مقایسه اثر بخشی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران مبتلا به COVID-19

مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی ضد ویروسی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، open lable ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement (randomization استفاده شد.

در هر دو گروه مطالعه (شاهد و مورد) در روز اول بیماران رژیم دارویی روتین را دریافت خواهند کرد. به افراد گروه Case علاوه بر داروهای فوق داروی Tenofovir آلفامد، روزانه به میزان 25 mg، به مدت 7 روز داده می شود.

معیارهای ورود: 1- افرادی که بالای 18 سال سن دارند، 2- نتیجه تست مثبت Real-time PCR برای ویروس SARS-CoV-2 پس از انجام نمونه گیری (نمونه سواب نازوفارینکس و اوروفارینکس) مثبت شده باشد، 3- تظاهرات پنومونی ناشی از ویروس مذکور در سی تی اسکن ریه انها کاملا مشهود باشد، 4- درصد O2 Saturation پایین تر 93% داشته باشند معیارهای خروج: 1- سابقه نارسایی کلیه، 2- در حال مصرف داروهایی باشد که با Tenofovir تداخل دارند و 3- بیمارانی که در مطالعات کارآزمایی بالینی دیگری وارد شده باشند

گروه هدف:دریافت درمان دارویی Tenofovir درکنار رژیم دارویی روتین (standard of care) گروه کنترل: دریافت رژیم دارویی روتین (standard of care)

کاهش مدت زمان نیاز به بستری؛ کاهش مدت زمان نیاز به بستری در بخش ICU ؛ ممانعت از پیشرفت بیماری به سمت سندرم حاد زجر تنفسی (ARDS) ؛ کاهش میزان تب ؛ افزایش Oxygen saturation ؛ کاهش میزان تنگی نفس ؛ کاهش Respiratory rate ؛ کاهش میزان ضربان قلب

رژیم های درمانی استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت در زمان ثبت ترایال نسبت به زمان انجام ترایال متفاوت بودند. همچنین روش اجرای مطالعه از دو سو کور به مطالعه open label تغییر یافت.

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.