 139516
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    A clinical trial with a control group, with parallel groups, simple-randomly assigned to intervention and control groups, Phase 3, 30 patients
    A clinical trial with a control group, with parallel groups, simple-randomly assigned to intervention and control groups, Phase 3, 38 patients
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 3 ,30 بیمار
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 3 ,38 بیمار
    This study will be performed in Imam Reza Hospital, Tabriz, Iran. 30 patients will be divided into two groups (15 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will be prescribed a standard regimen. Patients in the intervention group, in addition to the treatment approved by the Ministry of Health, will receive 30 mg intravenous infusion every 12 hours for 1 day. Lungs' CT scan, hospitalization period, need to intubation, and mortality rate will be assessed.
    This study will be performed in Imam Reza Hospital, Tabriz, Iran. 38 patients will be divided into two groups (15 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will be prescribed a standard regimen. Patients in the intervention group, in addition to the treatment approved by the Ministry of Health, will receive 30 mg Edaravone by intravenous infusion for 3 day. Lungs' CT scan, hospitalization period, need to intubation, and mortality rate will be assessed.
    این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 30 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کووید-19 مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان مصوب وزارت بهداشت، داروی اداراوون بصورت انفوزیون وریدی 30 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت 1 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، طول مدت بستری، نیاز به انتوباسیون و نرخ مرگ و میر بررسی خواهند شد.
    این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 38 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کووید-19 مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان مصوب وزارت بهداشت، 30 میلی گرم داروی اداراوون بصورت انفوزیون وریدی به مدت 3 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، طول مدت بستری، نیاز به انتوباسیون و نرخ مرگ و میر بررسی خواهند شد.
    Patients with COVID-19 with mild to moderate pneumonia; 18 Years to 80 Years; both genders. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women; patients with an active thrombotic event; severe respiratory failure.
    Patients with COVID-19 with mild to moderate pneumonia; 18 years to 80 Years; both genders. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women; patients with an active thrombotic event; severe respiratory failure.
  • اطلاعات عمومی

    کور نشده است
    دو سویه کور
    1
    1
    تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
    درمانی
    خالی
    38
    خالی
    2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
    خالی
    2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
    خالی
    According to the conducted changes during the project, editions were made to the inclusion and exclusion criteria, the method of blinding, the number of achieved patients and the drug dose.
    خالی
    با توجه به تغییرات اجرا شده در طول طرح، اصلاحاتی در معیارهای ورود و خروج، نحوه کورسازی، تعداد بیماران محقق شده و دوز دارویی اعمال گردید.
    Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with Polymerase chain reaction (PCR)
    Both genders
    18 to 80 years old
    Patients or authorized family members volunteered to participate in this study and signed informed consent.
    Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with Polymerase chain reaction (PCR)
    Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with chest CT scan results
    18 to 80 years old
    Patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to Berlin ARDS criteria
    بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با واکنش زنجیره ای پلی مرازی (PCR)
    هر دو جنس
    سن 18 تا 80 سال
    بیماران یا اعضا خانواده بیمار که داوطلب شرکت در این مطالعه هستند و فرم رضایتآگاهانه را امضا بکنند.
    بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با واکنش زنجیره ای پلی مرازی (PCR)
    بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با نتایج CT اسکن قفسه سینه
    سن 18تا 80 سال
    بیماران با سندرم زجر حاد تنفسی (ARDS) بر اساس معیارهای Berlin ARDS
    Patients who are participating in other drug clinical trials
    Pregnant or lactating women
    Patient with active thrombotic event
    Patients with severe respiratory failure
    Patients who are participating in other drug clinical trials
    Pregnant or lactating women
    Patient with drug allergy
    Patients on mechanical ventilation
    Patients with expected survival duration< 24 h
    بیمارانی که در سایر آزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند
    زنان باردار یا شیرده
    بیمارانی با حوادث ترومبوتیک فعال
    بیماران با نارسایی شدید تنفسی
    بیمارانی که در سایر آزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند
    زنان باردار یا شیرده
    بیمارانی با آلرژی دارویی
    بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی
    بیماران با مدت زمان بقای مورد انتظار کمتر از 24 ساعت
    Simple randomization will be generated with a computer from 1 to 30. The computer will divide the digits between the two groups (edaravone and control). According to the sequences of admission, they will go to the control or the intervention group regarding the computerized random list.
    Simple randomization will be generated with a computer from 1 to 38. The computer will divide the digits between the two groups (edaravone and control). According to the sequences of admission, they will go to the control or the intervention group regarding the computerized random list.
    رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این لیست از شماره 1 تا 30 به صورت تصادفی بین دو گروه (اداراوون و کنترل) تقسیم میشود.بسته به ترتیب بستری شدن بیماران به آنها به ترتیب عدد 1 تا 30 داده می شود و بسته به لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد.
    رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این لیست از شماره 1 تا 38 به صورت تصادفی بین دو گروه (اداراوون و کنترل) تقسیم میشود.بسته به ترتیب بستری شدن بیماران به آنها به ترتیب عدد 1 تا 38 داده می شود و بسته به لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد.
    The packaging of the drugs in this study will be similar to the other drugs related to COVID-19 therapy and the researcher will not be aware from the grouping of patients. Therefore, patients and researchers will be blinded.
    بسته بندی داروهای این مطالعه با سایر داروهای مصرفی مرتبط با درمان کووید-19 مشابه خواهد بود و محقق نیز از گروه بندی بیماران مطلع نخواهد بود. بنابراین، بیماران و محقق کورسازی می شوند.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Period of mechanical ventilation
    خالی
    مدت زمان تهویه مکانیکی
    خالی
    End of hospitalization
    خالی
    زمان ترخیص
    خالی
    Documents of hospitalization
    خالی
    پرونده بستری بیمار
    خالی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: بیمارستان امام رضا تبریز
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Immamreza Hospita of Tabriz
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba Varshochi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی ورشوچی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imamreza Hospital, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614756
    تلفن: +98 41 3334 7054
    فکس:
    ایمیل: imamreza@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Immamreza Hospita of Tabriz
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba Varshochi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی ورشوچی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imamreza Hospital, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614756
    تلفن: +98 41 3334 7054
    فکس:
    ایمیل: imamreza@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر اداراوون بر سیر علائم بالینی مبتلایان به کووید-19 بررسی خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 3 ,38 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 38 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کووید-19 مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان مصوب وزارت بهداشت، 30 میلی گرم داروی اداراوون بصورت انفوزیون وریدی به مدت 3 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، طول مدت بستری، نیاز به انتوباسیون و نرخ مرگ و میر بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کووید-19 با پنومونی متوسط و ضعیف؛ سن بیماران 18 تا 80 سال؛ هر دو جنس. معیارهای عدم ورود: زنان باردار یا شیرده؛ بیمارانی با حوادث ترومبوتیک فعال؛ بیماران با نارسایی شدید تنفسی
گروه‌های مداخله
درمان کلاسیک کووید-19 به همراه اداراوون دریافت می کنند. گروه کنترل: فقط درمان استانداردکووید-19 را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بیماری؛ میزان مورتالیتی؛ طول مدت بستری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به تغییرات اجرا شده در طول طرح، اصلاحاتی در معیارهای ورود و خروج، نحوه کورسازی، تعداد بیماران محقق شده و دوز دارویی اعمال گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200317046797N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده زنونی واحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 9331
آدرس ایمیل
sepide.zununi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی اداراوون بر بهبود بالینی و سرانجام بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی ناشی از کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اداراوون در کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با واکنش زنجیره ای پلی مرازی (PCR) بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با نتایج CT اسکن قفسه سینه سن 18تا 80 سال بیماران با سندرم زجر حاد تنفسی (ARDS) بر اساس معیارهای Berlin ARDS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در سایر آزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند زنان باردار یا شیرده بیمارانی با آلرژی دارویی بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی بیماران با مدت زمان بقای مورد انتظار کمتر از 24 ساعت
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این لیست از شماره 1 تا 38 به صورت تصادفی بین دو گروه (اداراوون و کنترل) تقسیم میشود.بسته به ترتیب بستری شدن بیماران به آنها به ترتیب عدد 1 تا 38 داده می شود و بسته به لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بسته بندی داروهای این مطالعه با سایر داروهای مصرفی مرتبط با درمان کووید-19 مشابه خواهد بود و محقق نیز از گروه بندی بیماران مطلع نخواهد بود. بنابراین، بیماران و محقق کورسازی می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.128

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران مبتلا به کووید-2019
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان بستری و ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای بستری

2

شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مستندات پرونده

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت ترخیص (مرگ یا بهبود)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان دوره بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 15 بیمار مبتلا به کووید-٢٠١٩ ،علاوه بر درمان استاندارد، داروی اداراوون (C10H10N2O، شرکت زیست دارو، ایران) بصورت انفوزیون وریدی 30 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت ۱ روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 15 بیمار مبتلا، فقط درمان استاندارد کووید- 2019 را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ورشوچی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدسمیعی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ورشوچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2898
ایمیل
varshochim@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اردلان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
ardalan34@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سپیده زنونی واحد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
sepide.zununi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...