1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی ایمنی و اثربخشی رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین + فاویپیراویر در مقایسه با هیدروکسی کلروکین + کلترا بر روی نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه در بیماران بستری مبتلا به کوید-19؛ یک مطالعه تصادفی شده، چند مرکزی، دو گروه موازی، کورنشده

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
7 2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹ 151453
6 2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲ 148658
5 2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴ 145977
4 2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱ 136835
3 2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴ 129239
2 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳ 127629
1 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳ 127585
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ایمنی و اثربخشی فاویپیراویر و کلترا در بیماران بستری کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی تصادفی شده، کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی میباشد که در ده مرکز در سطح کشور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس یکی از شرایط زیر: وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance یا PCR مثبت برای کووید-19؛ نیاز به بستری در بیمارستان؛ سن بیمار بین 16 الی 100 سال؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: دریافت سایر داروهای آنتی وایرال از قبیل (کلترا، ریباویرین، اوسلتامیویر)، نارسایی مزمن کبدی، کلیوی، HIV، خونریزی گوارشی، بارداری و شیر دهی و QT interval بیشتر از 500 میلی ثانیه.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر و هیدروکسی کلروکین. هشت عدد قرص فاویپیراویر 200 میلی گرم به صورت stat. سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز، قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز. گروه کنترل: رژیم کلترا و هیدروکسی کلروکین. دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat سپس: کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص 50/200 میلی گرمی، به مدت 7 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بستری در بخش مراقبت های ویژه، مرگ در بیمارستان، طول مدت بستری، پاسخ به درمان بر اساس معیارهای رادیولوژیک (CT اسکن) ، پاسخ به درمان آزمایشگاهی، برگشت شمارش گلبولهای خونی و CRP به حد نرمال، تب، تنگی نفس، اشباع اکسیژن بدون دریافت اکسیژن برای 5 دقیقه، دریافت اکسیژن بصورت حداکثر میزان دریافتی در روز لیتر در دقیقه، میزان عوارض و واکنش های حساسیت دارویی و الرژیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200318046812N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 6
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی قانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 0067
آدرس ایمیل
mghaneister@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین + فاویپیراویر در مقایسه با هیدروکسی کلروکین + کلترا بر روی نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه در بیماران بستری مبتلا به کوید-19؛ یک مطالعه تصادفی شده، چند مرکزی، دو گروه موازی، کورنشده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی فاویپیراویر و کلترا در بیماران بستری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance یاPCR مثبت برای کووید-19 نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: سطح اشباع اکسیژن بیمار کمتر از 93% باشد یا نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: سطح هوشیاری بصورت GCS کمتر از 15 باشد یا نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: فشار خون سیستول کمتر از 100 یا افت فشار خون 30 میلی متر جیوه از فشار سیستولیک معمول قبلی بیمار نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: بروز نارسایی کلیه بصورت افزایش 1.5 برابری کراتینین از حد بالای نرمال در 7 روز گذشته نیاز به بستری در بیمارستان بر اساس: بروز نارسایی کبد بصورت افزایش آنزیم های AST و ALT به میزان بیش از 3 برابر حد بالای طیف طبیعی آزمایشگاه سن بیمار بین 16 الی 100 سال امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت سایر داروهای آنتی وایرال از قبیل (کلترا، ریباویرین، اوسلتامیویر، ...) نارسایی مزمن کبدی نارسایی مزمن کلیوی بیماران با مشکلات حاد که احتمال زنده مانی کمتر از 48 ساعت دارند. بیماران مبتلا به HIV سابقه خونریزی گوارشی بارداری و شیردهی QT interval بیشتر از 500 میلی ثانیه
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 324
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با استفاده از بلوک های چهار تایی با ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. فایل های ایجاد شده در طی پروسه تولید زنجیره تصادفی و نتایج آن نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.065

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.017

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
COVID-19
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار (در زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده ی بیمارستانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مرگ در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار در زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار

3

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان بر اساس معیارهای رادیولوژیک (CT اسکن) . بیش از 50% بهبودی در ضایعات سی تی که در بدو تشخیص گرفته شده بود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
CT اسکن دوبار انجام می شود (یک بار در هنگام بستری و یک بار ده روز بعد از ترخیص) و CT بار دوم با بار اول مقایسه می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده CT اسکن

4

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان آزمایشگاهی، برگشت شمارش گلبولهای خونی و CRP به حد نرمال (در حد طیف طبیعی آزمایشگاه)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار

6

شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار

7

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن بدون دریافت اکسیژن. 5 دقیقه بعد از قطع اکسیژن اندازه گیری انجام می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار بار در روز ، هر روز در طول بستری در بخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

8

شرح متغیر پیامد
دریافت اکسیژن بصورت حداکثر میزان دریافتی در روز لیتر در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده بیمار

9

شرح متغیر پیامد
میزان واکنش های حساسیت دارویی و الرژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم های عوارض دارویی

10

شرح متغیر پیامد
میزان عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم های عوارض دارویی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر و هیدروکسی کلروکین. هشت عدد قرص فاویپیراویر 200 میلی گرم به صورت stat. سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز، قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز، این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند. درمانهای ساپورتیو و روتین در هر دو گروه یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم کلترا و هیدروکسی کلروکین. دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat سپس: کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص 50/200 میلی گرمی، به مدت 7 روز، این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند. درمانهای ساپورتیو و روتین در هر دو گروه یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله، تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
einollahi@numonthly.com
آدرس صفحه وب

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خلیلی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
biganeh75@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد زمانی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، بلوار کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1809
ایمیل
biganeh75@gmail.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه داستان
آدرس خیابان
نیاوران، خیابان شهید باهنر، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
biganeh75@gmail.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلانتری
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
biganeh75@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قانعی
آدرس خیابان
تهران ، ونک ، خیابان ملا صدرا ، خ شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
mghaneister@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسین بیگانه
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ونک ، خیابان ملا صدرا ، خ شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 31 5472 3386
ایمیل
Biganeh75@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قانعی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص ریه
آدرس خیابان
ونک ، خیابان ملا صدرا ، خ شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8860 0067
ایمیل
mghaneister@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسین بیگانه
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ونک ، خیابان ملا صدرا ، خ شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 31 5472 3386
ایمیل
Biganeh75@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ مقاله مربوط به مطالعه خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها انجام متاآنالیز با همکاری محققین فعلی تیم تحقیق مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققان می توانند با ارسال ایمیل به دکتر مصطفی قانعی (mghaneister@gmail.com) و یا دکتر مهدی باقری (mbagheri.pharm@gmail.com) داده ها را درخواست نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست ها پس از بررسی، و تایید مسئولین ذی ربط از دانشگاه بقیه الله از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...