Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Secondary outcomes
#1
empty
Lipoxin
Lipoxin
empty
بیومارکر لیپوکسین
بیومارکر لیپوکسین
empty
day-0, day-2, day-4
day-0, day-2, day-4
empty
روز صفر، دوم و چهارم
روز صفر، دوم و چهارم
empty
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
empty
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
#2
empty
prostaglandin
prostaglandin
empty
بیومارکر پروستاگلاندین
بیومارکر پروستاگلاندین
empty
day-0, day-2, day-4
day-0, day-2, day-4
empty
روز صفر، دوم و چهارم
روز صفر، دوم و چهارم
empty
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
empty
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
#3
empty
leukotriene
leukotriene
empty
بیومارکر لکوترین
بیومارکر لکوترین
empty
day-0, day-2, day-4
day-0, day-2, day-4
empty
روز صفر، دوم و چهارم
روز صفر، دوم و چهارم
empty
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
empty
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
#4
empty
resolvin
resolvin
empty
بیومارکر رزولوین
بیومارکر رزولوین
empty
day-0, day-2, day-4
day-0, day-2, day-4
empty
روز صفر، دوم و چهارم
روز صفر، دوم و چهارم
empty
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
measuring the plasma concentration of the biomarker with ELISA kit
empty
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Sina hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سینا
Full name of responsible person - English: Azar haddadi
Full name of responsible person - Persian: آذر حدادی
Street address - English: Sina hospital, Hassan abad square, tehran
Street address - Persian: بیمارستان سینا میدان حسن آباد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: تهران
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: ١١٣٦٧٤٦٩١١
Phone: +98 21 6104 0000
Fax:
Email: hosp_sina@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sina hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سینا
Full name of responsible person - English: Azar Haddadi
Full name of responsible person - Persian: آذر حدادی
Street address - English: Sina hospital, Hassan-abad square, Tehran
Street address - Persian: بیمارستان سینا میدان حسن آباد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: تهران
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: ١١٣٦٧٤٦٩١١
Phone: +98 21 6104 0000
Fax:
Email: hosp_sina@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sina hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سینا Full name of responsible person - English: Azar haddadiHaddadi Full name of responsible person - Persian: آذر حدادی Street address - English: Sina hospital, Hassan-abad square, tehranTehran Street address - Persian: بیمارستان سینا میدان حسن آباد City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: تهران Country: جمهوری اسلامی ایران Postal code: ١١٣٦٧٤٦٩١١ Phone: +98 21 6104 0000 Fax: Email: hosp_sina@sina.tums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی umifenovir در درمان بیماران مبتلا به کووید-19
Design
فاز 3، دو بازو هر بازو 50 نفر،رندم سازی بلوکی
کارازمایی بالینی فاز سه دو سویه کور رندمایز شده، با گروه های موازی، دارای دو بازو یک گروه پلاسبو کنترل و گروه دیگر مداخله،درمانگر و بیمار کور هستند.
Settings and conduct
بیمارستان سینا، مطالعه رندم دو سویه کور(درمانگر و بیمار)
بیماران به صورت تصادفی با روش بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیارهای ورود به مطالعه:
● بیماران با سن بالاتر از 18 سال
● بیماران با ابتلای محتمل و قطعی به کووید-19 که کاندید بستری در بیمارستان و دریافت رژیم ضد ویروس هستند.
o وجود حداقل یک علامت بالینی (شامل تب، لرز، سرفه، میالژی) به همراه پاسخ نمونه ویرولوژیک مثبت یا یافته های تصویربرداری مطرح کننده کووید
معیارهای خروج از مطالعه:
● عدم رضایت بیمار یا همراهان برای ورود یا ادامه مطالعه
● سابقه یا بروز علائم حساسیتی در مواجهه با دارو
● بارداری / شیردهی
Intervention groups
گروه مداخله: هیدروکسی کلرکین روز اول 400 میلی گرم هر 12 ساعت سپس 200 میلی گرم هر 12 ساعت، آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 روزی یک عدد، کپسول اومیفنوویر 100(ساخت شرکت Pharmstandard2)میلی گرم هر 6 ساعت 2 عدد.
گروه کنترل: هیدروکسی کلروکین روز اول 400 ميلي گرم هر ١٢ ساعت سپس از روزهاي بعد 200 میلی گرم هر 12 ساعت آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرمی روزی دو عدد کپسول پلاسبو(دست ساز) هر 6 ساعت.
Main outcome variables
بهبود بالینی شامل قطع تب، spo2 بالای 93 درصد، بهبود علائم تنفسی
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200322046833N1
Registration date:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
Update count:1
Registration date
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
Registrant information
Name
فرهاد نجم الدین
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 6695 4709
Email address
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
Expected recruitment end date
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی Umifenovir در درمان بیماران بستری مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
Public title
تاثیر اومیفنوویر در درمان کووید-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
سن بالای ۱۸ سال
بیماران با تشخیص احتمالی و قطعی کووید-۱۹ که کاندید بستری در بیمارستان و دریافت رژیم انتی وایرال هستند.
وجود حداقل یک علامت بالینی(تب،لرز،سرفه،میالژی)همراه نمونه مثبت وایرولوژیک یا یافته های تصویربرداری به نفع کووید-۱۹
Exclusion criteria:
عدم رضایت بیمار یا همراهان برای ورود یا ادامه ی مطالعه
سابقه یا بروز حساسیت در مواجهه با دارو
بارداری و شیردهی
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
100
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با استفاده از بلوک های چهار تایی، با ترتیب تصادفی بیماران را با کمک قسمت (rand) نرم افزار اکسل چیده و وارد مطالعه می کنیم. جدول کد بیماران در اختیار فرد آنالیزگر قرار گرفته و بعد از اتمام مطالعه برای آنالیز از آن استفاده خواهد شد.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
در این مطالعه: بیمار، پزشک معالج، پرستار و محقق کور محسوب می شوند و فقط شخص آنالیز کننده ی داده ها از جزییات رژیم درمانی اطلاع دارد.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
Street address
تهران خیابان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
Approval date
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1037
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کووید-۱۹
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
Covid-19
Primary outcomes
1
Description
بهبود باليني شامل قطع تب
Timepoint
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
Method of measurement
معاینه بالینی، دماسنج، پرسشنامه
2
Description
بهبود باليني شامل SPO2 بالاي ٩٣درصد
Timepoint
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
Method of measurement
معاینات بالینی، پالس اکسی متری، پرسشنامه
3
Description
بهبود علائم تنفسی
Timepoint
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
Method of measurement
معاینات بالینی، سی تی اسکن، پرسشنامه
4
Description
عوارض جانبی
Timepoint
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
Method of measurement
پرسشنامه و معاینه بالینی
Secondary outcomes
1
Description
طول مدت بستری
Timepoint
۷ روز الی ۱ ماه بعد از شروع درمان
Method of measurement
پرسشنامه
2
Description
سرانجام بالینی
Timepoint
۷ روز الی ۱ ماه بعد از شروع درمان
Method of measurement
پرسشنامه
3
Description
بیومارکر لیپوکسین
Timepoint
روز صفر، دوم و چهارم
Method of measurement
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
4
Description
بیومارکر پروستاگلاندین
Timepoint
روز صفر، دوم و چهارم
Method of measurement
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
5
Description
بیومارکر لکوترین
Timepoint
روز صفر، دوم و چهارم
Method of measurement
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
6
Description
بیومارکر رزولوین
Timepoint
روز صفر، دوم و چهارم
Method of measurement
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: هیدروکسی کلروکین روز اول 400 ميلي گرم هر ١٢ ساعت سپس از روزهاي بعد 200 میلی گرم هر 12 ساعت آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرمی روزی یک عدد. کپسول آربیدول 100 ( ساخت شرکتPharmstandard) هر ۶ ساعت دو عدد.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: هیدروکسی کلروکین روز اول 400 ميلي گرم هر ١٢ ساعت سپس از روزهاي بعد 200 میلی گرم هر 12 ساعت آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرمی روزی دو عدد کپسول پلاسبو(دست ساز) هر 6 ساعت.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان سینا
Full name of responsible person
آذر حدادی
Street address
بیمارستان سینا میدان حسن آباد
City
تهران
Province
تهران
Postal code
١١٣٦٧٤٦٩١١
Phone
+98 21 6104 0000
Email
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
مرکز همکاری ها و تحول و پیشرفت ریاست جمهوری
Full name of responsible person
مرتضی پیرعلی
Street address
تهران ایران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
19958-59611
Phone
+98 21 6100 0000
Email
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
مرکز همکاری ها و تحول و پیشرفت ریاست جمهوری
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Other
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person
بیتا شهرامی
Position
داروساز بالینی
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
بیمارستان سینا میدان حسن آباد
City
تهران
Province
تهران
Postal code
١١٣٦٧٤٦٩١١
Phone
+98 21 2244 5566
Email
bita.shahrami@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person
فرهاد نجم الدین
Position
داروساز بالینی
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
بیمارستان سینا
City
تهران
Province
تهران
Postal code
١١٣٦٧٤٦٩١١
Phone
+98 21 2233 4455
Email
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person
بهنام بیاتانی
Position
داروساز عمومی
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
بیمارستان سینا
City
تهران
Province
تهران
Postal code
١١٣٦٧٤٦٩١١
Phone
+98 86 3314 1475
Email
Behnam.ba75@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available