Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group
. intervention and control group treat with the same method, except the case group that receiveTranilast tablet. This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group
. intervention and control group treat with the same method, except the case group that receive300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS). This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group . intervention and control group treat with the same method, except the case group that receiveTranilast tabletreceive300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS). This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی ترانیلاست 100میلی گرم قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی 3 قرص ترانیلاست 100میلی گرمی روزانه قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی 3 قرص ترانیلاست 100میلی گرمگرمی روزانه قرار می گیرند.
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive Tranilast tablet daily until 14 days.Blinding is not done in our study.
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive 300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS).Participants in this study, as well as outcome assessors, were kept blind
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive Tranilast tablet300 mg daily until 14 days.Blinding is not donefor 7 days (100 mg PO TDS).Participants in ourthis study., as well as outcome assessors, were kept blind
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرم روزانه تا چهارده روز قرار می گیرند.کور سازی در مطالعه ما انجام نمی شود.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرمی روزانه 3عدد تا هفت روز قرار می گیرند.شرکت کنندگان در این مطالعه و نیز ارزیابیکنندههای پیامد، کور نگه داشته شده اند.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرممیلیگرمی روزانه 3عدد تا چهاردههفت روز قرار می گیرند.کور سازیگیرند.شرکت کنندگان در این مطالعه ما انجام نمی شودو نیز ارزیابیکنندههای پیامد، کور نگه داشته شده اند.
.Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study
participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
.Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with:Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study
participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study؛
.Age ≥18 years Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19 Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study؛
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش
عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش
عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه،اکسیژن خون زیر 93 درصد ،
سن بیشتر یا مساوی 18 سال تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019 درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه،اکسیژن خون زیر 93 درصد ،
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 2 Tranilast tablet 100 mg for 14 days.
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 3 Tranilast tablet 100 mg for 7 days.
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 23 Tranilast tablet 100 mg for 147 days.
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با قرص ترانیلاست 100 میلی گرم روزانه تا 14 روز قرار می گیرد.
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با (قرص ترانیلاست 100 میلی گرمی) 3عدد روزانه تا 7 روز قرار می گیرد.
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با (قرص ترانیلاست 100 میلی گرمگرمی) 3عدد روزانه تا 147 روز قرار می گیرد.
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,Number of ICU-admitted patients، Duration of ICU-admission، neutrophil-lymphocyte ratio (NLR), erythrocyte sedimentation rate (ESR) ، C-reactive protein (CRP).
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,Number of ICU-admitted patients، Duration of ICU-admission، neutrophil-lymphocyte ratio (NLR), erythrocyte sedimentation rate, (ESR) ، C-reactive protein (CRP).
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه،طول دوره بستری در ICU ، تعداد موارد بستری در ICU ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، پروتئین فاز حاد (CRP)، نرخ سدیمنتاسیون خون (ESR)
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه،طول دوره بستری در ICU ، تعداد موارد بستری در ICU ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، پروتئین فاز حاد (CRP)، نرخ سدیمنتاسیون خون (ESR)
اطلاعات عمومی
16
18
1618
3
2-3
2-3
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
2020-0611-0405 00:00:00
خالی
In order to record the clinical trial information more accurately, some changes in the study design, inclusion and exclusion criteria have been updated. The ICD-10 code description was revised.
In order to record the clinical trial information more accurately, some changes in the study design, inclusion and exclusion criteria have been updated. The ICD-10 code description was revised.
خالی
به منظور ثبت دقیق تر اطلاعات کارآزایی بالینی برخی از تغییرات در پروتوکل اجرایی آپدیت شده است. ثبت دقیق تر معیارهای ورودی و خرجی و نحوه مداخله از جمله این موارد می باشد. توصیف کد ICD-10 بازبینی شد.
به منظور ثبت دقیق تر اطلاعات کارآزایی بالینی برخی از تغییرات در پروتوکل اجرایی آپدیت شده است. ثبت دقیق تر معیارهای ورودی و خرجی و نحوه مداخله از جمله این موارد می باشد. توصیف کد ICD-10 بازبینی شد.
Assessment of the effect of Tranilast on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
Assessment of the effect of Tranilast (novel NLRP3 Inflammasome inhibitor ) on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
Assessment of the effect of Tranilast (novel NLRP3 Inflammasome inhibitor ) on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
بررسی تاثیر Tranilast در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
بررسی تاثیر Tranilast مهارکننده اینفلامازومNLRP3)در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
بررسی تاثیر Tranilast درمهارکننده اینفلامازومNLRP3)در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever Or Cough Less than 8 days since illness onset
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
arterial blood O2 saturation under 93%
non-pregnant females
Age ≥18 years Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19 Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study arterial blood O2 saturation under 93% non-pregnant females
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه
پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه
پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
درصد اکسیژن خون زیر 93 درصد
عدم بارداری زنان
سن بیشتر یا مساوی 18 سال تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019 درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه درصد اکسیژن خون زیر 93 درصد عدم بارداری زنان
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.)
Hepatic failure
Hepatit B, C,
pregnant and lactating women
Not consent to participate in the study
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.)
Hepatic failure
Hepatit B, C,
pregnant and lactating women
use of antioxidants, anti-inflammatory and immunosuppressant drugs
kidney failure
known allergy to Tranilast
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.) Hepatic failure Hepatit B, C, pregnant and lactating women Not consentuse of antioxidants, anti-inflammatory and immunosuppressant drugs kidney failure known allergy to participate in the studyTranilast
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....)
نارسایی کبدی
هپاتیت ب و سی
زنان باردار و شیرده
عدم رضایت شرکت در مطالعه
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....)
نارسایی کبدی
هپاتیت ب و سی
زنان باردار و شیرده
نارسایی کلیوی
آلرژی به ترانیلاست
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....) نارسایی کبدی هپاتیت ب و سی زنان باردار و شیرده عدم رضایت شرکت در مطالعهنارسایی کلیوی آلرژی به ترانیلاست
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
U07.1
COVID-19, virus identified
U07.1COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
#1
efficacy of Tranilast in severe Covid19 pneumonia
ICU-admitted patients
efficacy of Tranilast in severe Covid19 pneumoniaICU-admitted patients
اثربخشی داروی ترانیلاست در بیماری شدید کووید-19
بستری در بخش مراقبت ویژه
اثربخشی داروی ترانیلاستبستری در بیماری شدید کووید-19بخش مراقبت ویژه
Daily until discharge and then weekly until 14 days
after treatment
Daily until discharge and then weekly until 14 daysafter treatment
روزانه تا زمان بستری و سپس هفتگی تا 14 روز
بعد از درمان
روزانه تا زمان بستری و سپس هفتگی تا 14 روزبعد از درمان
history, Laboratory tests, CT scan of the chest,
Record information in a checklist by a trained nurse
history, Laboratory tests, CT scan of the chest,Record information in a checklist by a trained nurse
شرح حال،تست های ازمایشگاهی، سی تی اسکن قفسه سینه ،
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
شرح حال،تست های ازمایشگاهی، سی تی اسکن قفسه سینه ،ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
#2
خالی
Duration of ICU-admission
Duration of ICU-admission
خالی
طول دوره بستری در بخش مراقبت ویژه
طول دوره بستری در بخش مراقبت ویژه
خالی
after treatment
after treatment
خالی
بعد از درمان
بعد از درمان
خالی
Record information in a checklist by a trained nurse
Record information in a checklist by a trained nurse
خالی
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
#3
خالی
deaths
deaths
خالی
مرگ
مرگ
خالی
After the intervention until the 28th day
After the intervention until the 28th day
خالی
بعد از اتمام مداخله تا 28 روز
بعد از اتمام مداخله تا 28 روز
خالی
Record information in a checklist by a trained nurse
Record information in a checklist by a trained nurse
Intervention group: 2 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 14 days. Both case and control group will be received routine drugs.
Intervention group: 3 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 7 days. Both intervention and control groups will be received routine drugs.
Intervention group: 23 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 147 days. Both caseintervention and control groupgroups will be received routine drugs.
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرم از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه یک عدد تا 14 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرمی از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه سه عدد تا 7 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرممیلیگرمی از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه یکسه عدد تا 147 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر Tranilast در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی 3 قرص ترانیلاست 100میلی گرمی روزانه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرمی روزانه 3عدد تا هفت روز قرار می گیرند.شرکت کنندگان در این مطالعه و نیز ارزیابیکنندههای پیامد، کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش
عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه،اکسیژن خون زیر 93 درصد ،
گروههای مداخله
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با (قرص ترانیلاست 100 میلی گرمی) 3عدد روزانه تا 7 روز قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه،طول دوره بستری در ICU ، تعداد موارد بستری در ICU ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، پروتئین فاز حاد (CRP)، نرخ سدیمنتاسیون خون (ESR)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به منظور ثبت دقیق تر اطلاعات کارآزایی بالینی برخی از تغییرات در پروتوکل اجرایی آپدیت شده است. ثبت دقیق تر معیارهای ورودی و خرجی و نحوه مداخله از جمله این موارد می باشد. توصیف کد ICD-10 بازبینی شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200419047128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خدادادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3331 1061
آدرس ایمیل
akhodadadi2@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر Tranilast مهارکننده اینفلامازومNLRP3)در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانیلاست در کووید19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه
پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
درصد اکسیژن خون زیر 93 درصد
عدم بارداری زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....)
نارسایی کبدی
هپاتیت ب و سی
زنان باردار و شیرده
نارسایی کلیوی
آلرژی به ترانیلاست
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به هریک از گروههای درمانی با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام می شود واحد تصادفی سازی افراد می باشند .ساخت توالی تصادفی با نرم افزار آماری (رم افزار آماریWinPepi11.0) می باشد. پنهان سازی با اختصاص کدهای منحصر به فرد یا uni code می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
2
شرح متغیر پیامد
طول دوره بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
4
شرح متغیر پیامد
نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای روز هفت
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی (CBC)
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین فازحاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای روز هفت
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسيژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ده روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 7 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 7 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 7 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سل کانتر
5
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 7 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
مارکر موسوم به D-dimer
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 7 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
SGPT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و روز هفت
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمیایی خون
8
شرح متغیر پیامد
SGOT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و روز هفت
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمیایی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرمی از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه سه عدد تا 7 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی اضافه ای دریافت نمی کند. گروه کنترل و مداخله هر دو تحت درمان با رژیم دارویی روتین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
آدرس خیابان
خیابان امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155819953
تلفن
+98 61 3555 0592
ایمیل
akhodadadi2@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3311 3815
ایمیل
Badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3333 7446
ایمیل
akhodadadi2@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
موقعیت شغلی
دانشبار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
امانیه، خیابان فلسطین، بیمارستان رازی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3311 2532
ایمیل
AKhodadadi2@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
اهواز خیابان امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3311 2532
ایمیل
a.khodadadi2@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست