بررسی ایمنی و اثربخشی رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین + فاویپیراویر در مقایسه با هیدروکسی کلروکین + کلترا بر روی نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه در بیماران بستری مبتلا به کوید-19؛ یک مطالعه تصادفی شده، چند مرکزی، دو گروه موازی، کورنشده
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The design is a multicenter clinical trial that will be conducted in 10 centers all over the country.
The design is a multicenter clinical trial that will be conducted in 14 centers all over the country.
The design is a multicenter clinical trial that will be conducted in 1014 centers all over the country.
این طرح یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی میباشد که در ده مرکز در سطح کشور انجام خواهد شد.
این طرح یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی میباشد که در 14 مرکز در سطح کشور انجام خواهد شد.
این طرح یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی میباشد که در ده14 مرکز در سطح کشور انجام خواهد شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Akram Asghari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکرم اصغری
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: شهر قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3719964797
تلفن: +98 25 3612 2000
فکس:
ایمیل: akramasghari11@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Akram Asghari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکرم اصغری آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Boulevard آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی شهر - انگلیسی: Ghoum شهر - فارسی: شهر قم استان: قم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3719964797 تلفن: +98 25 3612 2000 فکس: ایمیل: akramasghari11@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Forghani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فرقانی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Abolfazl Mozafari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ابوالفضل مظفری
آدرس خیابان - انگلیسی: Taleghani Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 37158
تلفن: +98 25 3133 3000
فکس:
ایمیل: biganeh75@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Forghani Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فرقانی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Abolfazl Mozafari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ابوالفضل مظفری آدرس خیابان - انگلیسی: Taleghani Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی شهر - انگلیسی: Ghoum شهر - فارسی: قم استان: قم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 37158 تلفن: +98 25 3133 3000 فکس: ایمیل: biganeh75@gmail.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kamkar Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کامکار
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Javad Khodadadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر جواد خدادی
آدرس خیابان - انگلیسی: 19 Day Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان 19 دی
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 37759229
تلفن: +98 25 3775 9229
فکس:
ایمیل: biganeh75@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kamkar Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کامکار نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Javad Khodadadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر جواد خدادی آدرس خیابان - انگلیسی: 19 Day Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان 19 دی شهر - انگلیسی: Ghoum شهر - فارسی: قم استان: قم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 37759229 تلفن: +98 25 3775 9229 فکس: ایمیل: biganeh75@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه ایمنی و اثربخشی فاویپیراویر و کلترا در بیماران بستری کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی تصادفی شده، کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی میباشد که در 14 مرکز در سطح کشور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس یکی از شرایط زیر: وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance یا PCR مثبت برای کووید-19؛ نیاز به بستری در بیمارستان؛ سن بیمار بین 16 الی 100 سال؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود:
دریافت سایر داروهای آنتی وایرال از قبیل (کلترا، ریباویرین، اوسلتامیویر)، نارسایی مزمن کبدی، کلیوی، HIV، خونریزی گوارشی، بارداری و شیر دهی و QT interval بیشتر از 500 میلی ثانیه.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر و هیدروکسی کلروکین. هشت عدد قرص فاویپیراویر 200 میلی گرم به صورت stat. سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز، قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز. گروه کنترل: رژیم کلترا و هیدروکسی کلروکین. دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat سپس: کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص 50/200 میلی گرمی، به مدت 7 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بستری در بخش مراقبت های ویژه، مرگ در بیمارستان، طول مدت بستری، پاسخ به درمان بر اساس معیارهای رادیولوژیک (CT اسکن) ، پاسخ به درمان آزمایشگاهی، برگشت شمارش گلبولهای خونی و CRP به حد نرمال، تب، تنگی نفس، اشباع اکسیژن بدون دریافت اکسیژن برای 5 دقیقه، دریافت اکسیژن بصورت حداکثر میزان دریافتی در روز لیتر در دقیقه، میزان عوارض و واکنش های حساسیت دارویی و الرژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ شروع کارآزمایی یک روز زودتر آغاز می شود و تعداد مراکز نیز اضافه شدند
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200318046812N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:6
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی قانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 0067
آدرس ایمیل
mghaneister@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین + فاویپیراویر در مقایسه با هیدروکسی کلروکین + کلترا بر روی نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه در بیماران بستری مبتلا به کوید-19؛ یک مطالعه تصادفی شده، چند مرکزی، دو گروه موازی، کورنشده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی فاویپیراویر و کلترا در بیماران بستری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance یاPCR مثبت برای کووید-19
نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: سطح اشباع اکسیژن بیمار کمتر از 93% باشد یا
نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: سطح هوشیاری بصورت GCS کمتر از 15 باشد یا
نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: فشار خون سیستول کمتر از 100 یا افت فشار خون 30 میلی متر جیوه از فشار سیستولیک معمول قبلی بیمار
نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: بروز نارسایی کلیه بصورت افزایش 1.5 برابری کراتینین از حد بالای نرمال در 7 روز گذشته
نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: بروز نارسایی کبد بصورت افزایش آنزیم های AST و ALT به میزان بیش از 3 برابر حد بالای طیف طبیعی آزمایشگاه
سن بیمار بین 16 الی 100 سال
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت سایر داروهای آنتی وایرال از قبیل (کلترا، ریباویرین، اوسلتامیویر، ...)
نارسایی مزمن کبدی
نارسایی مزمن کلیوی
بیماران با مشکلات حاد که احتمال زنده مانی کمتر از 48 ساعت دارند.
بیماران مبتلا به HIV
سابقه خونریزی گوارشی
بارداری و شیردهی
QT interval بیشتر از 500 میلی ثانیه
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
324
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با استفاده از بلوک های چهار تایی، و شش تایی با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده با مرکز استفاده خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. فایل های ایجاد شده در طی پروسه تولید زنجیره تصادفی و نتایج آن نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.065
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
COVID-19
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار (در زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده ی بیمارستانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان بر اساس معیارهای رادیولوژیک (CT اسکن) . بیش از 50% بهبودی در ضایعات سی تی که در بدو تشخیص گرفته شده بود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
CT اسکن دوبار انجام می شود (یک بار در هنگام بستری و یک بار ده روز بعد از ترخیص) و CT بار دوم با بار اول مقایسه می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده CT اسکن
4
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان آزمایشگاهی، برگشت شمارش گلبولهای خونی و CRP به حد نرمال (در حد طیف طبیعی آزمایشگاه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار
7
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن بدون دریافت اکسیژن. 5 دقیقه بعد از قطع اکسیژن اندازه گیری انجام می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار بار در روز ، هر روز در طول بستری در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
8
شرح متغیر پیامد
دریافت اکسیژن بصورت حداکثر میزان دریافتی در روز لیتر در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار
9
شرح متغیر پیامد
میزان واکنش های حساسیت دارویی و الرژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم های عوارض دارویی
10
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم های عوارض دارویی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر و هیدروکسی کلروکین. هشت عدد قرص فاویپیراویر 200 میلی گرم به صورت stat. سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز، قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز، این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند. درمانهای ساپورتیو و روتین در هر دو گروه یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم کلترا و هیدروکسی کلروکین. دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat سپس: کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص 50/200 میلی گرمی، به مدت 7 روز، این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند. درمانهای ساپورتیو و روتین در هر دو گروه یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله، تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
einollahi@numonthly.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خلیلی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
biganeh75@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد زمانی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، بلوار کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1809
ایمیل
biganeh75@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه داستان
آدرس خیابان
نیاوران، خیابان شهید باهنر، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
biganeh75@gmail.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلانتری
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
biganeh75@gmail.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین سامی
آدرس خیابان
هشت بهشت، خ استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
03132222127
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
biganeh75@gmail.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره مومن هروی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
biganeh75@gmail.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد معماریان
آدرس خیابان
شهرک گلستان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 0023
ایمیل
biganeh75@gmail.com
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم قرائتی
آدرس خیابان
میدان تعاون
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
02833790610
تلفن
+98 28 3379 0627
ایمیل
biganeh75@gmail.com
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا قاسمیان
آدرس خیابان
میدان امام، بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
01133361700
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
biganeh75@gmail.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادی ضیایی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران - خیابان بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2360 1000
ایمیل
biganeh75@gmail.com
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم اصغری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
شهر قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
akramasghari11@yahoo.com
13
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل مظفری
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37158
تلفن
+98 25 3133 3000
ایمیل
biganeh75@gmail.com
14
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامکار
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد خدادی
آدرس خیابان
خیابان 19 دی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37759229
تلفن
+98 25 3775 9229
ایمیل
biganeh75@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قانعی
آدرس خیابان
تهران ، ونک ، خیابان ملا صدرا ، خ شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
mghaneister@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