بررسی اثربخشی ویتامین C در بیماران مبتلا به کرونا و روند بهبودی آن در دانشکده علوم پزشکی آبادان
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده و دو سو کور با گروه های مداخله و پلاسبو به عنوان کنترل
.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های تحت پوشش دانشکده علوم پزشکی آبادان انجام خواهد شد. 40 بیمار مبتلا به کرونا که شرایط ورود به مطالعه را دارند به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (ویتامین سی) و گروه پلاسبو تخصیص داده می شوند. در این مطالعه بیماران و پژوهشگران کور سازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که از طریق تست مثبت PCR یا وضعیت CT scan به عنوان بیمار مبتلا به کرونا تشخیص داده شده اند.
شرایط عدم ورود: زنان باردار و شیرده، بیماران با سنگ کلیه
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به Covid-19 است که دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری + ویتامین سی به مقدار 500 میلی گرم می باشند.
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به Covid-19 است که دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری + پلاسبوی ویتامین سی می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد روزهای بستری، سطح هوشیاری بیماران ، زمان جداسازی بیمار از ونتیلاتور، تعداد تنفس ، فشارخون، اشباع اکسیژن خون شریانی، وضعیت اختلالات گوارشی و میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046850N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین C بر طول مدت بستری بیماران مبتلا به Covid-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ویتامین C در بیماران مشکوک به کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از طریق تست مثبت PCR یا وضعیت CT scan به عنوان بیمار مبتلا به کرونا تشخیص داده شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده، بیماران با سنگ کلیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بوکی با بلوک های چهار تایی می باشد. زنجیره تصادفی و کد های concealment توسط وبسات www.sealedenvelope.com تولید می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پلاسبو مربوط به ویتامین C توسط دانشکده دارو سازی دانشگاه جندی شاپور با رنگ و طعم مشابه ویتامین C ساخته می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
-
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
06313833177
تاریخ تایید
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه از زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دماسنج دهانی
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از معیار کمای گلاسکو
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه تعداد تنفس در یک دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس اکسی متر و اندازه گیری گازهای خون شریانی سنجیده می شود.
7
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - 5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج سنجیده می شود.
8
شرح متغیر پیامد
تعداد مرگ و میر افراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز بعد از پایان مداخله پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
سرشماری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: داروهای استاندارد پروتکل کشوری (قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو قرص تک دز یا قرص کلروکین فسفات 150 mg دو قرص تک دز ، قرص کلترا (لوپیناویر / ریتوناویر) هر 12 ساعت 2 قرص 50/200)+ دارونما (از لحاظ شکل ظاهری و رنگ شبیه ویتامین C) هر12 ساعت یک عدد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروهای استاندارد پروتکل کشوری (قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو قرص تک دز ( تهران دارو) یا قرص کلروکین فسفات 150 mg دو قرص تک دز (پارس )، قرص کلترا (لوپیناویر / ریتوناویر) (ریتوکوم هندی ) هر 12 ساعت 2 قرص 50/200) +ویتامین C 500mg هر 12 ساعت یک عدد به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی آبادان
نام کامل فرد مسوول
Sara Mobarak
آدرس خیابان
-
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
-
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست