تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰ 137270
1 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰ 127244
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    A randomised factorial trial with single blinded outcome assessment
    This study will be conducted on randomized, double-blind, phase 3 clinical trials in 100 patients. Randomization method is block randomization and block size was 8 and 4.
    این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی،فاکتوریال و یک سو کور می باشد
    این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه کور، فاز 3 بر روی 100 بیمار انجام خواهد شد . تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی با بلوک های هشت تایی و چهار تایی می باشد.
    A randomised factorial trial with single blinded study was performed at Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan This study was conducted on 100 patients with COVID-19 admitted to the infectious ward of Ayatollah Taleghani Hospital. Written consent was obtained for this study.
    This randomized, double-blind clinical trial is being conducted at Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan. The study was performed on 100 patients with COVID-19 who were admitted to the infectious disease ward of Ayatollah Taleghani Hospital. A written consent was obtained for this study. In this study participants, researchers and outcome assessment are blind.
    این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی،فاکتوریال و یک سو کور می باشد در بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان انجام می شود. این مطالعه روی ۱۰۰ بیمار مبتلا به COVID-19 که در بخش عفونی بیمارستان آیت الله طالقانی بستری شدند، انجام می شود. برای انجام این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ گردید.
    این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور می باشد در بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان انجام می شود. این مطالعه روی ۱۰۰ بیمار مبتلا به COVID-19 که در بخش عفونی بیمارستان آیت الله طالقانی بستری شدند، انجام می شود. برای انجام این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ گردید. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کننده پیامد کور می باشند.
    Inclusion criteria: positive COVID-19 with severe symptoms Exclusion criteria: Take a drug other than the medication mentioned
    Inclusion criteria: COVID-19 patients that have positive PCR test of nasopharyngeal sample or have positive CT Scan for COVID-19. Exclusion criteria: Pregnant or breast feeding women, Patients under 18 years of age, Any life-threatening factor
    بیماران کرونا مثبت با علائم شدید معیار خروج: دریافت دارویی غیر از رژیم دارویی ذکر شده
    معیار ورود : بیماران مبتلا به کووید 19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا CT Scan مثبت برای COVID-19 دارند. معیار خروج: زنان باردار و شیرده ، بیماران زیر ۱۸ سال، هر گونه عامل تهدید کننده حیات
    The first group only receiving Standard protocol national drugs The second group receiving Standard protocol national drugs plus vitamin D3 50,000 units once a week. The third group receiving Standard protocol national drugs plus 600mg daily N acetylcysteine. The fourth group receiving Standard protocol national drugs drugs with a 500,000 unit dose of vitamin D3 once a week with 600mg N acetylcysteine daily.
    Note: standard country protocol drugs (lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose). The first group: Patients receiving standard country protocol drugs with vitamin D3 ampoules of 50,000 units once a week and N-acetylcysteine placebo tablets every 12 hours The second group: Patients receiving standard country protocol drugs with 600mg N-acetylcysteine tablet every 12 hours and vitamin D3 placebo once a week The third group: Patients receiving standard country protocol drugs with 600mg N-acetylcysteine tablets every 12 hours and 500,000 units of vitamin D3 once a week The fourth group: Patients receiving standard country protocol drugs with placebo vitamin D3 once a week and placebo tablets N-acetylcysteine every 12 hours
    گروه اول بیماران فقط مصرف کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری گروه دوم بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته گروه سوم بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg روزانه گروه چهارم بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری با قرص ویتامین D3 50000واحدی یکبار در هفته به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg روزانه
    هر چهار گروه مداخله داروهای استاندارد پروتکل کشوری که عبارت است از (قرص(لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) را دریافت می کنند. -گروه اول: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت -گروه دوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته -گروه سوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته -گروه چهارم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت
    changes in level of consciousness, breathing rate, arterial oxygen saturation and changes in laboratory factors, gastrointestinal disorder, number of days of hospitalization and mortality.
    Time to clinical improvement defined as start of taking medication time to Discharge Time.
    تغییرات سطح هوشیاری ، تعداد تنفس ، میزان اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، اختلالات گوارشی ، تعداد روزهای بستری و میزان مرگ و میر
    زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا زمان ترخیص در نظر گرفته می شود.
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    18
    خالی
    سال
    بلی
    خیر
    یک سویه کور
    دو سویه کور
    1
    1
    1
    1
    ندارد
    دارد
    بلی
    خیر
    1
    خالی
    2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
    2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
    2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
    2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
    خالی
    Update patient history and edit data list editing
    خالی
    بروزرسانی تاریخ بیمارگیری و ویرایش لیست انتشار داده ها
    Having a chest CT scan to confirm Covid 19 Having Clinical symptoms of covid 19 including fever, muscle pain, shortness of breath, dry cough, sore throat, runny nose Confirmation of covid19 by an infectious disease physician Having consent to participate in the intervention
    COVID-19 patients that have positive PCR test of nasopharyngeal sample or have positive CT Scan for COVID-19.
    داشتن سی تی اسکن از قفسه سینه که ابتلا به Covid 19 را تایید کند داشتن علایم بالینی covid 19 شامل تب، درد عضلانی، تنگی نفس، سرفه خشک، گلودرد،آبریزش بینیتایید ابتلا به covid19 توسط پزشک متخصص عفونیداشتن رضایت به شرکت در مداخله
    بیماران مبتلا به کووید 19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا CT Scan مثبت برای COVID-19 دارند.
    Pregnant and lactating womenThose taking losartan and captopril.Those with a history of intestinal ulcers or gastrointestinal bleeding
    Pregnant or breast feeding women
    Patients under 18 years of age
    Any life-threatening factor
    زنان باردار و شیرده کسانی که لوزاراتان و کپتوپریل مصرف می کنند.کسانی که سابقه زخم روده یا خونریزی گوارشی دارند.
    زنان باردار و شیرده
    بیماران زیر ۱۸ سال
    هر گونه عامل تهدید کننده حیات
    Method of randomization is 6 unit block randomization. Unit of randomization is individual. Tools for randomization is a computer software. Sealed envelopes were used for allocation concealment.
    This study will be a randomized, double-blind, phase 3 clinical trials on 100 patients. Randomization method is block randomization and block size was 8 and 4. Randomization sequence and concealment codes will de created by www.sealedenvelope.com website. Sealed envelopes were used for allocation concealment.
    تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام شد. زنجیره تصادفی شده با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری بدست آمد. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، فاز 3 بر روی 100 بیمار خواهد بود. تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های هشت تایی و چهار تایی انجام شد. زنجیره تصادفی و کد های concealment توسط وبسایت www.sealedenvelope.com تولید می شود. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
    The participants in this study are blind and the drug used in both groups is similar in appearance. So patients do not understand which group they are in.
    . In this study participants, researchers,Care provider, Data analyser and outcome assessor are blind. The drugs used were similar in appearance, So patients do not understand which group they are in. Sealed envelopes were used for allocation concealment.
    شرکت کنندگان در این مطالعه کور می باشد و داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. بنابراین بیماران متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند.
    رضایت کتبی برای این مطالعه به دست آمد. شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
    Appropriate specimens are generally collected from the respiratory tract
    خالی
    نمونه مناسب عموما از ناحیه تنفسی جمع وری میشود
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Shortness of breath
    Time to clinical improvement defined as start of taking medication time to Discharge Time.
    تنگی نفس
    زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا زمان ترخیص در نظر گرفته می شود.
    Time to get the Corona test positive _14 days after test positive
    The beginning of the study ,the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    Using oral thermometer and Improve symptoms
    Medical record
    با استفاده از دماسنج دهانی و بهبود علایم بیماری
    پرونده بیمار
    #2
    Cough
    خالی
    سرفه
    خالی
    Time to get the Corona test positive _14 days after test
    خالی
    زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
    خالی
    Clinical observation and examination
    خالی
    مشاهده و معاینه بالینی
    خالی
    #3
    Chills
    خالی
    لرز
    خالی
    Time to get the Corona test positive _14 days after test positive
    خالی
    زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
    خالی
    Clinical observation and examination
    خالی
    مشاهده و معاینه بالینی
    خالی
    #4
    Night sweats
    خالی
    تعریق شبانه
    خالی
    Time to get the Corona test positive _14 days after test positive
    خالی
    زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
    خالی
    Clinical observation and examination
    خالی
    مشاهده و معاینه بالینی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Complete Blood Count
    خالی
    Complete Blood Count
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #2
    خالی
    Venous blood gas
    خالی
    Venous blood gas
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #3
    خالی
    C-reactive-protein
    خالی
    C-reactive-protein
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #4
    خالی
    creatinne
    خالی
    creatinne
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #5
    خالی
    Aspartate amino transferase
    خالی
    Aspartate amino transferase
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #6
    خالی
    Alanine amino transferase
    خالی
    Alanine amino transferase
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #7
    خالی
    Prothrombin time
    خالی
    Prothrombin time
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #8
    خالی
    Partial Thromboplastin time
    خالی
    Partial Thromboplastin time
    خالی
    The beginning of the study and the time of discharge
    خالی
    ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
    خالی
    Blood sample
    خالی
    نمونه خون
    #9
    خالی
    Cough
    خالی
    سرفه
    خالی
    The beginning of the study ,the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Clinical observation and examination
    خالی
    مشاهده و معاینه بالینی
    #10
    خالی
    level of consciousness
    خالی
    سطح هوشیاری
    خالی
    The beginning of the study ,the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Using the Glasgow Coma scale
    خالی
    استفاده از معیار کمای گلاسکو
    #11
    خالی
    shortness of breath
    خالی
    تنگی نفس
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Clinical observation and examination
    خالی
    مشاهده و معاینه بالینی
    #12
    خالی
    Fatigue
    خالی
    خستگی
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Observation and Interview with the patient
    خالی
    مشاهده و مصاحبه با بیمار
    #13
    خالی
    Severe and frequent diarrhea
    خالی
    اسهال شدید و مکرر
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Interview with the patient
    خالی
    مصاحبه با بیمار
    #14
    خالی
    abdominal pain
    خالی
    شکم درد
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Interview with the patient
    خالی
    مصاحبه با بیمار
    #15
    خالی
    nausea and vomiting
    خالی
    تهوع و استفراغ
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Interview with the patient
    خالی
    مصاحبه با بیمار
    #16
    خالی
    Olfactory disturbances
    خالی
    اختلال حس بویایی
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Interview with the patient
    خالی
    مصاحبه با بیمار
    #17
    خالی
    Appetite
    خالی
    اشتها
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Observation and Interview with the patient
    خالی
    مشاهده و مصاحبه با بیمار
    #18
    خالی
    Duration of ICU stay
    خالی
    مدت زمان بستری در ICU
    خالی
    Daily
    خالی
    روزانه
    خالی
    Number of days of hospitalization in ICU
    خالی
    شمارش روزهای بستری در ICU
    #19
    خالی
    Adverse events
    خالی
    عوارض جانبی
    خالی
    Time of discharge
    خالی
    زمان ترخیص
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده بیمار
    #20
    خالی
    The patient's condition is based on inpatient or outpatient
    خالی
    وضعیت بیمار بر اساس بستری یا سرپایی
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    seven category ordinal scale
    خالی
    مقیاس ترتیبی هفت طبقه
    #21
    خالی
    Mortality rate
    خالی
    میزان مرگ و میر
    خالی
    Daily
    خالی
    روزانه
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده بیمار
    #22
    خالی
    Taste disturbances
    خالی
    اختلال حس چشایی
    خالی
    The beginning of the study, the seventh day, the fourteenth day, the twenty-first day, the twenty-eighth day
    خالی
    ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
    خالی
    Interview with the patient
    خالی
    مصاحبه با بیمار
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Group I: Receivers of standard national protocol drugs
    Intervention group 1: Patients receiving standard country protocol drugs(lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose) with vitamin D3 ampoules of 50,000 units once a week and N-acetylcysteine placebo tablets every 12 hours
    گروه اول : دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری
    گروه اول : بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت
    #2
    Intervention group: Group II: Drug recipients of National Medicines Standard Protocol + (Perl Vitamin D3 50,000 units) once a week
    Intervention group 2: Patients receiving standard country protocol drugs (lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose) with 600mg N-acetylcysteine tablet every 12 hours and vitamin D3 placebo once a week
    گروه دریافت کننده داروهای داروهای استاندارد پروتکل کشوری + (ویتامین D3 پرل 50000 واحد) یکبار در هفته
    گروه دوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری(لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته
    #3
    Intervention group: Group III: National standard drug + N acetylcysteine (NAC) tablets receiving 600mg every 12 hours for 14 days
    Intervention group 3: Patients receiving standard country protocol drugs (lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose) with 600mg N-acetylcysteine tablets every 12 hours and 500,000 units of vitamin D3 once a week
    گروه مداخله: گروه سوم: دریافت کننده داروهای داروهای استاندارد پروتکل کشوری + قرص N استیل سیستئین NAC) 600mg) هر 12 ساعت یک عدد به مدت 14 روزگروه
    گروه سوم : گروه سوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری(لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته
    #4
    Intervention group: Group IV: National standard protocol drug + (Perl vitamin D3 50,000 units) once a week + N acetylcysteine (NAC) tablet 600mg every 12 hours for 14 days
    Intervention group 4: Patients receiving standard country protocol drugs (lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose) with placebo vitamin D3 once a week and placebo tablets N-acetylcysteine every 12 hours
    گروه مداخله: گروه چهارم: دریافت کننده داروهای داروهای استاندارد پروتکل کشوری + (ویتامین D3 پرل 50000 واحد) یکبار در هفته + قرص N استیل سیستئین (NAC) 600mgهر 12 ساعت یک عدد به مدت 14 روز
    گروه چهارم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه قرص پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت
  • برنامه انتشار

    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    I haven't decided yet - its release schedule is still unclear
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
    خالی
    خالی
    All data can be shared after the participants in the study are unrecognizable.
    خالی
    کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
    خالی
    The data access period after printing the article
    خالی
    شروع دوره دسترسی به داده ها بعد از چاپ مقاله
    خالی
    The data in this study will be available to researchers working at academic and scientific institutions, as well as the Food and Drug Administration.
    خالی
    داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
    خالی
    Any analysis can be done with the consent of the main researcher.
    خالی
    انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
    خالی
    s.mobarak@abadanums.ac.ir
    خالی
    s.mobarak@abadanums.ac.ir
    خالی
    The researcher or pharmaceutical company can send their request to the academic email after sending the documents to confirm their original identity.The project manager will then provide the requested information to the researcher or pharmaceutical company after ensuring the accuracy of the submitted documents after a period of one week.
    خالی
    فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید. سپس مجری طرح بعد از کسب اطمینان از صحت مستندات ارسالی پس از بازه زمانی یک هفته اطلاعات درخواست شده را در اختیار فرد محقق و یا شرکت دارویی قرار خواهد داد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تجویز دو داروی ویتامین D3 و قرص N استیل سیستئین در بیماران COVID-19 و تاثیر آنها بر روند بهبودی بیماران
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه کور، فاز 3 بر روی 100 بیمار انجام خواهد شد . تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی با بلوک های هشت تایی و چهار تایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور می باشد در بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان انجام می شود. این مطالعه روی ۱۰۰ بیمار مبتلا به COVID-19 که در بخش عفونی بیمارستان آیت الله طالقانی بستری شدند، انجام می شود. برای انجام این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ گردید. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کننده پیامد کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : بیماران مبتلا به کووید 19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا CT Scan مثبت برای COVID-19 دارند. معیار خروج: زنان باردار و شیرده ، بیماران زیر ۱۸ سال، هر گونه عامل تهدید کننده حیات
گروه‌های مداخله
هر چهار گروه مداخله داروهای استاندارد پروتکل کشوری که عبارت است از (قرص(لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) را دریافت می کنند. -گروه اول: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت -گروه دوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته -گروه سوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته -گروه چهارم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا زمان ترخیص در نظر گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بروزرسانی تاریخ بیمارگیری و ویرایش لیست انتشار داده ها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200324046850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تجویز ویتامین D3 و قرص N استیل سیستئین در بیماران COVID19 و تاثیر آنها بر روند بهبودی بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز ویتامین D3 و قرص N استیل سیستئین در بیماران COVID- 19 و تاثیر آنها بر روند بهبودی بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کووید 19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا CT Scan مثبت برای COVID-19 دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده بیماران زیر ۱۸ سال هر گونه عامل تهدید کننده حیات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، فاز 3 بر روی 100 بیمار خواهد بود. تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های هشت تایی و چهار تایی انجام شد. زنجیره تصادفی و کد های concealment توسط وبسایت www.sealedenvelope.com تولید می شود. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رضایت کتبی برای این مطالعه به دست آمد. شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154 061
تاریخ تایید
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.118

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Other coronavirus as the cause of diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا زمان ترخیص در نظر گرفته می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
Complete Blood Count
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
Venous blood gas
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
C-reactive-protein
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
creatinne
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
Aspartate amino transferase
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

6

شرح متغیر پیامد
Alanine amino transferase
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

7

شرح متغیر پیامد
Prothrombin time
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

8

شرح متغیر پیامد
Partial Thromboplastin time
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

9

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی

10

شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از معیار کمای گلاسکو

11

شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی

12

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مصاحبه با بیمار

13

شرح متغیر پیامد
اسهال شدید و مکرر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

14

شرح متغیر پیامد
شکم درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

15

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

16

شرح متغیر پیامد
اختلال حس بویایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

17

شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مصاحبه با بیمار

18

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای بستری در ICU

19

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

20

شرح متغیر پیامد
وضعیت بیمار بر اساس بستری یا سرپایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ترتیبی هفت طبقه

21

شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

22

شرح متغیر پیامد
اختلال حس چشایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز 7 ، روز 14 ، روز 21 و روز 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول : بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری(لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم : گروه سوم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری(لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg هر 12 ساعت و آمپول ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه چهارم: بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز) به همراه قرص پلاسبوی ویتامین D3 یکبار در هفته و قرص پلاسبوی N استیل سیستئین هر 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
آبادان.میدان پرستار. بلوار دانشگاه. بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
s.mobarak@abadanums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید. سپس مجری طرح بعد از کسب اطمینان از صحت مستندات ارسالی پس از بازه زمانی یک هفته اطلاعات درخواست شده را در اختیار فرد محقق و یا شرکت دارویی قرار خواهد داد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...