بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی هاپلوآیدنتیکال فعال شده در آزمایشگاه در بیماران مبتلا به گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده (کارآزمایی بالینی فاز I)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting in Recurrent Glioblastoma Multiform patients
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting inpatient with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting ininpatient with Recurrent Glioblastoma Multiform patientsand resistant/recurrent malignant brain tumor
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم در بیماران مبتلا به تومور مغزی گلیوبلاستوم مولتی فرم راجعه
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم و تومورهای بدخیم در بیماران مبتلا به تومور مغزی راجعه
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم و تومورهای بدخیم در بیماران مبتلا به تومور مغزی گلیوبلاستوم مولتی فرم راجعه
Five children with recurrent glioblastoma and one parent for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
Five patients with recurrent glioblastoma or malignant brain tumor and one haploidentical donor for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
Five childrenpatients with recurrent glioblastoma or malignant brain tumor and one parenthaploidentical donor for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
تعداد ۵ کودک مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده و یک والد دهنده برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
تعداد ۵بیمار مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده یا تومور مغزی بدخیم و یک دهنده هاپلوایدنتیکال برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
تعداد ۵ کودکبیمار مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده یا تومور مغزی بدخیم و یک والد دهنده هاپلوایدنتیکال برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
Workplace: Royan Institute
Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients)
2- Isolation of CD56 + cells
3- Activation of cells by IL2 and HSP70
4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells
5- Evaluation of sterility tests in activated cells
6- Preparing patients
7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy
8- Safety analysis of the method after injection
Workplace: Royan Institute
Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients)
2- Isolation of CD56 + cells
3- Activation of cells by IL-15
4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells
5- Evaluation of sterility tests in activated cells
6- Preparing patients
7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy
8- Safety analysis of the method after injection
Workplace: Royan Institute Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients) 2- Isolation of CD56 + cells 3- Activation of cells by IL2 and HSP70IL-15 4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells 5- Evaluation of sterility tests in activated cells 6- Preparing patients 7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy 8- Safety analysis of the method after injection
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه:
۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار)
۲- جداسازی سلولهای CD56+
۳- فعال سازی سلول ها توسط IL2و HSP70
۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK
۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده
۶-آماده کردن بیماران
۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی
۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه:
۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار)
۲- جداسازی سلولهای CD56+
۳- فعال سازی سلول ها توسط IL-15
۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK
۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده
۶-آماده کردن بیماران
۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی
۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه: ۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار) ۲- جداسازی سلولهای CD56+ ۳- فعال سازی سلول ها توسط IL2و HSP70IL-15 ۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK ۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده ۶-آماده کردن بیماران ۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی ۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
Inclusion criteria: children with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM),
being at the age of 3-12 Year,
both sexes,
Lansky performance statue of 70-100%,
Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radio necrosis,
the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions,
Insufficient number of NK cells produced for treatment,
appearance new neurological ulcers after the first injection
Inclusion criteria: patients with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM) or brain tumor,
being at the age of 3-65 Year,
both sexes,
Lansky/karnofsky performance statue of 70-100%,
Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radionecrosis,
the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions,
Insufficient number of NK cells produced for treatment,
appearance new neurological ulcers after the first injection
Inclusion criteria: childrenpatients with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM) or brain tumor, being at the age of 3-1265 Year, both sexes, Lansky/karnofsky performance statue of 70-100%, Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radio necrosisradionecrosis, the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions, Insufficient number of NK cells produced for treatment, appearance new neurological ulcers after the first injection
معیارهای ورود: کودک مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم، سن بین ۳ تا ۱۲ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰،
انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است،
بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند،
کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان،
ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم یا تومور مغزی، سن بین ۳ تا ۶۵ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی / کارنوفسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰،
انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است،
بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند،
کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان،
ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
معیارهای ورود: کودکبیماران مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم یا تومور مغزی، سن بین ۳ تا ۱۲۶۵ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی / کارنوفسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰، انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است، بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند، کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان، ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor;
2- peripheral blood collection, isolation the CD56+ cells and cell activation with IL-2/Hsp70;
3- Doing control quality tests before cell injection;
4-Injection in the tumor cavity.
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor;
2- peripheral blood collection, isolation of the CD56+ cells and cell activation with IL-15;
3- Doing control quality tests before cell injection;
4-Injection in the tumor cavity or CSF.
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor; 2- peripheral blood collection, isolation of the CD56+ cells and cell activation with IL-2/Hsp7015; 3- Doing control quality tests before cell injection; 4-Injection in the tumor cavity or CSF.
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها
۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL2/HSP70؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛
۴- تزریق به ناحیه توموری
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها
۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL-15؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛
۴- تزریق به ناحیه توموری یا تزریق درون مایع مغزی نخاعی
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها ۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL2/HSP70IL-15؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛ ۴- تزریق به ناحیه توموری یا تزریق درون مایع مغزی نخاعی
اطلاعات عمومی
12
65
1265
خالی
Because we realized at the beginning of the study that adult patients could also be included in the study and that the cell could be injected into the cerebrospinal fluid. According to studies to activate killer cells, only interleukin-15 could be examined.
Because we realized at the beginning of the study that adult patients could also be included in the study and that the cell could be injected into the cerebrospinal fluid. According to studies to activate killer cells, only interleukin-15 could be examined.
خالی
به دلیل اینکه در شروع مطالعه متوجه شدیم ، بیماران بزرگسال هم می توانند وارد مطالعه بشوند و همچنین می توان تزریق سلول را به صورت داخل مایع مغزی نخاعی انجام داد .با توجه به مطالعات انجام شده برای فعال سازی سلولهای کشنده تنها اینترلوکین ۱۵ می تواند مورد بررسی قرار گیرد.
به دلیل اینکه در شروع مطالعه متوجه شدیم ، بیماران بزرگسال هم می توانند وارد مطالعه بشوند و همچنین می توان تزریق سلول را به صورت داخل مایع مغزی نخاعی انجام داد .با توجه به مطالعات انجام شده برای فعال سازی سلولهای کشنده تنها اینترلوکین ۱۵ می تواند مورد بررسی قرار گیرد.
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in children with recurrent Glioblastoma Multiform (a phase I clinical trial)
: The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in patients with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor (Clinical Trial Phase I)
: The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in childrenpatients with recurrentRecurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor (a phaseClinical Trial Phase I clinical trial)
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی Haploidentical فعال شده در ازمایشگاه در کودکان مبتلا به گلیوبلاستوما مولتی فرم عود شونده (کارآزمایی بالینی فاز I)
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی هاپلوآیدنتیکال فعال شده در آزمایشگاه در بیماران مبتلا به گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده (کارآزمایی بالینی فاز I)
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی Haploidenticalهاپلوآیدنتیکال فعال شده در ازمایشگاهآزمایشگاه در کودکانبیماران مبتلا به گلیوبلاستوما مولتیگلیوبلاستومامولتی فرم عود شوندهکننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده (کارآزمایی بالینی فاز I)
Age: 3-12 Year
Sex: Both
Lansky performance statue: 70-100%
Life span expectation: >6 months
Hemoglobin: > 10.0 g/dL
AGC > 1,500/mm³
Platelet count > 100,000/mm³
Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN)
ALT and AST < 2.5 times ULN
Serum creatinine < 1.5 times ULN
Age: 3-65 Year
Sex: Both
Lansky/Karnofsky performance statue: 7-100%
Life span expectation: >6 months
Hemoglobin: > 10.0 g/dL
AGC > 1,500/mm³
Platelet count > 100,000/mm³
Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN)
ALT and AST < 2.5 times ULN
Serum creatinine < 1.5 times ULN
Age: 3-1265 Year Sex: Both Lansky/Karnofsky performance statue: 707-100% Life span expectation: >6 months Hemoglobin: > 10.0 g/dL AGC > 1,500/mm³ Platelet count > 100,000/mm³ Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN) ALT and AST < 2.5 times ULN Serum creatinine < 1.5 times ULN
سن : ۳ تا ۱۲ سال
جنس : هر دو
شاخص عملکرد لنسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد
انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه
هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر
کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب
شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب
بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال
آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال
کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
سن : ۳ تا ۶۵ سال
جنس : هر دو
شاخص عملکرد لنسکی/ کارنوفسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد
انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه
هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر
کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب
شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب
بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال
آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال
کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
سن : ۳ تا ۱۲۶۵ سال جنس : هر دو شاخص عملکرد لنسکی/ کارنوفسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
2021-02-17 00:00:00
خالی
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.261
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM)
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM) and resistant/recurrent malignant brain tumor
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM) and resistant/recurrent malignant brain tumor
گلیوبلاستوما مولتی فرم عود شونده
گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده
گلیوبلاستوما مولتیگلیوبلاستومامولتی فرم عود شوندهکننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده
گروههای مداخله
#1
Intervention group: 5 children with recurrent glioblastoma are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc are injected into the tumor cavity removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery and before the start of radiotherapy.
Intervention group: 5 patients with recurrent glioblastoma and resistant/recurrent malignant brain tumor are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc (cell count is variable depend on tumor size) are injected into the tumor cavity or CSF removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery with an increasing trend in the number of cells and before the start of radiotherapy. With the diagnosis of the physician, the number of injections can be increased.
Intervention group: 5 childrenpatients with recurrent glioblastoma and resistant/recurrent malignant brain tumor are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc (cell count is variable depend on tumor size) are injected into the tumor cavity or CSF removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery with an increasing trend in the number of cells and before the start of radiotherapy. With the diagnosis of the physician, the number of injections can be increased.
گروه مداخله: ۵ کودک بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، دو میلیون سلول در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد
گروه مداخله: ۵ بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، حداقل دو میلیون سلول( بسته به سایز تومور متغیر است) در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری یا داخل مایع مغزی- نخاعی که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم با روند افزایشی در تعداد سلول پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد. با تشخیص پزشک معالج تعداد دفعات تزریق می تواند افزایش یابد.
گروه مداخله: ۵ کودک بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، حداقل دو میلیون سلول( بسته به سایز تومور متغیر است) در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری یا داخل مایع مغزی- نخاعی که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم با روند افزایشی در تعداد سلول پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد. با تشخیص پزشک معالج تعداد دفعات تزریق می تواند افزایش یابد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's Medical Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Marzieh Ebrahimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرضیه ابراهیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat Highway, Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2516
فکس: +98 21 2356 2507
ایمیل: marzieh.ebrahimi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's Medical Center and Imam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز طبی کودکان و بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Marzieh Ebrahimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرضیه ابراهیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat highway, Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2516
فکس: +98 21 2356 2507
ایمیل: marzieh.ebrahimi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's Medical Center and Imam Khomeini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز طبی کودکان و بیمارستان امام خمینی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Marzieh Ebrahimi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرضیه ابراهیمی آدرس خیابان - انگلیسی: Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat Highwayhighway, Tehran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2516 فکس: +98 21 2356 2507 ایمیل: marzieh.ebrahimi@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Parsian Lotus Investment Bank
نام سازمان / نهاد - فارسی: تامین سرمایه لوتوس پارسیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba jahangiri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی جهانگيری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.99, Mehran dead end alley, Sheikh bahaei street, Mollasadra street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی شمالی- نبش بن بست مهران- پلاک ۹۹
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1991781988
تلفن: +98 21 8656
فکس:
ایمیل: info@lotusib.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Parsian Lotus Investment Bank
نام سازمان / نهاد - فارسی: تامین سرمایه لوتوس پارسیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba jahangiri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی جهانگيری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.99, Mehran dead end alley, Sheikh Bahaei street, Mollasadra street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی شمالی- نبش بن بست مهران- پلاک ۹۹
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1991781988
تلفن: +98 21 8656
فکس:
ایمیل: info@lotusib.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Parsian Lotus Investment Bank نام سازمان / نهاد - فارسی: تامین سرمایه لوتوس پارسیان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba jahangiri نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی جهانگيری آدرس خیابان - انگلیسی: No.99, Mehran dead end alley, Sheikh bahaeiBahaei street, Mollasadra street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی شمالی- نبش بن بست مهران- پلاک ۹۹ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1991781988 تلفن: +98 21 8656 فکس: ایمیل: info@lotusib.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم و تومورهای بدخیم در بیماران مبتلا به تومور مغزی راجعه
طراحی
تعداد ۵بیمار مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده یا تومور مغزی بدخیم و یک دهنده هاپلوایدنتیکال برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه:
۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار)
۲- جداسازی سلولهای CD56+
۳- فعال سازی سلول ها توسط IL-15
۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK
۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده
۶-آماده کردن بیماران
۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی
۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم یا تومور مغزی، سن بین ۳ تا ۶۵ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی / کارنوفسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰،
انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است،
بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند،
کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان،
ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
گروههای مداخله
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها
۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL-15؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛
۴- تزریق به ناحیه توموری یا تزریق درون مایع مغزی نخاعی
متغیرهای پیامد اصلی
تب، تشنج، علائم نورولوژیک جدید، اندازه تومور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل اینکه در شروع مطالعه متوجه شدیم ، بیماران بزرگسال هم می توانند وارد مطالعه بشوند و همچنین می توان تزریق سلول را به صورت داخل مایع مغزی نخاعی انجام داد .با توجه به مطالعات انجام شده برای فعال سازی سلولهای کشنده تنها اینترلوکین ۱۵ می تواند مورد بررسی قرار گیرد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170122032121N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه ا براهیمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23562516
آدرس ایمیل
mebrahimi@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی هاپلوآیدنتیکال فعال شده در آزمایشگاه در بیماران مبتلا به گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده (کارآزمایی بالینی فاز I)
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان گلیوبلاستوما مولتی فرم عود شونده با سلول کشنده طبیعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن : ۳ تا ۶۵ سال
جنس : هر دو
شاخص عملکرد لنسکی/ کارنوفسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد
انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه
هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر
کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب
شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب
بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال
آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال
کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است
بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند
کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان
ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
وجود سرطان تهاجمی دیگر در ۵ سال گذشته
بسته شدن رزروار برای تزریق بعدی (در صورت رفع این مشکل تزریقات مجددا انجام خواهد شد)
وجود همزمان بیماری جدی فیزیکی یا روانی که امکان ایجاد اختلال در گرفتن رضایت آگاهانه و انجام مطالعه را داشته باشد
گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده
کد ICD-10
C71.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق سلول،هر ۲ ساعت تا ۴۸ ساعت پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تب سنج
2
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق سلول ، کنترل تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
3
شرح متغیر پیامد
علائم نورولوژیک جدید غیر قابل استناد به تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل تا ۴۸ ساعت، تا یک هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و ثبت علائم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از تزریق، هر ۲ هفته یکبار تا ۳ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن عکس MRI و MRS
2
شرح متغیر پیامد
بقاء بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت ماهانه تا ۶ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
برقراری ارتباط با بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۵ بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، حداقل دو میلیون سلول( بسته به سایز تومور متغیر است) در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری یا داخل مایع مغزی- نخاعی که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم با روند افزایشی در تعداد سلول پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد. با تشخیص پزشک معالج تعداد دفعات تزریق می تواند افزایش یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان و بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه ابراهیمی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان