بررسی ایمنی و سلامت تزریق داخل مفصلی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو - کارآزمایی بالینی مداخله ای تصادفی سه سو کور کنترل شده فاز 1 و 2
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
First we will recruit 10 patients with osteoarthritis admitted in orthopedic clinic of shafa yahyaiean hospital evaluating safety of allogeneic adipose derived mesenchymal stem cells, and if there were no serious side effects after 3 months, another 90 patients in two groups: case group (allogeneic adipose derived MSCs) and control group (normal saline) will be studied in terms of their positive effects in pain reduction and improvement in physical function.
First we will recruit 3 patients with osteoarthritis admitted in orthopedic clinic of shafa yahyaiean hospital evaluating safety of allogeneic adipose derived mesenchymal stem cells, and if there were no serious side effects after 3 months, another 90 patients in two groups: case group (allogeneic adipose derived MSCs) and control group (normal saline) will be studied in terms of their positive effects in pain reduction and improvement in physical function.
First we will recruit 103 patients with osteoarthritis admitted in orthopedic clinic of shafa yahyaiean hospital evaluating safety of allogeneic adipose derived mesenchymal stem cells, and if there were no serious side effects after 3 months, another 90 patients in two groups: case group (allogeneic adipose derived MSCs) and control group (normal saline) will be studied in terms of their positive effects in pain reduction and improvement in physical function.
ابتدا 10 بیمار مبتلا به استئو آرتريت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان، از لحاظ ایمنی سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی بررسی شده و در صورت عدم بروز عوارض جانبی جدی پس از سه ماه، 90 بیمار دیگر وارد مطالعه گشته و در دو گروه مورد (سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی داخل مفصل) و شاهد (نرمال سالین) از لحاظ اثرات مثبت این سلولها در کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی، مورد مطالعه قرار می گیرند.
ابتدا 3 بیمار مبتلا به استئو آرتريت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان، از لحاظ ایمنی سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی بررسی شده و در صورت عدم بروز عوارض جانبی جدی پس از سه ماه، 90 بیمار دیگر وارد مطالعه گشته و در دو گروه مورد (سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی داخل مفصل) و شاهد (نرمال سالین) از لحاظ اثرات مثبت این سلولها در کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی، مورد مطالعه قرار می گیرند.
ابتدا 103 بیمار مبتلا به استئو آرتريت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان، از لحاظ ایمنی سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی بررسی شده و در صورت عدم بروز عوارض جانبی جدی پس از سه ماه، 90 بیمار دیگر وارد مطالعه گشته و در دو گروه مورد (سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی داخل مفصل) و شاهد (نرمال سالین) از لحاظ اثرات مثبت این سلولها در کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی، مورد مطالعه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
خالی
خالی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic clinic of Shafa yahyaeian hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abolfazl Bagheri fard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ابوالفضل باقری فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahedin e eslam street, Baharestan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 3354 2006
فکس:
ایمیل: bagherifard@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic Clinic of Shafa Yahyaeian hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abolfazl Bagheri fard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ابوالفضل باقری فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahedin e eslam street, Baharestan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 3354 2006
فکس:
ایمیل: bagherifard@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic clinicClinic of Shafa yahyaeianYahyaeian hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abolfazl Bagheri fard نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ابوالفضل باقری فرد آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahedin e eslam street, Baharestan Square آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵ تلفن: +98 21 3354 2006 فکس: ایمیل: bagherifard@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shafa yahyaeian hospital
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان شفا یحیائیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolfazl Bagheri fard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالفضل باقری فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahedin e eslam street, Baharestan Sq
آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان،خیابان مجاهدین اسلام
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 3354 2001
فکس:
ایمیل: bagherifard@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shafa Yahyaeian Hospital
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان شفا یحیائیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolfazl Bagheri fard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالفضل باقری فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahedin e eslam street, Baharestan Sq
آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان،خیابان مجاهدین اسلام
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 3354 2001
فکس:
ایمیل: bagherifard@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shafa yahyaeian hospitalYahyaeian Hospital نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان شفا یحیائیان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolfazl Bagheri fard نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالفضل باقری فرد آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahedin e eslam street, Baharestan Sq آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان،خیابان مجاهدین اسلام شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵ تلفن: +98 21 3354 2001 فکس: ایمیل: bagherifard@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی و اثرات تزریق داخل مفصلی سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی بر روی کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی بیماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور مورد-شاهدی فاز یک و دو
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا 3 بیمار مبتلا به استئو آرتريت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان شفا یحیائیان، از لحاظ ایمنی سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی بررسی شده و در صورت عدم بروز عوارض جانبی جدی پس از سه ماه، 90 بیمار دیگر وارد مطالعه گشته و در دو گروه مورد (سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی داخل مفصل) و شاهد (نرمال سالین) از لحاظ اثرات مثبت این سلولها در کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی، مورد مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در رنج سنی 18تا65 سال که استئوآرتریت آنها با ام ارای تشخیص داده شده و مبتلا به سایر بیماریهای مزمن وسرطان نیستند، وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
تزریق داخل مفصلی صد میلیون سلول مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی در گروه مورد و تزریق داخل مفصلی 3 تا 5 سی سی نرمال سالین در گروه شاهد
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر تزريق سلولهای بنيادي مزانشيمي مشتق از بافت چربی غیر خودی بر روی درد و فعالیت فیزیکی بیماران و ضخامت غضروف آسيب ديده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080728001031N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-26, ۱۴۰۰/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اقدمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2000
آدرس ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-14, ۱۳۹۵/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و سلامت تزریق داخل مفصلی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو - کارآزمایی بالینی مداخله ای تصادفی سه سو کور کنترل شده فاز 1 و 2
عنوان عمومی کارآزمایی
پیوند سلولهای بنیادی غیر خودی در آرتروز مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سني 18 تا 65 سال
استئوارتريت تشخيص داده شده به كمك MRI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شیردهی
تستهای سرولوژی مثبت برای ایدز و هپاتیت
بيماري فعال سيستم عصبي مرکزی یا محیطی
بیماری ارگانیک جدی یا ديابت و بیماری تيروئيد کنترل نشده
بيماري سيستم تنفسي و حساسیت يه داروي بيهوشي
سابقه ابتلا به سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی در دو گروه مورد و کنترل قرار می گیرند که ان جدول کاملا محرمانه بوده و تنها در اختیار مسئول آزمایشگاه می باشد.
مراقب بالینی و محقق و ارزیابی کننده پیامد از ماهیت ماده تزریق شده بی اطلاع هستند. برای حذف خطای فرد آنالیز کننده داده ها، نوع گروه ها تا مشخص شدن نتایج نهایی محرمانه باقی خواهد ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق ناباروری پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665659911
تاریخ تایید
2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1396.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلول درمانی در استئوآرتریت
کد ICD-10
M15.9
توصیف کد ICD-10
Polyosteoarthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، سه، شش و دوازده ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی، پرسشنامه عوارض جانبی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، سه، شش و دوازده ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های ووماک و کوس برای بررسی استئوآرتریت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت بافت غضروفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی
2
شرح متغیر پیامد
شاخصهای سلولی و مولکولی (IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, COMP, CTX-II, HA, CS846, CD4, CD3, CD8, CD25)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک هفته، 3 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
ادم ساب کندرال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار ای
4
شرح متغیر پیامد
افیوژن مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار ای
5
شرح متغیر پیامد
تشکیل بافت غضروفی جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فاز یک و گروه مداخله فاز دو: بیولوژیک، یک نوبت تزریق داخل مفصلی 100 میلیون سلول مزانشیمی مشتق از بافت چربی غیر خودی
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل (فاز دو): بیولوژیک، یک نوبت تزریق داخل مفصلی 3 تا 5 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما