چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر Tranilast در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی ترانیلاست 100میلی گرم قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرم روزانه تا چهارده روز قرار می گیرند.کور سازی در مطالعه ما انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بیشتر یا مساوی 18 سال تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019 درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
گروه‌های مداخله
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با قرص ترانیلاست 100 میلی گرم روزانه تا 14 روز قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200419047128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خدادادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3331 1061
آدرس ایمیل
akhodadadi2@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر Tranilast در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانیلاست در کووید19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر یا مساوی 18 سال تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019 درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....) نارسایی کبدی هپاتیت ب و سی زنان باردار و شیرده عدم رضایت شرکت در مطالعه
سن
از سن 16 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به هریک از گروههای درمانی با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام می شود واحد تصادفی سازی افراد می باشند .ساخت توالی تصادفی با نرم افزار آماری (رم افزار آماریWinPepi11.0) می باشد. پنهان سازی با اختصاص کدهای منحصر به فرد یا uni code می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.050

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
U07.1

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروی ترانیلاست در بیماری شدید کووید-19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا زمان بستری و سپس هفتگی تا 14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال،تست های ازمایشگاهی، سی تی اسکن قفسه سینه ،

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسيژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و ده روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

2

شرح متغیر پیامد
میزان سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 14 روز پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سل کانتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرم از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه یک عدد تا 14 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داروی اضافه ای دریافت نمی کند. گروه کنترل و مداخله هر دو تحت درمان با رژیم دارویی روتین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
آدرس خیابان
خیابان امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155819953
تلفن
+98 61 3555 0592
ایمیل
akhodadadi2@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3311 3815
ایمیل
Badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3333 7446
ایمیل
akhodadadi2@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
موقعیت شغلی
دانشبار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
امانیه، خیابان فلسطین، بیمارستان رازی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3311 2532
ایمیل
AKhodadadi2@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خدادادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
اهواز خیابان امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3311 2532
ایمیل
a.khodadadi2@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...