Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Interventions in three groups will be performed as below:
Group 1: 50000 International Unit (IU) vitamin D supplementation weekly
Group 2: 5,000 IU vitamin D supplementation daily
Group 3: 1000 IU vitamin D supplementation daily
Blood samples will be taken before and after the intervention.
This study will be done in Mashhad-Iran. Blinding will be performed for patients and investigators.
Interventions in three groups will be performed as below:
Group 1: 50000 International Unit (IU) vitamin D supplementation and then 10000 IU supplementation daily
Group 2: 1000 IU vitamin D supplementation daily
Blood samples will be taken before and after the intervention.
This study will be done in Mashhad-Iran. Blinding will be performed for patients and investigators.
Interventions in three groups will be performed as below: Group 1: 50000 International Unit (IU) vitamin D supplementation weekly Group 2: 5,000and then 10000 IU vitamin D supplementation daily Group 32: 1000 IU vitamin D supplementation daily Blood samples will be taken before and after the intervention. This study will be done in Mashhad-Iran. Blinding will be performed for patients and investigators.
مداخله در 3 گروه به شرح زیر انجام خواهد شد:
گروه 1: 50000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی هفتگی
گروه 2: 5000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه
گروه 3: 1000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه
نمونه های خون قبل و بعد مداخله گرفته می شود.
این مطالعه در مشهد-ایران انجام خواهد شد.
کورسازی برای بیماران و محققین انجام خواهد شد.
مداخله در 2 گروه به شرح زیر انجام خواهد شد:
گروه 1: 50000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی تک دوز و سپس 10000 واحد بین الملل روزانه
گروه 2: 1000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه
نمونه های خون قبل و بعد مداخله گرفته می شود.
این مطالعه در مشهد-ایران انجام خواهد شد.
کورسازی برای بیماران و محققین انجام خواهد شد.
مداخله در 32 گروه به شرح زیر انجام خواهد شد: گروه 1: 50000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی هفتگی گروه 2: 5000تک دوز و سپس 10000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه گروه 32: 1000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه نمونه های خون قبل و بعد مداخله گرفته می شود. این مطالعه در مشهد-ایران انجام خواهد شد. کورسازی برای بیماران و محققین انجام خواهد شد.
The 50000 International Unit (IU) vitamin D supplement weekly, the 5000 IU vitamin D supplement daily and the 1000 IU vitamin D supplement daily
The 50000 International Unit (IU) vitamin D supplement weekly and then 10000 IU vitamin D supplement daily and the 1000 IU vitamin D supplement daily
The 50000 International Unit (IU) vitamin D supplement weekly, the 5000 and then 10000 IU vitamin D supplement daily and the 1000 IU vitamin D supplement daily
مکمل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی هفته ای، مکمل 5000 واحدبین الملل ویتامین دی روزانه، مکمل 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه
مکمل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی هفته ای و سپس به صورت روزانه مکمل 10000 واحدبین الملل ویتامین دی ، مکمل 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه
مکمل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی هفته ای، و سپس به صورت روزانه مکمل 500010000 واحدبین الملل ویتامین دی روزانه، مکمل 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه
General information
210
140
210140
empty
Due to the decrease in the number of study groups, the number of sample sizes for the study was changed to 140 according to the new calculations.
Due to the decrease in the number of study groups, the number of sample sizes for the study was changed to 140 according to the new calculations.
empty
به علت کاهش تعداد گروه های مورد مطالعه، تعداد حجم نمونه برای مطالعه با توجه به محاسبات جدید به 140 نفر تغییر کرد.
