مقایسه تجویز دو داروی ویتامین D3 و قرص N استیل سیستئین در بیماران COVID-19 و تاثیر آنها بر روند بهبودی بیماران
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی،فاکتوریال و یک سو کور می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی،فاکتوریال و یک سو کور می باشد در بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان انجام می شود. این مطالعه روی ۱۰۰ بیمار مبتلا به COVID-19 که در بخش عفونی بیمارستان آیت الله طالقانی بستری شدند، انجام می شود. برای انجام این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کرونا مثبت با علائم شدید معیار خروج: دریافت دارویی غیر از رژیم دارویی ذکر شده
گروههای مداخله
گروه اول بیماران فقط مصرف کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری
گروه دوم بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص ویتامین D3 50000 واحدی یکبار در هفته
گروه سوم بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg روزانه
گروه چهارم بیماران دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری با قرص ویتامین D3 50000واحدی یکبار در هفته به همراه قرص N استیل سیستئین 600mg روزانه
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح هوشیاری ، تعداد تنفس ، میزان اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، اختلالات گوارشی ، تعداد روزهای بستری و میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تجویز ویتامین D3 و قرص N استیل سیستئین در بیماران COVID19 و تاثیر آنها بر روند بهبودی بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز ویتامین D3 و قرص N استیل سیستئین در بیماران COVID- 19 و تاثیر آنها بر روند بهبودی بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سی تی اسکن از قفسه سینه که ابتلا به Covid 19 را تایید کند داشتن علایم بالینی covid 19 شامل تب، درد عضلانی، تنگی نفس، سرفه خشک، گلودرد،آبریزش بینیتایید ابتلا به covid19 توسط پزشک متخصص عفونیداشتن رضایت به شرکت در مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده کسانی که لوزاراتان و کپتوپریل مصرف می کنند.کسانی که سابقه زخم روده یا خونریزی گوارشی دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
نمونه مناسب عموما از ناحیه تنفسی جمع وری میشود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام شد. زنجیره تصادفی شده با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری بدست آمد. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در این مطالعه کور می باشد و داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. بنابراین بیماران متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154 061
تاریخ تایید
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Other coronavirus as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دماسنج دهانی و بهبود علایم بیماری
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تعریق شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول : دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دریافت کننده داروهای داروهای استاندارد پروتکل کشوری + (ویتامین D3 پرل 50000 واحد) یکبار در هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم: دریافت کننده داروهای داروهای استاندارد پروتکل کشوری + قرص N استیل سیستئین NAC) 600mg) هر 12 ساعت یک عدد به مدت 14 روزگروه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه چهارم: دریافت کننده داروهای داروهای استاندارد پروتکل کشوری + (ویتامین D3 پرل 50000 واحد) یکبار در هفته + قرص N استیل سیستئین (NAC) 600mgهر 12 ساعت یک عدد به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
آبادان.میدان پرستار. بلوار دانشگاه. بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست