تعیین اثر مکمل سیر به عنوان درمان تکمیلی در بهبودی ادم ماکولای بیماران مبتلا به رتینوپاتی پرولیفراتیو دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 96 بیمار. بیماران به روش تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیراز انتخاب میگردند و به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دیابتی دارای ماکولار ادما
شرایط عدم ورود:
1)مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
2)سابقه جراحی ویترکتومی
3)مصرف وارفارین و پلاویکس و هپارین
4)سابقه کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
گروههای مداخله
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه داده می شود.
گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه داده می شود.
بعد از گذشت 1 ماه در هر دو گروه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
مدت زمان در گروه مداخله و کنترل 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهترین حدت بینایی تصحیح شده
توموگرافی انسجام نوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در صورت فراهم بودن شرایط جهت ادامه مداخله ممکن است برای تعدادی از بیماران داوطلب درمان به مدت1یا 2 ماه ادامه یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200415047083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد آفرید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3629 1779
آدرس ایمیل
afaridm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی قرص سیر به عنوان درمان تکمیلی در بهبودی ادم ماکولای بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی در مقایسه با پلاسبو، یک کارآزمایی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیر در بهبودی ادم ماکولای بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی دارای ماکولار ادما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف خوراکی یا تزریق داخل ویتره کورتون و داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی
سابقه جراحی ویترکتومی
مصرف وارفارین و پلاویکس و هپارین
سابقه کموتراپی و زخم فعال دستگاه گوارش
سابقه خونریزی مغزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اختصاص بیماران به گروه مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی ساده استفاده میگردد .به این ترتیب در هر نوبت درمانگاه عدد تصادفی ( مثلا بین صفر و یک) توسط ماشین حساب یا کامپیوتر تولید و به هر یک از بیماران اختصاص می یابد اگر عدد تولید شده کمتر از یک عدد مشخص (مثلا 0.5)باشد فرد به گروه کنترل واگر بیشتر شد به گروه مداخله اختصاص میابد یا بالعکس.
و یا بیماران شماره گذاری میشوند و سپس با استفاده از ماشین حساب یا کامپیوتر تعدادی عدد تصادفی ( به تعداد گروه مورد یا شاهد) تولید میشود وبدین ترتیب ییماران به روش تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار میگیرند.
همه ی بیماران تحت نظر پزشک درمانگر، درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند.پزشک درمانگر اطلاعی از افراد کیس و کنترل ندارد. به بیماران گروه کیس قرص سیر با دوز 1000میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود و به گروه دیگر دارونما در قالب قرصی مشابه با بسته بندی مشابه مکمل سیر داده می شود.
Diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی انسجام نوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی تصحیح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و1 ماه بعد از مصرف قرص سیر و پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه مداخله قرص سیر با دوز 1000 میلی گرم روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: معاینه ی کامل سگمان قدامی و خلفی برای بیماران این گروه انجام شده و بهترین حدت بینایی تصحیح شده در آن ها بر اساس چارت اسنلن اندازه گیری می شود و به صورت پایه از هرکدام توموگرافی انسجام نوری , به عمل می آید. همه ی بیماران درمان استاندارد ادم ماکولا دیابتی ( تزریق داخل ویتره بواسیزوماب یا لیزر شبکیه) را دریافت می کنند. به بیماران گروه کنترل قرص پلاسبو روزانه همراه با نهار به مدت 1 ماه (در صورت امکان برای برخی بیماران 2 یا 3 ماه) داده می شود. بعد از گذشت 1 ماه بهترین حدت بینایی تصحیح شده و توموگرافی انسجام نوری انجام شده و ضخامت ماکولا اندازه گیری میشود.