بررسی تاثیر مشاوره جنسی مبتنی بر مدل کامش در حد کافی (GES) بر رضایت و عملکرد جنسی زوجین مبتلا به اختلالات جنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل نمونه گیری مراکز بهداشتی درمانی جنوب تهران می باشد.از مراجعین واجد معیار های ورود، 80 زن که دچار کاهش میل جنسی می باشند به همراه همسرانشان وارد مطالعه می شوند.زوجین با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 40 نفری مداخله A و B تقسیم می شوند. .افراد گروه مداخله ی A در 4 جلسه به صورت حضوری و گروه B همان محتوای آموزشی را از طریق کانال تلگرام دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن حداقل سه مورد از معیارهای تشخیصی DSM-5 برای کاهش میل جنسی، داشتن مشکل به حداقل مدت 6 ماه و در (100-75%) برخورد های جنسی ،داشتن دیسترس جنسی ،، نبود بحران عاطفی اخیر در زندگی. شرایط عدم ورود: یائسگی، حضور بیماری های مزمن موثر بر مسائل جنسی
گروههای مداخله
مشاوره جنسی براساس مدل GES که شامل محتوای زیر خواهد بود: (مروری برآناتومی و فیزیولوژی دستگاه تناسلی زن و مرد،سیکل پاسخ جنسی ،عوامل اثر گذار بر این سیکل و عوامل موثر بر ایجاد کاهش میل جنسی زنان و لزوم خودشناسی جنسی، تشریح اهمیت سکس به عنوان عنصر مهم زندگی، ایجاد انتظارات واقع بینانه،تاکید بر سلامت جسمی و عادات رفتاری سالم بر احیای سلامت جنسی، آموزش و مشاوره تمرینات رفتاری (تمرکز حواس) و مشاوره جهت غلبه بر ترس ها و نگرانی های جنسی .این آموزش ها در گروه A به صورت جلسات حضوری و در گروه B به صورت مجازی و از طریق کانال تلگرام می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میل جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
GES
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120609009975N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز فرنام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4217
آدرس ایمیل
fz.farnam@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره جنسی مبتنی بر مدل کامش در حد کافی (GES) بر رضایت و عملکرد جنسی زوجین مبتلا به اختلالات جنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره جنسی بر رضایت و عملکرد جنسی زوجین مبتلا به اختلالات جنسی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل سه مورد از معیارهای تشخیصی DSM-5 برای کاهش میل جنسی و داشتن مشکل به مدت حداقل 6 ماه و در (100-75%) برخورد های جنسی
داشتن دیسترس جنسی
وجود اختلال ارگاسم که اهمیت آن کمتر از اختلال SIAD بوده و یا بعد از آن بوجود آمده است( اما اگر اختلال ارگاسم مهم تر و اولیه باشد خارج می شود).
اختلال SIAD از نوع ثانویه باشد به این معنی که فرد از ابتدا این مشکل را نداشته است و با یک سوال" آیا احساس کرده اید که میل جنسی شما نسبت به قبل کاهش یافته است؟" سنجیده می شود.
اختلالSIAD از نوع عمومی(Generalized) باشد به این معنی که کاهش میل جنسی تنها به خاطر همسر نباشد.
توانایی شرکت در همه ی جلسات آموزشی
محدوده ی سنی 18 سال تا قبل از یائسگی
حضور همسر در یک ماه گذشته به شرط داشتن رابطه جنسی
فقدان اعتیاد در شرکت کننده و همسرش
نبود بحران عاطفی اخیر در زندگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی
داشتن افسردگی : تشخیص با پرسشنامه 2 سوالی PHQ-2
حضور بیماری های مزمن و شدید موثر بر مسائل جنسی
مصرف هر گونه داروی اثرگذار بر میل جنسی مانند داروهای ضد افسردگی
دارا بودن مشکلات جدی زناشویی با همسر که ممکن است به طلاق منجر شود
درد جنسی
عدم تمایل برای ادامه مشارکت در مداخله
عدم حضور در 2یا بیش از 2جلسه مشاوره
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی:
از زنان مراجعه کننده دارای اختلال کاهش میل جنسی 80 نفر که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند به همراه همسرشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند. سپس این زوجین به صورت تصادفی با استفاده از بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوک های چهارتایی به دو گروه 40زوجی مداخله ی A و مداخله ی B تقسیم میشوند. برای تخصیص تصادفی با روش بلوک بندی و تخصیص افراد به 2 گروه مداخله(A) و گروه مداخله (B) ، شش حالت برای بلوک ها وجود دارد، شامل : AABB، ABAB،ABBA ،BBAA،BABA و BAAB. با استفاده از کامپیوتر اعداد تصادفی ایجاد میکنیم. برای عدد1 از ترکیب 1 (BAAB ) ، برای عدد 2 از ترکیب 2 (BBAA) ، برای عدد 3 از ترکیب 3 (ABBA)، برای عدد 4 از ترکیب 4 (ABAB) ، برای عدد 5 از ترکیب 5(BAAB) و برای عدد6 از ترکیب 6 ( AABB) استفاده میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
Tohid square, Dr.Mirkhani street, school of Nursing and Midwifery
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کاهش میل جنسی زنان
کد ICD-10
F52.0
توصیف کد ICD-10
Hypoactive sexual desire disorder
2
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition
3
شرح
مشاوره جنسی
کد ICD-10
Z70.9
توصیف کد ICD-10
Sex counseling, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میل و علاقه جنسی ( SIDI )
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس عملکرد جنسی زنان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نحوه ارتباط جنسی زوجین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چگونگی ارتباط جنسی زوجین
2
شرح متغیر پیامد
عقاید جنسی غلط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی عقاید جنسی غلط
3
شرح متغیر پیامد
دیسترس جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص بازبینی شده دیسترس جنسی زنان
4
شرح متغیر پیامد
پیشامدهای جنسی رضایت بخش
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه قبل و یک ماه پس از از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیشامد های جنسی رضایت بخش
5
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رضایت جنسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A:این افراد در 4 جلسه ی حضوری طی 4 هفته تحت مشاوره و آموزش جنسی بر اساس مفاهیم مدل درمانی GES قرار می گیرند.محتوی جلسه اول و دوم شامل مروری برآناتومی و فیزیولوژی دستگاه تناسلی زن و مرد،سیکل پاسخ جنسی ،عوامل اثر گذار بر این سیکل و عوامل موثر بر ایجاد کاهش میل جنسی زنان و لزوم خودشناسی جنسی، تشریح اهمیت سکس به عنوان عنصر مهم زندگی، اهمیت کیفیت و رضایت جنسی در رشد جنسی زوجین و جلسه سوم و چهارم بر ایجاد انتظارات واقع بینانه، سلامت جسمی و عادات رفتاری سالم برای احیای سلامت جنسی، آموزش و مشاوره تمرینات رفتاری (تمرکز حواس)، مشاوره در جهت غلبه بر ترس ها و نگرانی های جنسی و آموزش داشتن تجارب جنسی انعطاف پذیر و غیره) بر اساس ابعاد مدل درمانی تاکید می شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله B:این افراد محتوی آموزشی جنسی که شامل مروری بر آناتومی و فیزیولوژی دستگاه تناسلی زن و مرد،سیکل پاسخ جنسی ،عوامل اثر گذار بر این سیکل و عوامل موثر بر ایجاد کاهش میل جنسی زنان و لزوم خودشناسی جنسی ، تشریح اهمیت سکس به عنوان عنصر مهم زندگی، اهمیت کیفیت و رضایت جنسی در رشد جنسی زوجین ، ایجاد انتظارات واقع بینانه، داشتن سلامت جسمی و عادات رفتاری سالم برای احیای سلامت جنسی، آموزش و مشاوره تمرینات رفتاری (تمرکز حواس)، مشاوره در جهت غلبه بر ترس ها و نگرانی های جنسی و آموزش داشتن تجارب جنسی انعطاف پذیر و غیره) می باشد را از طریق کانال تلگرام و به صورت مجازی دریافت می کنند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی جنوب
نام کامل فرد مسوول
فرناز فرنام
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4217
فکس
ایمیل
f_farnam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
عاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
Mohammad Ali Sahraian
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت، دانشگاه علوم پزشکی تهران،گروه سلامت باروری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733181
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
zfarahi1374@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
عاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا فرهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4217
ایمیل
zfarahi1374@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناز فرنام
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تهران،میدان توحید، خیابان میرخانی ، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4217
ایمیل
f_farnam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا فرهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4217
ایمیل
zfarahi1374@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
ما قصد داریم نتایج را منتشر کنیم و داده را پخش نخواهیم کرد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست