Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial without control group, Non-randomized, Single-center, Sample size 10 people.
Clinical trial with control group, Randomized, Single-center, Sample size 20 people.
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، غیر تصادفی، تك مركزي. حجم نمونه 10 بیمار .
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، تصادفی شده، تك مركزي. حجم نمونه 20 بیمار .
کارآزمایی بالینی بدونبا گروه کنترل، غیر تصادفی شده، تك مركزي. حجم نمونه 1020 بیمار .
Kowsar Hospital in Semnan.
In addition to national protocol medications, patients receive 40 mg of melatonin (2 5 mg tablets every 6 hours) via NG tube. Patients will also receive 2 grams of ascorbic acid per day at 5% dextrose every 6 hours, plus 220 mg of sulfate every 6 hours. The duration of treatment with this medication regimen will be 10 days.
Kowsar Hospital in Semnan.
In addition to national protocol medications, patients receive 40 mg of melatonin (2 5 mg tablets every 6 hours) via NG tube. Patients will also receive 2 grams of ascorbic acid per day at 5% dextrose every 6 hours, plus 220 mg of sulfate every 6 hours. The duration of treatment with this medication regimen will be 5 days.
Kowsar Hospital in Semnan. In addition to national protocol medications, patients receive 40 mg of melatonin (2 5 mg tablets every 6 hours) via NG tube. Patients will also receive 2 grams of ascorbic acid per day at 5% dextrose every 6 hours, plus 220 mg of sulfate every 6 hours. The duration of treatment with this medication regimen will be 105 days.
بیمارستان کوثر سمنان.
بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰ روز خواهد بود.
بیمارستان کوثر سمنان.
بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی 5 روز خواهد بود.
بیمارستان کوثر سمنان. بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰5 روز خواهد بود.
Intervention group: In addition to national protocol medications, patients receive 40 mg of melatonin (2 5 mg tablets every 6 hours) via NG tube. Patients will also receive 2 grams of ascorbic acid per day at 5% dextrose every 6 hours, plus 220 mg of sulfate every 6 hours. The duration of treatment with this medication regimen will be 10 days.
Intervention group: In addition to national protocol medications, patients receive 40 mg of melatonin (2 5 mg tablets every 6 hours) via NG tube. Patients will also receive 2 grams of ascorbic acid per day at 5% dextrose every 6 hours, plus 220 mg of sulfate every 6 hours. The duration of treatment with this medication regimen will be 10 days.
Control group: Patients are treated according to national protocol. Only for comparison with intervention group.
Intervention group: In addition to national protocol medications, patients receive 40 mg of melatonin (2 5 mg tablets every 6 hours) via NG tube. Patients will also receive 2 grams of ascorbic acid per day at 5% dextrose every 6 hours, plus 220 mg of sulfate every 6 hours. The duration of treatment with this medication regimen will be 10 days. Control group: Patients are treated according to national protocol. Only for comparison with intervention group.
گروه مداخله: بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰ روز خواهد بود.
گروه مداخله: بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰ روز خواهد بود.
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
گروه مداخله: بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰ روز خواهد بود. گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
اطلاعات عمومی
مصداق ندارد
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
narand
تنها
موازی
singlparal
10
20
1020
خالی
Randomization - Add control group
Randomization - Add control group
خالی
تصادفی سازی - اضافه نمودن گروه کنترل
تصادفی سازی - اضافه نمودن گروه کنترل
Block randomization; Individual; Random Number Tables.
Randomized permutation blocks (block 2).
Using Excel software to generate random number tables
Block randomization; Individual; Random Number Tables. Randomized permutation blocks (block 2). Using Excel software to generate random number tables
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 2 تایی).
با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی. روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 2 تایی). با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
گروههای مداخله
#1
خالی
درمانی - غیره
treatment-other
خالی
Control group: Patients are treated according to national protocol. Only for comparison with intervention group.
Control group: Patients are treated according to national protocol. Only for comparison with intervention group.
خالی
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مطالعه اثر بخشي داروي ملاتونين ، ويتامين ث و زینک در بيماران مبتلا به كويد ١٩ بستري در بخش مراقبتهاي ويژه بیمارستان كوثر سمنان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، تصادفی شده، تك مركزي. حجم نمونه 20 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان کوثر سمنان.
بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی 5 روز خواهد بود.
گروه مداخله: بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت. طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰ روز خواهد بود.
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس در دقیقه؛ میزان کاهش عفونت ریه؛ روند سیر بیماری؛ ضربان قلب.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تصادفی سازی - اضافه نمودن گروه کنترل
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N52
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشي داروي ملاتونين ، ويتامين ث و زینک در بيماران مبتلا به كويد ١٩ بستري در بخش مراقبتهاي ويژه بیمارستان كوثر سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشي داروي ملاتونين ، ويتامين ث و زینک در بيماران مبتلا به كويد ١٩
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 2 تایی).
با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، از شروع درمان تا بهبودی بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
2
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش عفونت ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، از شروع درمان تا بهبودی بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، در صورت نیاز انجام رادیوگرافی یا سی تی اسکن
3
شرح متغیر پیامد
روند سیر بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، از شروع درمان تا بهبودی بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، در صورت نیاز انجام رادیوگرافی یا سی تی اسکن
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، از شروع درمان تا بهبودی بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر داروهای پروتکل کشوری، روزانه ۴۰ میلی گرم ملاتونین (شرکت داروسازی سیمرغ) (هر ۶ ساعت ۲ قرص ۵ میلی گرمی) از طریق NG tube دریافت می کنند. بیماران همچنین روزانه هر 6 ساعت 2 گرم اسکوربیک اسید محلول در دکستروز ۵٪ (شرکت داروپخش) دریافت خواهند کرد، بعلاوه ۲۲۰ میلی گرم سولفات روی هر 6 ساعت(شرکت الحاوی). طول درمان با این رژیم دارویی ۱۰ روز خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
محبوبه دربان
آدرس خیابان
سمنان، خیابان امین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه دربان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه دربان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه دربان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست