بررسی تأثیر مینوسیکلین بر بهبودی بیماران مبتلا به کوید-19
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه ناآگاه و
تصادفی شده در این کارازمایی فاز 2 باحجم نمونه 40 بیمار کرونایی و
با تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران سرپایی انجام خواهد شد. در این مطالعه
40 بیمار بیماری کرونایی انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو
گروه 20 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل رژیم
استاندارد درمان کروناویروس همراه با دارونما را دریافت خواهند کرد.
بیماران در گروه درمان علاوه بر رژیم استاندارد به مدت حداقل 2 هفته
تحت درمان با 100 میلی گرم مینوسیکلین دو بار در روز قرار خواهند
گرفت. بیماران در فواصل 3 روز، 1 هفته و 2 هفته پس از دریافت دارو
یا دارونما از نظر فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی و ازمایشگاهی
مورد پایش قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالا 18 سال با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم
بالینی و آزمایشگاهی و اندیکاسیون قرنطینه خانگی و مصرف دارو به
صورت سرپایی
گروههای مداخله
گروه کنترل داروهای استاندارد ضد کرونا به همراه دارنما دریافت می
کند. گروه درمان علاوه بر داروهای رایج ضد کرونا مینوسیکلین نیز دریافت می کند
متغیرهای پیامد اصلی
فاصله زمانی تا بهبود لنفوپنی فاصله زمانی تا نرمال شدن CRP فاصله
زمانی تا بهبود علایم بالینی (تب ، سرفه و میالژی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081019001369N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1193
آدرس ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی اثر مینوسیکلین در درمان بیماران مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مینوسیکلین در درمان کوید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم بالینی اندیکاسیون قرنطینه خانگی و مصرف دارو به صورت سرپایی-
محدوده ی سنی 18 الی 65
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران متصل به کاتتر
بیماران تحت شیمی درمانی
بیماران مصرف کننده داروهای سیتوتوکسیک و یاکورتیکواسترویید
بیماران باردار و شیرده
بیماران با نارسایی کلیوی شدید و
بیماران با نارسایی کبدی
بیماران دیابتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در سه مرحله: 1- ایجاد توالی تصادفی این مرحله
تصادفی سازی ساده یا محدود بر اساس جدول اعداد تصادفی 2- پنهان
سازی تخصیص تصادفی که به صورت جعبه های کدبندی شده با توالی
تصادفی انجام می شود. در این روش که از تعدادی جعبه با شکل و
اندازه یکسان بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند و حاوی
دارو یا دارونما که کاملا ظاهری شبیه هم دارند 3- اجرای فرایند
تخصیص تصادفی: A : تعیین فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند B
:فردی که محققان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت
نام می کند C: فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص داده
است: پزشک متخصص عفونی محقق اصلی طرح که ایجاد کننده توالی
تصادفی است در مراحل دیگر تصادفی سازی شامل ثبت نام و تخصیص
شرکت کنندگان دخالتی ندارد و فرد دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از
سایر محققان جدا می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما به صورت کپسول یک رنگ و یک اندازه در قوطی هایی با
بر چسب حروف A and B مشخص می شوند. کادر درمانی، بیمارو
جمع کننده داده ها از ماهیت دارو یا دارونما اطلاع ندارند وفقط مجری
از ماهیت محتوی دو کپسول اطلاع دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۹۴۳۴۷۱
تاریخ تایید
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سل کانتر
3
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت CRP
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر رژیم استاندارد درمان کوید- 19 کپسول مینوسیکلین 100 میلی گرم (تجاری موجود در بازار) دو بار در روز به مدت 2هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: بیماران رژیم استاندارد درمان کوید- 19 به همراه کپسول دارونما دو بار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما درکپسول های هم شکل و هم اندازه کپسول دارو فرموله می شوند وحاوی مواد بی اثر دارویی اویسل و اروزیل هستند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
جواد دهقان نیری
آدرس خیابان
بلوار مفتح، خیابان وحید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3273 7011
ایمیل
DehghanMJ@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Mohsen Tafaghodi
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروشناسی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست