Protocol summary
-
Study aim
-
ارزیابی اثر مکمل یاری ویتامین دی در میان بیماران با تشخیص عفونت کرونا ویروس جدید 2019
-
Design
-
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 210 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلاک استفاده خواهد شد.
-
Settings and conduct
-
مداخله در 2 گروه به شرح زیر انجام خواهد شد:
گروه 1: 50000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی تک دوز و سپس 10000 واحد بین الملل روزانه
گروه 2: 1000 واحد بین الملل مکمل ویتامین دی روزانه
نمونه های خون قبل و بعد مداخله گرفته می شود.
این مطالعه در مشهد-ایران انجام خواهد شد.
کورسازی برای بیماران و محققین انجام خواهد شد.
-
Participants/Inclusion and exclusion criteria
-
سن 30-60 سال، سطح ویتامین دی سرم کمتر از 30، مواردی که با عنوان عفونت کووید-19 به وسیله تظاهرات بالینی،یافته های آزمایشگاهی (مثبت شدن پروتئین واکنشگر-سی، لنفوسیت کمتر از 1100 در میلی لیتر) تشخیص داده شده اند؛ سطح ویتامین دی سرم بیشتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر، استفاده از مکمل های ویتامین دی، استفاده از سرکوب کننده های ایمنی یا داروهایی که تداخل با متابولیسم ویتامین دی دارند،سابقه ای از سنگ کلیه، بیماری کلیوی نیاز به دیالیز دارد یا بدخیمی تشخیص داده شده، بارداری و شیردهی
-
Intervention groups
-
مکمل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی هفته ای و سپس به صورت روزانه مکمل 10000 واحدبین الملل ویتامین دی ، مکمل 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه
-
Main outcome variables
-
یافته های گرافی قفسه سینه، یافته های سی تی اسکن، مدت بستری، سطح ویتامین دی سرم، سطح پروتئین واکنشگر-سی، سطح میزان رسوب اریتروسیت، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت سرم، گلوکز خون ناشتا، لیپوپروتئین با دانسیته پایین، لیپوپروتئین با دانسیته بالا، تریگلیسرید، کلسترول تام
General information
-
Reason for update
-
به علت کاهش تعداد گروه های مورد مطالعه، تعداد حجم نمونه برای مطالعه با توجه به محاسبات جدید به 140 نفر تغییر کرد.
-
Acronym
-
-
IRCT registration information
-
IRCT registration number:
IRCT20110726007117N11
Registration date:
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
Registration timing:
registered_while_recruiting
Last update:
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
Update count:
1
-
Registration date
-
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
-
Registrant information
-
-
Recruitment status
-
Recruitment complete
-
Funding source
-
-
Expected recruitment start date
-
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
-
Expected recruitment end date
-
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
-
Actual recruitment start date
-
empty
-
Actual recruitment end date
-
empty
-
Trial completion date
-
empty
-
Scientific title
-
بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین دی در موارد قطعی تشخیص داده شده کرونا ویروس جدید 2019؛ یک کارازمایی تصادفی شده بالینی
-
Public title
-
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین دی در کرونا ویروس جدید 2019
-
Purpose
-
Treatment
-
Inclusion/Exclusion criteria
-
Inclusion criteria:
سن 30-60 سال
سطح سرمی ویتامین دی پایین تر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر
موارد تشخیص داده شده به عنوان کرونا ویروس جدید 2019 با علائم بالینی (گلو درد، سرفه خشک، تنگی نفس)، یافته های آزمایشگاهی ( مثبت شدن پروتئین واکنشگر -سی، لنفوسیت < 1100 در میلی لیتر )، یا یافته های رادیولوژیک (ارتشاح های منقطع ریه در گرافی سینه یا سیتی اسکن )
Exclusion criteria:
سطح سرمی ویتامین دی بالاتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر
استفاده از داروهایی که با متابولیسم ویتامین دی تداخل دارد
سابقه هایپرکلسمی، بیماری های کلیوی، سیروز
-
Age
-
From 30 years old to 60 years old
-
Gender
-
Both
-
Phase
-
3
-
Groups that have been masked
-
- Participant
- Care provider
- Investigator
-
Sample size
-
Target sample size:
140
-
Randomization (investigator's opinion)
-
Randomized
-
Randomization description
-
شرکت کننده های مجاز تحت تصادفی سازی فردی بلوک بندی شده بر اساس سن با استفاده از بلوکِ درجه سه قرار خواهند گرفت. ما از پاکت های محکم کدر حاوی برچسب های آ یا ب یا ث استفاده خواهیم کرد.
-
Blinding (investigator's opinion)
-
Double blinded
-
Blinding description
-
کورسازی در دو سطح بیماران و محققین اجرا خواهد شد (دو سویه کور).
-
Placebo
-
Not used
-
Assignment
-
Parallel
-
Other design features
-
Ethics committees
1
-
Ethics committee
-
-
Approval date
-
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
-
Ethics committee reference number
-
IR.MUMS.REC.1399.237
Health conditions studied
1
-
Description of health condition studied
-
بیماری کووید-19
-
ICD-10 code
-
U07.1
-
ICD-10 code description
-
Use this code when COVID-19 has been confirmed by laboratory testing irrespective of severity of clinical signs or symptoms. Use additional code, if desired, to identify pneumonia or other manifestations.
Primary outcomes
1
-
Description
-
سطح پروتئین واکنشگر-سی
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح پروتئین واکنشگر-سی قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
ٍکیت سنجش جذب ایمنی وابسته به آنزیم
Secondary outcomes
1
-
Description
-
سطح میزان رسوب اریتروسیت
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح میزان رسوب اریتروسیت قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش وسترژرن
2
-
Description
-
سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
شمارش میکروسکوپیک
3
-
Description
-
سطح سرمی ویتامین دی
-
Timepoint
-
ندازه گیری سطح سرمی ویتامین دی قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش سنجش جذب ایمنی وابسته به آنزیم
4
-
Description
-
سطح لیپوپروتئین با دانسیته پایین
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح لیپوپروتئین با دانسیته پایین قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش دترجنت مستقیم
5
-
Description
-
سطح لیپوپروتئین با دانسیته بالا
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح لیپوپروتئین با دانسیته بالا قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش دترجنت مستقیم
6
-
Description
-
سطح کلسترول تام
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح کلسترول تام قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش دترجنت مستقیم
7
-
Description
-
سطح تریگلیسرید
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح تریگلیسرید قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش دترجنت مستقیم
8
-
Description
-
سطح قند خون ناشتا
-
Timepoint
-
اندازه گیری سطح قند خون ناشتا قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف مکمل ویتامین دی
-
Method of measurement
-
روش رنگ سنجی آنزیمی
Intervention groups
1
-
Description
-
گروه مداخله: پرل 50000 واحد بین الملل ویتامین دی به صورت تک دوز ، ساخت شرکت زهراوی و سپس شربت 10000 واحد بین الملل ویتامین دی به صورت روزانه، 30 روز، همراه با ناهار، ساخته شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
-
Category
-
Treatment - Drugs
2
-
Description
-
گروه کنترل: شربت 1000 واحد بین الملل ویتامین دی روزانه، 30 روز، همراه با ناهار، ساخته شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
-
Category
-
Treatment - Drugs
1
-
Sponsor
-
-
Grant name
-
-
Grant code / Reference number
-
-
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
-
Yes
-
Title of funding source
-
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
-
Proportion provided by this source
-
100
-
Public or private sector
-
Public
-
Domestic or foreign origin
-
Domestic
-
Category of foreign source of funding
-
empty
-
Country of origin
-
-
Type of organization providing the funding
-
Academic
Sharing plan
-
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
-
No - There is not a plan to make this available
-
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
-
اطلاعات هویتی بیماران محرمانه خواهد ماند و هیچ کجا چاپ نخواهد شد.
-
Study Protocol
-
Yes - There is a plan to make this available
-
Statistical Analysis Plan
-
Yes - There is a plan to make this available
-
Informed Consent Form
-
No - There is not a plan to make this available
-
Clinical Study Report
-
Yes - There is a plan to make this available
-
Analytic Code
-
No - There is not a plan to make this available
-
Data Dictionary
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Title and more details about the data/document
-
پروتوکل مطالعه پس از پایان مطالعه انتشار و در دسترس محققین قرار خواهد گرفت. آنالیز اماری و گزارش بالینی افراد در قالب مقالات منتج شده از طرح در دسترس محققین قرار خواهد گرفت.
-
When the data will become available and for how long
-
شروع دوره دسترسی به پروتوکل و مقالات از سال 1400
-
To whom data/document is available
-
محققین دانشگاهی و علمی می توانند برای دریافت اقدام کنند.
-
Under which criteria data/document could be used
-
مقالات علمی این طرح می تواند مورد استفاده محققین قرار گیرد.
-
From where data/document is obtainable
-
برای دریافت مقالات از طریق تماس با ایمیل ذیل مراجعه فرمایند:
Ghayourm@mums.ac.ir
-
What processes are involved for a request to access data/document
-
در صورت چاپ مقالات و پروتوکل از طریق ایمیل برای دریافت آنها می توانند اقدام نمایند.
-
Comments
-