به علت کاهش تعداد گروه های مورد مطالعه، تعداد حجم نمونه برای مطالعه با توجه به محاسبات جدید به 140 نفر تغییر کرد.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Doctor Mohsen Tafaghodi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن تفقدی
Street address - English: Faculty of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences Campus, Azadi Square
Street address - Persian: میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: خراسان رضوی
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: 9177948546
Phone: +98 51 3800 2420
Fax:
Email: Ghayourm@mums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Doctor Mohsen Tafaghodi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن تفقدی
Street address - English: Faculty of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences Campus, Azadi Square
Street address - Persian: میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: خراسان رضوی
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: 9177948546
Phone: +98 51 3841 2081
Fax:
Email: tafaghodiM@mums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Doctor Mohsen Tafaghodi Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن تفقدی Street address - English: Faculty of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences Campus, Azadi Square Street address - Persian: میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: خراسان رضوی Country: جمهوری اسلامی ایران Postal code: 9177948546 Phone: +98 51 3800 24203841 2081 Fax: Email: GhayourmtafaghodiM@mums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
ارزیابی اثر مکمل یاری ویتامین دی در میان بیماران با تشخیص عفونت کرونا ویروس جدید 2019
Design
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 210 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلاک استفاده خواهد شد.
Settings and conduct
مداخله در 2 گروه به شرح زیر انجام خواهد شد:
گروه 1: 50000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی تک دوز و سپس 10000 واحد بین الملل روزانه
گروه 2: 1000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه
نمونه های خون قبل و بعد مداخله گرفته می شود.
این مطالعه در مشهد-ایران انجام خواهد شد.
کورسازی برای بیماران و محققین انجام خواهد شد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
سن 30-60 سال، سطح ویتامین دی سرم کمتر از 30، مواردی که با عنوان عفونت کووید-19 به وسیله تظاهرات بالینی،یافته های آزمایشگاهی (مثبت شدن پروتئین واکنشگر-سی، لنفوسیت کمتر از 1100 در میلی لیتر) تشخیص داده شده اند؛ سطح ویتامین دی سرم بیشتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر، استفاده از مکمل های ویتامین دی، استفاده از سرکوب کننده های ایمنی یا داروهایی که تداخل با متابولیسم ویتامین دی دارند،سابقه ای از سنگ کلیه، بیماری کلیوی نیاز به دیالیز دارد یا بدخیمی تشخیص داده شده، بارداری و شیردهی
Intervention groups
مکمل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی هفته ای و سپس به صورت روزانه مکمل 10000 واحدبین الملل ویتامین دی ، مکمل 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه
Main outcome variables
یافته های گرافی قفسه سینه، یافته های سی تی اسکن، مدت بستری، سطح ویتامین دی سرم، سطح پروتئین واکنشگر-سی، سطح میزان رسوب اریتروسیت، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت سرم، گلوکز خون ناشتا، لیپوپروتئین با دانسیته پایین، لیپوپروتئین با دانسیته بالا، تریگلیسرید، کلسترول تام
General information
Reason for update
به علت کاهش تعداد گروه های مورد مطالعه، تعداد حجم نمونه برای مطالعه با توجه به محاسبات جدید به 140 نفر تغییر کرد.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20110726007117N11
Registration date:2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
Update count:1
Registration date
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
Registrant information
Name
مجيد غيور مبرهن
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 51 1822 8573
Email address
ghayourm@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
Expected recruitment end date
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین دی در موارد قطعی تشخیص داده شده کرونا ویروس جدید 2019؛ یک کارازمایی تصادفی شده بالینی
Public title
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین دی در کرونا ویروس جدید 2019
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
سن 30-60 سال
سطح سرمی ویتامین دی پایین تر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر
موارد تشخیص داده شده به عنوان کرونا ویروس جدید 2019 با علائم بالینی (گلو درد، سرفه خشک، تنگی نفس)، یافته های آزمایشگاهی ( مثبت شدن پروتئین واکنشگر -سی، لنفوسیت < 1100 در میلی لیتر )، یا یافته های رادیولوژیک (ارتشاح های منقطع ریه در گرافی سینه یا سیتی اسکن )
Exclusion criteria:
سطح سرمی ویتامین دی بالاتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر
استفاده از داروهایی که با متابولیسم ویتامین دی تداخل دارد
سابقه هایپرکلسمی، بیماری های کلیوی، سیروز
Age
From 30 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Sample size
Target sample size:
140
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
شرکت کننده های مجاز تحت تصادفی سازی فردی بلوک بندی شده بر اساس سن با استفاده از بلوکِ درجه سه قرار خواهند گرفت. ما از پاکت های محکم کدر حاوی برچسب های آ یا ب یا ث استفاده خواهیم کرد.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
کورسازی در دو سطح بیماران و محققین اجرا خواهد شد (دو سویه کور).
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948546
Approval date
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
Ethics committee reference number
IR.MUMS.REC.1399.237
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
بیماری کووید-19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
Use this code when COVID-19 has been confirmed by laboratory testing irrespective of severity of clinical signs or symptoms. Use additional code, if desired, to identify pneumonia or other manifestations.
Primary outcomes
1
Description
سطح پروتئین واکنشگر-سی
Timepoint
اندازه گیری سطح پروتئین واکنشگر-سی قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
ٍکیت سنجش جذب ایمنی وابسته به آنزیم
Secondary outcomes
1
Description
سطح میزان رسوب اریتروسیت
Timepoint
اندازه گیری سطح میزان رسوب اریتروسیت قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش وسترژرن
2
Description
سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
Timepoint
اندازه گیری سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
شمارش میکروسکوپیک
3
Description
سطح سرمی ویتامین دی
Timepoint
ندازه گیری سطح سرمی ویتامین دی قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش سنجش جذب ایمنی وابسته به آنزیم
4
Description
سطح لیپوپروتئین با دانسیته پایین
Timepoint
اندازه گیری سطح لیپوپروتئین با دانسیته پایین قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش دترجنت مستقیم
5
Description
سطح لیپوپروتئین با دانسیته بالا
Timepoint
اندازه گیری سطح لیپوپروتئین با دانسیته بالا قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش دترجنت مستقیم
6
Description
سطح کلسترول تام
Timepoint
اندازه گیری سطح کلسترول تام قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش دترجنت مستقیم
7
Description
سطح تریگلیسرید
Timepoint
اندازه گیری سطح تریگلیسرید قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش دترجنت مستقیم
8
Description
سطح قند خون ناشتا
Timepoint
اندازه گیری سطح قند خون ناشتا قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
Method of measurement
روش رنگ سنجی آنزیمی
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: پرل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی به صورت تک دوز ، ساخت شرکت زهراوی و سپس شربت 10000 واحد بین الملل ویتامین دی به صورت روزانه، 30 روز، همراه با ناهار، ساخته شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: شربت 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه، 30 روز، همراه با ناهار، ساخته شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان شریعتی
Full name of responsible person
دکتر مجید غیور مبرهن
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948546
Phone
+98 51 3800 2420
Email
Ghayourm@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
دکتر محسن تفقدی
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948546
Phone
+98 51 3841 2081
Email
tafaghodiM@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
دکتر مجید غیور مبرهن
Position
استاد
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948546
Phone
+98 51 3800 2420
Email
Ghayourm@mums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
دکتر مجید غیور مبرهن
Position
استاد
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948546
Phone
+98 51 3800 2420
Email
Ghayourm@mums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
زهرا خراسانچی
Position
دانشجوی دکتری تخصصی
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948546
Phone
+98 51 3800 2420
Email
Khorasanchiz981@mums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
اطلاعات هویتی بیماران محرمانه خواهد ماند و هیچ کجا چاپ نخواهد شد.
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
پروتوکل مطالعه پس از پایان مطالعه انتشار و در دسترس محققین قرار خواهد گرفت. آنالیز اماری و گزارش بالینی افراد در قالب مقالات منتج شده از طرح در دسترس محققین قرار خواهد گرفت.
When the data will become available and for how long
شروع دوره دسترسی به پروتوکل و مقالات از سال 1400
To whom data/document is available
محققین دانشگاهی و علمی می توانند برای دریافت اقدام کنند.
Under which criteria data/document could be used
مقالات علمی این طرح می تواند مورد استفاده محققین قرار گیرد.
From where data/document is obtainable
برای دریافت مقالات از طریق تماس با ایمیل ذیل مراجعه فرمایند:
Ghayourm@mums.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document
در صورت چاپ مقالات و پروتوکل از طریق ایمیل برای دریافت آنها می توانند اقدام نمایند.