Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determination of the effect of Garlic tablet as a complementary treatment of macular edema of patients with diabetic retinopathy in comparison with placebo.
Determination the effect of Garlic tablet as a complementary treatment of macular edema in diabetic retinopathy patients compared with placebo.
Determination of the effect of Garlic tablet as a complementary treatment of macular edema of patients within diabetic retinopathy in comparisonpatients compared with placebo.
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 96 patients
Patients are divided into two groups by blocked randomization method and using a random number tables.
Clinical trial with control group, double-blind, randomized, on 96 patients
Patients are divided into two groups by using a random numbers .
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 96 patients Patients are divided into two groups by blocked randomization method and using a random number tablesnumbers .
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از جدول تصادفی اعداد به دو گروه تقسیم میشوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 96 بیمار. بیماران به روش تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از جدولاعداد تصادفی اعداد به دو گروه تقسیم میشوند.
Patients are selected from Poostchi clinic and were randomly assigned to two groups: case and control. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Bevacizumab and retinal laser) under the supervision of a physician. The therapist has no information about the case and control individuals. In the pharmacy setting, patients on the case group are given garlic tablets at a dose of 1000 mg daily for 4 weeks. The other group is given a placebo in the form of a pill with the same packaging as the Garlic supplement.
Patients are selected from Shiraz clinics and were randomly assigned to two groups: case and control. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Bevacizumab or retinal laser) under the supervision of a physician. The therapist has no information about the case and control individuals. patients on the case group are given garlic tablets at a dose of 1000 mg daily for 4 weeks (2or 3 months if possible for some patients). The other group is given a placebo in the form of a pill with the same packaging as the Garlic supplement.
Patients are selected from Poostchi clinicShiraz clinics and were randomly assigned to two groups: case and control. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Bevacizumab andor retinal laser) under the supervision of a physician. The therapist has no information about the case and control individuals. In the pharmacy setting, patients on the case group are given garlic tablets at a dose of 1000 mg daily for 4 weeks (2or 3 months if possible for some patients). The other group is given a placebo in the form of a pill with the same packaging as the Garlic supplement.
بیماران از درمانگاه پوستچی انتخاب میگردند و به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب و لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد.در محیط داروخانه به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
بیماران از درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیراز انتخاب میگردند و به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
بیماران از درمانگاه پوستچیدرمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیراز انتخاب میگردند و به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب ویا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد.در محیط داروخانهندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
Inclusion criteria: Type 2 diabetic patients with macular edema
Exclusion criteria:
1)Oral or intravenous injection of corticosteroids and Immunomodulatory therapy
2)History of vitrectomy surgery
3)Warfarin and Plavix and any blood thinners Consumption
4)History of rheumatic disease, renal failure, chemotherapy and active gastrointestinal ulcers
Inclusion criteria: diabetic patients with macular edema
Exclusion criteria:
1) Oral or intravenous injection of corticosteroids and Immunomodulatory therapy
2) History of vitrectomy surgery
3) Warfarin and Plavix and Heparin
4) History of chemotherapy and active gastrointestinal ulcers
Inclusion criteria: Type 2 diabetic patients with macular edema Exclusion criteria: 1)Oral1) Oral or intravenous injection of corticosteroids and Immunomodulatory therapy 2)History2) History of vitrectomy surgery 3)Warfarin3) Warfarin and Plavix and any blood thinners Consumption 4)HistoryHeparin 4) History of rheumatic disease, renal failure, chemotherapy and active gastrointestinal ulcers
شرایط ورود: بیماران دیابتی تیپ 2 دارای ماکولار ادما
شرایط عدم ورود:
1)مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
2)سابقه جراحی ویترکتومی
3)مصرف وارفارین و پلاویکس و هر گونه داروی رقیق کننده خون
4)سابقه بیماری روماتیسمی و نارسایی کلیه و کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
شرایط ورود: بیماران دیابتی دارای ماکولار ادما
شرایط عدم ورود:
1)مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
2)سابقه جراحی ویترکتومی
3)مصرف وارفارین و پلاویکس و هپارین
4)سابقه کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
شرایط ورود: بیماران دیابتی تیپ 2 دارای ماکولار ادما شرایط عدم ورود: 1)مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی 2)سابقه جراحی ویترکتومی 3)مصرف وارفارین و پلاویکس و هر گونه داروی رقیق کننده خونهپارین 4)سابقه بیماری روماتیسمی و نارسایی کلیه و کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
Intervention group: Patients in the intervention group receive Garlic tablet with a dose of 1000 mg daily for 1 month. (from the pharmaceutical company Garsin that containing the active ingredient allin and allicin) for 1 month.
Control group: Patients in the control group receive placebo tablet daily for 1 month.
After 1 month, the best corrected visual acuity and optical coherence tomography is performed and macula thickness is measured in both group.
Intervention group: Patients receive Garlic tablet with a dose of 1000 mg daily
Control group: Patients in the control group receive placebo tablet daily.
After 1 month, the best corrected visual acuity and optical coherence tomography is performed and macula thickness is measured in both groups.
Treatment duration: 1 months (if possible for some patients 2 or 3 months).
Intervention group: Patients in the intervention group receive Garlic tablet with a dose of 1000 mg daily for 1 month. (from the pharmaceutical company Garsin that containing the active ingredient allin and allicin) for 1 month. Control group: Patients in the control group receive placebo tablet daily for 1 month. After 1 month, the best corrected visual acuity and optical coherence tomography is performed and macula thickness is measured in both groupgroups. Treatment duration: 1 months (if possible for some patients 2 or 3 months).
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم (از شرکت دارویی گارسین و دارای ماده موثره آلیین و آلیسین) روزانه به مدت 1 ماه داده می شود.
گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه به مدت 1 ماه داده می شود.
بعد از گذشت 1 ماه در هر دو گروه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه داده می شود.
گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه داده می شود.
بعد از گذشت 1 ماه در هر دو گروه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
مدت زمان در گروه مداخله و کنترل 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) می باشد.
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم (از شرکت دارویی گارسین و دارای ماده موثره آلیین و آلیسین) روزانه به مدت 1 ماه داده می شود. گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه به مدت 1 ماه داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه در هر دو گروه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود. مدت زمان در گروه مداخله و کنترل 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) می باشد.
اطلاعات عمومی
25
خالی
25
سال
خالی
year
خیر
بلی
1
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
2020-0507-2022 00:00:00
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
20202021-0608-2022 00:00:00
خالی
If possible the period of intervention will be extended up to 1or 2 months for some of the volunteers.
If possible the period of intervention will be extended up to 1or 2 months for some of the volunteers.
خالی
در صورت فراهم بودن شرایط جهت ادامه مداخله ممکن است برای تعدادی از بیماران داوطلب درمان به مدت1یا 2 ماه ادامه یابد.
در صورت فراهم بودن شرایط جهت ادامه مداخله ممکن است برای تعدادی از بیماران داوطلب درمان به مدت1یا 2 ماه ادامه یابد.
Evaluation of the effect of Garlic tablet as a treatment of macular edema of patients with diabetic retinopathy
Evaluation of the effect of Garlic tablet as a treatment of macular edema of patients with diabetic retinopathy
Evaluation of the effect of Garlic tablet as a treatment of macular edema of patients with diabetic retinopathy
Type 2 diabetic patients with macular edema
Diabetic patients with macular edema
Type 2 diabeticDiabetic patients with macular edema
بیماران دیابتی تیپ 2 دارای ماکولار ادما
بیماران دیابتی دارای ماکولار ادما
بیماران دیابتی تیپ 2 دارای ماکولار ادما
Oral or intravenous injection of corticosteroids and Immunomodulatory therapy
History of vitrectomy surgery
Warfarin and Plavix and any blood thinners Consumption
History of rheumatic disease, renal failure, chemotherapy and active gastrointestinal ulcers
Oral or intravenous injection of corticosteroids and Immunomodulatory therapy
History of vitrectomy surgery
Warfarin and Plavix and Heparin
History of chemotherapy and active gastrointestinal ulcers
History of cerebral hemorrhage
Oral or intravenous injection of corticosteroids and Immunomodulatory therapy History of vitrectomy surgery Warfarin and Plavix and any blood thinners ConsumptionHeparin History of rheumatic disease, renal failure, chemotherapy and active gastrointestinal ulcers History of cerebral hemorrhage
مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
سابقه جراحی ویترکتومی
مصرف وارفارین و پلاویکس و هر گونه داروی رقیق کننده خون
سابقه بیماری روماتیسمی و نارسایی کلیه و کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
سابقه جراحی ویترکتومی
مصرف وارفارین و پلاویکس و هپارین
سابقه کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
سابقه خونریزی مغزی
مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی سابقه جراحی ویترکتومی مصرف وارفارین و پلاویکس و هر گونه داروی رقیق کننده خونهپارین سابقه بیماری روماتیسمی و نارسایی کلیه و کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش سابقه خونریزی مغزی
Patients are divided into two groups by blocked randomization method and using a random number tables.
In this test, patients are divided into 12 blocks which contain 8 patient based on random numbers.Then the blocks are divided into two groups based on a random table of numbers. For using random number table, first we should pre-determine the direction of reading the numbers. For example up, down, left and right. Then we have to consider the numbers for different groups. Then we chose one number and follow the pre-specified direction and record the numbers and allocate to different groups.
In each clinic a random number (for example between 0-1) is produced by calculator or computer for each patient and if this number is lower than a limit number ( for example 0.5) that patient is selected as a case and if upper as a control or viceversa.
Or : A number is allocated to each patient .Random numbers( equal to number of case or control group) produced by using calculator or computer .Patients are divided into two groups by using random numbers.
In each clinic a random number (for example between 0-1) is produced by calculator or computer for each patient and if this number is lower than a limit number ( for example 0.5) that patient is selected as a case and if upper as a control or viceversa. Or : A number is allocated to each patient .Random numbers( equal to number of case or control group) produced by using calculator or computer .Patients are divided into two groups by blocked randomization method and using a random number tables. In this test, patients are divided into 12 blocks which contain 8 patient based on random numbers.Then the blocks are divided into two groups based on a random table of numbers. For using random number table, first we should pre-determine the direction of reading the numbers. For example up, down, left and right. Then we have to consider the numbers for different groups. Then we chose one number and follow the pre-specified direction and record the numbers and allocate to different groups.
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از جدول تصادفی اعداد به دو گروه تقسیم میشوند.
در این ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ بیماران بر اساس جدواتصادفی اعداد به 12 ﺑﻠﻮك 8 ﺗﺎﻳﻲ تقسیم میشوند.سپس مجدد بر اساس جدول تصادفی اعداد بلوک ها به 2 گروه تقسیم میشوند.
ﺟﻬـﺖ اﺳـﺘﻔﺎده از ﺟـﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﻲ اﺑﺘﺪا ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ ﺧﻮاﻧﺪن اﻋﺪاد ﺟﺪول را از پیش تعیین کنیم. مثلا ﺑﺎﻻ، ﭘﺎﻳﻴﻦ، ﭼﭗ و ﻳﺎ راﺳﺖ.سپس باید اعداد را برای گروه های مختلف در نظر بگیریم.
سپس روی ﻳﻜﻲ از اﻋﺪاد دﺳﺖﻣﻲ ﮔﺬاریم و در ﻳﻜﻲ از ﺟﻬﺎت از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺣﺮﻛﺖ ﻛﺮده و اﻋﺪاد را ﺛﺒﺖ و ﺑﻪ ﮔﺮوه های مختلف تخصیص میدهیم.
برای اختصاص بیماران به گروه مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی ساده استفاده میگردد .به این ترتیب در هر نوبت درمانگاه عدد تصادفی ( مثلا بین صفر و یک) توسط ماشین حساب یا کامپیوتر تولید و به هر یک از بیماران اختصاص می یابد اگر عدد تولید شده کمتر از یک عدد مشخص (مثلا 0.5)باشد فرد به گروه کنترل واگر بیشتر شد به گروه مداخله اختصاص میابد یا بالعکس.
و یا بیماران شماره گذاری میشوند و سپس با استفاده از ماشین حساب یا کامپیوتر تعدادی عدد تصادفی ( به تعداد گروه مورد یا شاهد) تولید میشود وبدین ترتیب ییماران به روش تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
برای اختصاص بیماران به گروه مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی ساده استفاده میگردد .به این ترتیب در هر نوبت درمانگاه عدد تصادفی ( مثلا بین صفر و یک) توسط ماشین حساب یا کامپیوتر تولید و به هر یک از بیماران اختصاص می یابد اگر عدد تولید شده کمتر از یک عدد مشخص (مثلا 0.5)باشد فرد به گروه کنترل واگر بیشتر شد به گروه مداخله اختصاص میابد یا بالعکس. و یا بیماران شماره گذاری میشوند و سپس با استفاده از ماشین حساب یا کامپیوتر تعدادی عدد تصادفی ( به تعداد گروه مورد یا شاهد) تولید میشود وبدین ترتیب ییماران به روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از جدولاعداد تصادفی اعداد به دو گروه تقسیم میشوند. در این ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ بیماران بر اساس جدواتصادفی اعداد به 12 ﺑﻠﻮك 8 ﺗﺎﻳﻲ تقسیم میشوند.سپس مجدد بر اساس جدول تصادفی اعداد بلوک ها به 2 گروه تقسیم میشوند. ﺟﻬـﺖ اﺳـﺘﻔﺎده از ﺟـﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﻲ اﺑﺘﺪا ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ ﺧﻮاﻧﺪن اﻋﺪاد ﺟﺪول را از پیش تعیین کنیم. مثلا ﺑﺎﻻ، ﭘﺎﻳﻴﻦ، ﭼﭗ و ﻳﺎ راﺳﺖ.سپس باید اعداد را برای گروه های مختلف در نظر بگیریم. سپس روی ﻳﻜﻲ از اﻋﺪاد دﺳﺖﻣﻲ ﮔﺬاریم و در ﻳﻜﻲ از ﺟﻬﺎت از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺣﺮﻛﺖ ﻛﺮده و اﻋﺪاد را ﺛﺒﺖ و ﺑﻪ ﮔﺮوه های مختلف تخصیص میدهیم.
In this study, patients were randomly assigned to two groups: case and control. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Bevacizumab and retinal laser) under the supervision of a physician. The therapist has no information about the case and control individuals. In the pharmacy setting, patients on the case group are given garlic tablets at a dose of 1000 mg daily for 4 weeks. The other group is given a placebo in the form of a pill with the same packaging as the Garlic supplement.
In this study, patients were randomly assigned to two groups: case and control. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Bevacizumab or retinal laser) under the supervision of a physician. The therapist has no information about the case and control individuals.patients on the case group are given garlic tablets at a dose of 1000 mg daily for 4 weeks (if possible 2or 3 months for some patients). The other group is given a placebo in the form of a pill with the same packaging as the Garlic supplement.
In this study, patients were randomly assigned to two groups: case and control. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Bevacizumab andor retinal laser) under the supervision of a physician. The therapist has no information about the case and control individuals. In the pharmacy setting, patientsindividuals.patients on the case group are given garlic tablets at a dose of 1000 mg daily for 4 weeks (if possible 2or 3 months for some patients). The other group is given a placebo in the form of a pill with the same packaging as the Garlic supplement.
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.
همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب و لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. در محیط داروخانه به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.
همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند. همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب ویا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. در محیط داروخانه به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Type 2 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
Diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
Type 2 diabetesDiabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
Macular edema in patients with type 2 diabetes
Macular edema in patients with diabetes
Macular edema in patients with type 2 diabetes
ماکولار ادمای بیماران دیابتی تیپ 2
ماکولار ادمای بیماران دیابتی
ماکولار ادمای بیماران دیابتی تیپ 2
متغیر پیامد اولیه
#1
قبل از شروع مداخله و1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
قبل از شروع مداخله و 1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
قبل از شروع مداخله و1و 1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
گروههای مداخله
#1
Intervention group: A complete examination of the anterior and posterior segments is performed for patients in this group. and the best corrected visual acuity is measured based on the Snellen chart, and optical coherence tomography is done for all the patients. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Boasizumab and retinal laser). Patients in the intervention group receive Garlic tablet with a dose of 1000 mg daily with lunch for 1 month. (from the pharmaceutical company Garsin that containing the active ingredient allin and allicin) daily with lunch for 1 month.After 1 month, the best corrected visual acuity and optical coherence tomography is performed and macula thickness is measured.
Intervention group: A complete examination of the anterior and posterior segments is performed for patients in this group. and the best corrected visual acuity is measured based on the Snellen chart, and optical coherence tomography is done for all the patients. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Boasizumab or retinal laser). Patients in the intervention group receive Garlic tablet with a dose of 1000 mg daily with lunch for 1 month (if possible for some patients 2 or 3 months).After 1 month, the best corrected visual acuity and optical coherence tomography is performed and macula thickness is measured.
Intervention group: A complete examination of the anterior and posterior segments is performed for patients in this group. and the best corrected visual acuity is measured based on the Snellen chart, and optical coherence tomography is done for all the patients. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Boasizumab andor retinal laser). Patients in the intervention group receive Garlic tablet with a dose of 1000 mg daily with lunch for 1 month. (from the pharmaceutical company Garsin that containing the active ingredient allin and allicin) daily with lunchif possible for 1 month.Aftersome patients 2 or 3 months).After 1 month, the best corrected visual acuity and optical coherence tomography is performed and macula thickness is measured.
گروه مداخله: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب و لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم (از شرکت دارویی گارسین و دارای ماده موثره آلیین و آلیسین) روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
گروه مداخله: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
گروه مداخله: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب ویا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم (از شرکت دارویی گارسین و دارای ماده موثره آلیین و آلیسین) روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
#2
Control group: A complete examination of the anterior and posterior segments is performed for patients in this group. and the best corrected visual acuity is measured based on the Snellen chart, and optical coherence tomography is done for all the patients. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Boasizumab and retinal laser). Patients in the control group receive placebo tablet daily with lunch for 1 month.
Control group: A complete examination of the anterior and posterior segments is performed for patients in this group. and the best corrected visual acuity is measured based on the Snellen chart, and optical coherence tomography is done for all the patients. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Boasizumab or retinal laser). Patients in the control group receive placebo tablet daily with lunch for 1 month (if possible for some patients 2 or 3 months).
Control group: A complete examination of the anterior and posterior segments is performed for patients in this group. and the best corrected visual acuity is measured based on the Snellen chart, and optical coherence tomography is done for all the patients. All patients receive standard treatment for macular diabetic edema (intravenous injection of Boasizumab andor retinal laser). Patients in the control group receive placebo tablet daily with lunch for 1 month (if possible for some patients 2 or 3 months).
گروه کنترل: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب و لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
گروه کنترل: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
گروه کنترل: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب ویا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Poostchi Ophthalmology Training and Treatment Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی چشم پزشکی پوستچی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Afarid
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفرید
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بولوار زند، روبروی دانشکده پزشکی، ابتدای خیابان اسدآبادی(پوستچی)
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134997446
تلفن: +98 71 3233 0073
فکس:
ایمیل: afaridm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: clinics of Shiraz University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه های دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Afarid
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفرید
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بولوار زند، روبروی دانشکده پزشکی، ابتدای خیابان اسدآبادی(پوستچی)
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134997446
تلفن: +98 71 3233 0073
فکس:
ایمیل: afaridm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Poostchi Ophthalmology Training and Treatment Centerclinics of Shiraz University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی چشمدرمانگاه های دانشگاه علوم پزشکی پوستچیشیراز نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Afarid نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفرید آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بولوار زند، روبروی دانشکده پزشکی، ابتدای خیابان اسدآبادی(پوستچی) شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134997446 تلفن: +98 71 3233 0073 فکس: ایمیل: afaridm@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Afarid
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفرید
آدرس خیابان - انگلیسی: Shiraz University of Medical Sciences, central building, Zand Blvd, Shiraz, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3230 5410
فکس:
ایمیل: vcrdeo@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Younes Ghasemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: یونس قاسمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shiraz University of Medical Sciences, central building, Zand Blvd, Shiraz, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3230 5410
فکس:
ایمیل: ghasemiy@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad AfaridYounes Ghasemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفریدیونس قاسمی آدرس خیابان - انگلیسی: Shiraz University of Medical Sciences, central building, Zand Blvd, Shiraz, Iran آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134814336 تلفن: +98 71 3230 5410 فکس: ایمیل: vcrdeoghasemiy@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Afarid
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفرید
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 35
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بولوار زند، روبروی دانشکده پزشکی، ابتدای خیابان اسدآبادی(پوستچی)
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134997446
تلفن: 0987132330073
تلفن همراه: +98 917 713 7735
فکس:
ایمیل: afaridm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham sadegi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام صادقی
موقعیت شغلی - انگلیسی: ريالثسهیثدف خب خحافاشمئخمخلغ
موقعیت شغلی - فارسی: دستیار چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 35
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بولوار زند، روبروی دانشکده پزشکی، ابتدای خیابان اسدآبادی(پوستچی)
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134997446
تلفن: 0987132330073
تلفن همراه: +98 917 109 7897
فکس:
ایمیل: elham.sadeghi@rocketmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad AfaridElham sadegi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد آفریدالهام صادقی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professorريالثسهیثدف خب خحافاشمئخمخلغ موقعیت شغلی - فارسی: دانشیاردستیار چشم پزشکی آخرین مدرک تحصیلی: submed_specialistdoctor حوزه کاری/تخصص: 35 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بولوار زند، روبروی دانشکده پزشکی، ابتدای خیابان اسدآبادی(پوستچی) شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134997446 تلفن: 0987132330073 تلفن همراه: +98 917 713 7735109 7897 فکس: ایمیل: afaridmelham.sadeghi@sums.ac.irrocketmail.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
undecided
yesundecided
yes
undecided
yesundecided
yes
undecided
yesundecided
yes
undecided
yesundecided
yes
undecided
yesundecided
yes
undecided
yesundecided
yes
undecided
yesundecided
خالی
Dissatisfaction of some patients and colleagues.
Dissatisfaction of some patients and colleagues.
خالی
برخی بیماران و همکاران طرح راضی نباشند.
برخی بیماران و همکاران طرح راضی نباشند.
All data can be shared after people have not been identified.
خالی
All data can be shared after people have not been identified.
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
خالی
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
The access period starts 6 months after the results are printed.
خالی
The access period starts 6 months after the results are printed.
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
خالی
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
Data will only be available to researchers working at academic and scientific institutions.
خالی
Data will only be available to researchers working at academic and scientific institutions.
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
خالی
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
Requires a request from the responsible author and in each case a separate decision is made.
خالی
Requires a request from the responsible author and in each case a separate decision is made.
نیازمند درخواست از نویسنده مسئول میباشد و در هر مورد جداگانه تصمیم گرفته میشود.
خالی
نیازمند درخواست از نویسنده مسئول میباشد و در هر مورد جداگانه تصمیم گرفته میشود.
Mehrdad Afarid. Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz.
Post code: 7134997446
Pone number: +98 71 3233 0073
afaridm@sums.ac.ir
خالی
Mehrdad Afarid. Department of Ophthalmology, Poostchi Ophthalmology Research Center, Asadabadi Ave., Zand Blvd., Shiraz. Post code: 7134997446 Pone number: +98 71 3233 0073 afaridm@sums.ac.ir
After reviewing the request, the answer will be given within 1 month.
خالی
After reviewing the request, the answer will be given within 1 month.
پس از بررسی تقاضا پاسخ ظرف 1 ماه داده خواهد شد.
خالی
پس از بررسی تقاضا پاسخ ظرف 1 ماه داده خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل سیر به عنوان درمان تکمیلی در بهبودی ادم ماکولای بیماران مبتلا به رتینوپاتی پرولیفراتیو دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 96 بیمار. بیماران به روش تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیراز انتخاب میگردند و به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دیابتی دارای ماکولار ادما
شرایط عدم ورود:
1)مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
2)سابقه جراحی ویترکتومی
3)مصرف وارفارین و پلاویکس و هپارین
4)سابقه کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
گروههای مداخله
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه داده می شود.
گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه داده می شود.
بعد از گذشت 1 ماه در هر دو گروه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
مدت زمان در گروه مداخله و کنترل 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهترین حدت بینایی تصحیح شده
توموگرافی انسجام نوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در صورت فراهم بودن شرایط جهت ادامه مداخله ممکن است برای تعدادی از بیماران داوطلب درمان به مدت1یا 2 ماه ادامه یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200415047083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد آفرید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3629 1779
آدرس ایمیل
afaridm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی قرص سیر به عنوان درمان تکمیلی در بهبودی ادم ماکولای بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی در مقایسه با پلاسبو، یک کارآزمایی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیر در بهبودی ادم ماکولای بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی دارای ماکولار ادما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
سابقه جراحی ویترکتومی
مصرف وارفارین و پلاویکس و هپارین
سابقه کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
سابقه خونریزی مغزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اختصاص بیماران به گروه مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی ساده استفاده میگردد .به این ترتیب در هر نوبت درمانگاه عدد تصادفی ( مثلا بین صفر و یک) توسط ماشین حساب یا کامپیوتر تولید و به هر یک از بیماران اختصاص می یابد اگر عدد تولید شده کمتر از یک عدد مشخص (مثلا 0.5)باشد فرد به گروه کنترل واگر بیشتر شد به گروه مداخله اختصاص میابد یا بالعکس.
و یا بیماران شماره گذاری میشوند و سپس با استفاده از ماشین حساب یا کامپیوتر تعدادی عدد تصادفی ( به تعداد گروه مورد یا شاهد) تولید میشود وبدین ترتیب ییماران به روش تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.
همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
Diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی انسجام نوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی تصحیح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.