Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial study of the therapeutic effect of Tenofovir antiviral drug in combination with Kaletra and Chloroquine diet in the treatment of Coronavirus patients in 2019 (COVID-19)
Comparison of the Effectiveness of Tenofovir antiviral drug beside routine drug regime (standard of care) in COVID-19 patients
Clinical trial studyComparison of the therapeutic effectEffectiveness of Tenofovir antiviral drug in combination with Kaletra and Chloroquine dietbeside routine drug regime (standard of care) in the treatment of Coronavirus patients in 2019 (COVID-19) patients
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir در کنار رژیم دارویی Kaletra و Chloroquine در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir در کناردرکنار رژیم دارویی Kaletra و Chloroquineروتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
Clinical trial with control group, parallel group trial, double-blinded, phase 2 on 60 patients. Replacement randomization was used.
Clinical trial with control group, parallel group trial, open lable, phase 2 on 60 patients. Replacement randomization was used.
Clinical trial with control group, parallel group trial, double-blindedopen lable, phase 2 on 60 patients. Replacement randomization was used.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement
(randomization استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، open lable ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement
(randomization استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کورopen lable ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement (randomization استفاده شد.
In both study groups (control and case), on the first day, patients will receive chloroquine at a dose of 200 mg, and from the second day for six consecutive days they will receive Lopinavir / ritonavir (Kaletra) at a dose of 400/100 mg. In addition to the above drugs Alfamed Tenofovir, Case is given daily at 25 mg daily for 7 days.
In both study groups (control and case), on the first day, patients will receive routine drug regime (standard of care). In addition to the above drugs Alfamed Tenofovir, Case is given daily at 25 mg daily for 7 days.
In both study groups (control and case), on the first day, patients will receive chloroquine at a doseroutine drug regime (standard of 200 mg, and from the second day for six consecutive days they will receive Lopinavir / ritonavir (Kaletracare) at a dose of 400/100 mg. In addition to the above drugs Alfamed Tenofovir, Case is given daily at 25 mg daily for 7 days.
در هر دو گروه مطالعه (شاهد و مورد) در روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دزیافت خواهند کرد. به افراد گروه Case علاوه بر داروهای فوق داروی Tenofovir آلفامد، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
در هر دو گروه مطالعه (شاهد و مورد) در روز اول بیماران رژیم دارویی روتین را دریافت خواهند کرد. به افراد گروه Case علاوه بر داروهای فوق داروی Tenofovir آلفامد، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
در هر دو گروه مطالعه (شاهد و مورد) در روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mgرژیم دارویی روتین را دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دزیافت خواهند کرد. به افراد گروه Case علاوه بر داروهای فوق داروی Tenofovir آلفامد، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
Inclusion criteria: 1. People over 18 years of age. 2. Positive Real-time PCR test for SARS-CoV-2 virus positive after sampling (nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples). 3. Pneumonic manifestations of the virus. In CT scans of the lungs, they should be clearly visible, with a 4% lower O2 Saturation of 93%
exclusion criteria: 1- History of renal failure, 2- Taking drugs that interfere with Tenofovir and 3- Patients who have been included in other clinical trial studies
Inclusion criteria: 1. People over 18 years of age. 2. Positive Real-time PCR test for SARS-CoV-2 virus positive after sampling (nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples). 3. Pneumonic manifestations of the virus. In CT scans of the lungs, they should be clearly visible, with a 4% lower O2 Saturation of 93%
exclusion criteria: 1- History of renal failure, 2- Taking drugs that interfere with Tenofovir and 3- Patients who have been included in other clinical trial studies
Inclusion criteria: 1. People over 18 years of age. 2. Positive Real-time PCR test for SARS-CoV-2 virus positive after sampling (nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples). 3. Pneumonic manifestations of the virus. In CT scans of the lungs, they should be clearly visible, with a 4% lower O2 Saturation of 93% exclusion criteria: 1- History of renal failure, 2- Taking drugs that interfere with Tenofovir and 3- Patients who have been included in other clinical trial studies
Case group: Get the Tenofovir + Kaletra + Chloroquine
Control group: Get the Kaletra + Chloroquine
Case group: Get the Tenofovir + standard of care
Control group: Get the standard of care
Case group: Get the Tenofovir + Kaletra + Chloroquinestandard of care Control group: Get the Kaletra + Chloroquinestandard of care
گروه هدف:دریافت درمان دارویی Tenofovir + Kaletra + Chloroquine
گروه کنترل: دریافت رژیم روتین دارویی Kaletra + Chloroquine
گروه هدف:دریافت درمان دارویی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care)
گروه کنترل: دریافت رژیم دارویی روتین (standard of care)
گروه هدف:دریافت درمان دارویی Tenofovir + Kaletra + Chloroquineدرکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) گروه کنترل: دریافت رژیم دارویی روتین دارویی Kaletra + Chloroquine(standard of care)
اطلاعات عمومی
یک سویه کور
کور نشده است
singlnotbl
1
1
خالی
The standard of care regimens approved by the Ministry of Health differed from the time of the trial at the time of registration. Also, the study method was changed from a double blinding study to an open-label study.
The standard of care regimens approved by the Ministry of Health differed from the time of the trial at the time of registration. Also, the study method was changed from a double blinding study to an open-label study.
خالی
رژیم های درمانی استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت در زمان ثبت ترایال نسبت به زمان انجام ترایال متفاوت بودند. همچنین روش اجرای مطالعه از دو سو کور به مطالعه open label تغییر یافت.
رژیم های درمانی استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت در زمان ثبت ترایال نسبت به زمان انجام ترایال متفاوت بودند. همچنین روش اجرای مطالعه از دو سو کور به مطالعه open label تغییر یافت.
Clinical trial study on the therapeutic effect of Tenofovir besides Kaletra and Chloroquinein in patients with Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
Clinical trial study on the therapeutic effect of Tenofovir besides routine drug regime (standard of care) in patients with Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
Clinical trial study on the therapeutic effect of Tenofovir besides Kaletra and Chloroquineinroutine drug regime (standard of care) in patients with Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir در کنار رژیم دارویی Kaletra و Chloroquine در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir در کناردرکنار رژیم دارویی Kaletra و Chloroquineروتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
Comparison of the Effectiveness of Tenofovir antiviral drug beside (Kaletra and Chloroquine) with routine drug regime (Kaletra and Chloroquine) in COVID-19 patients
Comparison of the Effectiveness of Tenofovir antiviral drug beside routine drug regime (standard of care) in COVID-19 patients
Comparison of the Effectiveness of Tenofovir antiviral drug beside (Kaletra and Chloroquine) with routine drug regime (Kaletra and Chloroquinestandard of care) in COVID-19 patients
مقایسه اثر بخشی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار (Kaletra و Chloroquine) با رژیم دارویی روتین (Kaletra و Chloroquine) در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
مقایسه اثر بخشی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
مقایسه اثر بخشی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار (Kaletra و Chloroquine) با رژیم دارویی روتین (Kaletra و Chloroquinestandard of care) در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
To reduce bias , the single-blind method is used, which can be used to ensure that the outcome is measured objectively. In this method, the test the participant does not know which of the two groups of control or test belongs.
To reduce bias , the single-blind method is used, which can be used to ensure that the outcome is measured objectively. In this method, the test the participant does not know which of the two groups of control or test belongs.
برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها، از روش کور بودن یا پوشیده سازی یک سوکور single blind پیروی می شود، با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد. در این روش، کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد.
برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها، از روش کور بودن یا پوشیده سازی یک سوکور single blind پیروی می شود، با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد. در این روش، کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: On the first day, patients will receive chloroquine at a dose of 200 mg, and from the second day for six consecutive days, they will receive Lopinavir / ritonavir (Kaletra) at a dose of 400/100 mg. In addition to the above drugs, Alfamed Tenofovir is given to 25 mg daily for 7 days.
Intervention group: On the first day, patients will receive routine drug regime (standard of care) daily for 7 days. In addition to the above drugs, Alfamed Tenofovir is given to 25 mg daily for 7 days.
Intervention group: On the first day, patients will receive chloroquine at a doseroutine drug regime (standard of 200 mg, and from the second daycare) daily for six consecutive7 days, they will receive Lopinavir / ritonavir (Kaletra) at a dose of 400/100 mg. In addition to the above drugs, Alfamed Tenofovir is given to 25 mg daily for 7 days.
گروه مداخله: روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دریافت خواهند کرد. به افراد این گروه علاوه بر داروهای فوق داروی آلفامد (Tenofovir)، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
گروه مداخله: از روز اول به مدت 7 روز بیماران routine drug regime (standard of care) دریافت خواهند کرد. به افراد این گروه علاوه بر داروهای فوق داروی آلفامد (Tenofovir)، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
گروه مداخله: روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوماول به مدت شش7 روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavirبیماران routine drug regime (standard of care) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دریافت خواهند کرد. به افراد این گروه علاوه بر داروهای فوق داروی آلفامد (Tenofovir)، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
#2
Control group: On the first day, patients will receive chloroquine at a dose of 200 mg, and from the second day for six consecutive days, they will receive Lopinavir / ritonavir (Kaletra) at a dose of 400/100 mg.
Control group: On the first day, patients will receive routine drug regime (standard of care) for 7 days.
Control group: On the first day, patients will receive chloroquine at a doseroutine drug regime (standard of 200 mg, and from the second daycare) for six consecutive7 days, they will receive Lopinavir / ritonavir (Kaletra) at a dose of 400/100 mg.
گروه کنترل: روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: از روز اول به مدت 7 روز بیماران routine drug regime (standard of care) دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوماول به مدت شش7 روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavirبیماران routine drug regime (standard of care) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دریافت خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahvaz Imam khomeini hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali akbar Shayesteh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اکبر شایسته
آدرس خیابان - انگلیسی: Khuzestan - Ahvaz - Imam Khomeini Hospital - Alimentary Research Center
آدرس خیابان - فارسی: خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6163837194
تلفن: +98 61 3333 3333
فکس:
ایمیل: zahrashokati@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahvaz Razi hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی اهواز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali akbar Shayesteh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اکبر شایسته
آدرس خیابان - انگلیسی: Khuzestan - Ahvaz - Imam Khomeini Hospital - Alimentary Research Center
آدرس خیابان - فارسی: خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6163837194
تلفن: +98 61 3333 3333
فکس:
ایمیل: zahrashokati@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahvaz Imam khomeiniRazi hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینیرازی اهواز نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali akbar Shayesteh نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اکبر شایسته آدرس خیابان - انگلیسی: Khuzestan - Ahvaz - Imam Khomeini Hospital - Alimentary Research Center آدرس خیابان - فارسی: خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش شهر - انگلیسی: Ahvaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6163837194 تلفن: +98 61 3333 3333 فکس: ایمیل: zahrashokati@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، open lable ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement
(randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دو گروه مطالعه (شاهد و مورد) در روز اول بیماران رژیم دارویی روتین را دریافت خواهند کرد. به افراد گروه Case علاوه بر داروهای فوق داروی Tenofovir آلفامد، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- افرادی که بالای 18 سال سن دارند، 2- نتیجه تست مثبت Real-time PCR برای ویروس SARS-CoV-2 پس از انجام نمونه گیری (نمونه سواب نازوفارینکس و اوروفارینکس) مثبت شده باشد، 3- تظاهرات پنومونی ناشی از ویروس مذکور در سی تی اسکن ریه انها کاملا مشهود باشد، 4- درصد O2 Saturation پایین تر 93% داشته باشند
معیارهای خروج: 1- سابقه نارسایی کلیه، 2- در حال مصرف داروهایی باشد که با Tenofovir تداخل دارند و 3- بیمارانی که در مطالعات کارآزمایی بالینی دیگری وارد شده باشند
گروههای مداخله
گروه هدف:دریافت درمان دارویی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care)
گروه کنترل: دریافت رژیم دارویی روتین (standard of care)
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش مدت زمان نیاز به بستری؛ کاهش مدت زمان نیاز به بستری در بخش ICU ؛ ممانعت از پیشرفت بیماری به سمت سندرم حاد زجر تنفسی (ARDS) ؛ کاهش میزان تب ؛ افزایش Oxygen saturation ؛ کاهش میزان تنگی نفس ؛ کاهش Respiratory rate ؛ کاهش میزان ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
رژیم های درمانی استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت در زمان ثبت ترایال نسبت به زمان انجام ترایال متفاوت بودند. همچنین روش اجرای مطالعه از دو سو کور به مطالعه open label تغییر یافت.
نام اختصاری
Ahvaz TAF study
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200422047168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شوکتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 5678
آدرس ایمیل
zahrashokati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- افرادی که بالای 18 سال سن دارند،
2- نتیجه تست مثبت Real-time PCR برای ویروس SARS-CoV-2 پس از انجام نمونه گیری (نمونه سواب نازوفارینکس و اوروفارینکس) مثبت شده باشد،
3- تظاهرات پنومونی ناشی از ویروس مذکور در سی تی اسکن ریه انها کاملا مشهود باشد،
4- درصد O2 Saturation پایین تر 93% داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سابقه نارسایی کلیه،
2- در حال مصرف داروهایی باشد که با Tenofovir تداخل دارند
3- بیمارانی که در مطالعات کارآزمایی بالینی دیگری وارد شده باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت.
ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.
جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تاریخ تایید
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19, confirmed cases, positive test result
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مرگ و میر بیماران مبتلا به کوید-19
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس درصد ترخیص بیماران مبتلا به کوید-19
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوره درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد روزهای مصرف دارو
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ابتلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بالینی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری شدن در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز بستری شدن در بیمارستان به علت Covid-19
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز بستری شدن در بخش ICU بیمارستان به علت Covid-19
5
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
بالا رفتن درجه دمای بدن
6
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیزن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد O2 خون
7
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه
8
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه
9
شرح متغیر پیامد
وضعیت ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
زنده یا فوت
10
شرح متغیر پیامد
استفاده از متد غیر تهاجمی کمک تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد بیمارانی که تحت حمایت دستگاه های تنفسی غیر تهاجمی قرار گیرند
11
شرح متغیر پیامد
استفاده از متد تهاجمی کمک تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-7
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد بیمارانی که تحت حمایت دستگاه های تنفسی تهاجمی قرار گیرند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از روز اول به مدت 7 روز بیماران routine drug regime (standard of care) دریافت خواهند کرد. به افراد این گروه علاوه بر داروهای فوق داروی آلفامد (Tenofovir)، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از روز اول به مدت 7 روز بیماران routine drug regime (standard of care) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 3333
ایمیل
zahrashokati@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- گلستان- علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
iitc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شوکتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 5678
فکس
ایمیل
zahrashokati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شوکتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 5678
فکس
ایمیل
zahrashokati@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گاستروانترولوزی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 3333
ایمیل
shayestehaliakbar5@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست