تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸ 31534
1 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹ 4760
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه با هدف بررسی تأثیر برنامه توانمندسازی بر درک از خطر و ابعاد سلامت در بیماران دارای بیماری عروق کرونر قلب انجام می شود. مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی، روش نمونه گیری دردسترس و تصادف سازی بلوکی، حجم نمونه 84 نفر( هر گروه 42 نفر) است. بیماران با سن 18تا 65 سال و سواد خواندن و نوشتن می توانند در مطالعه شرکت و با بروز فاز حاد بیماری و فوت بیمار از مطالعه حذف می شوند. با قرعه کشی بین دو بیمارستان محل پژوهش، یکی به گروه آزمون و دیگری به کنترل اختصاص می یابد. با رسیدن به نیمه مطالعه، برای ایجاد شرایط مساوی، محل مطالعه گروه ها تعویض می شود. با اخذ رضایت کتبی برای شرکت داوطلبانه و قبل از شروع مداخله، پرسشنامه دموگرافیک و بیماری و پرسشنامه درک از خطر و ابعاد سلامت توسط دو گروه تکمیل می شود. مداخله شامل 3 جلسه کارگاه مبتنی بر برنامه توانمندسازی 5 مرحله ای مژیک صورت می گیرد، سپس هشت تماس تلفنی هفتگی به مدت 8 هفته برای پیگیری بعد از ترخیص بیماراز بیمارستان انجام می شود. گروه کنترل مراقبت های معمول بخش را دریافت می نماید. سپس، در پایان مداخله، پرسشنامه درک از خطر و ابعاد سلامت توسط بیماردر دو گروه تکمیل می شود. برنامه توانمندسازی مژیک شامل پنج مرحله: تحریک خودآگاهی بیمار، بررسی علل مشکلات، تنظیم هدف، توسعه طرح خودمراقبتی فردی و ارزشیابی دستیابی به هدف است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201607254443N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ذاكري مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 2160
آدرس ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی برنامه توانمندسازی بر درک از خطر و ابعاد سلامت در دو گروه از بیماران عروق کرونر قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه توانمندسازی بر درک از خطر و ابعاد سلامت در بیماران عروق کرونر قلب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بزرگسالان بین 65-18 سال؛ داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ تشخیص بیماری ایسکمیک قلبی از طریق تست های تشخیصی و تایید پزشک؛ توانایی برقراری ارتباط؛ عدم وجود مشکلات روانشناختی تشخیص داده شده؛ عدم شرکت در برنامه ی توانمندسازی مشابه؛ قرار داشتن در وضعیت پایدار بیماری. شرایط خروج از مطالعه : بروز فاز حاد بیماری و فوت بیمار؛ شرکت نکردن در یکی از جلسات کارگاه و یا عدم شرکت در پیگیری تلفنی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- ابتدای خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.2691

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری عروق کرونر قلب
کد ICD-10
125.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درک از خطر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه درک از خطر بیماری قلبی(PRHDS)

2

شرح متغیر پیامد
سلامت جسمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه آنژین سیاتل(SAQ)

3

شرح متغیر پیامد
رضایت از زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت از زندگی(LET)

4

شرح متغیر پیامد
آگاهی از زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه آگاهی از زندگی(LOT-R)

5

شرح متغیر پیامد
خوش بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوش بینی(LOT-R)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای توسط پژوهشگر انجام نمی شود و بیماران مراقبت روتین بخش را دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه آزمون، مداخله شامل 3 جلسه کارگاه مبتنی بر برنامه توانمندسازی 5 مرحله ای مژیک صورت می گیرد، سپس هشت تماس تلفنی هفتگی به مدت 8 هفته برای پیگیری بعد از ترخیص بیماراز بیمارستان انجام می شود برنامه توانمندسازی مژیک شامل پنج مرحله: تحریک خودآگاهی بیمار، بررسی علل مشکلات، تنظیم هدف، توسعه طرح خودمراقبتی فردی و ارزشیابی دستیابی به هدف است.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
ایمیل
zakerimo@gmail.com؛ zakerimo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پرستاری؛ عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
ایمیل
zakerimo@gmail.com؛ zakerimo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پرستاری؛ عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
ایمیل
zakerimo@gmail.com؛ zakerimo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...