Protocol summary
-
Study aim
-
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی umifenovir در درمان بیماران مبتلا به کووید-19
-
Design
-
فاز 3، دو بازو هر بازو 50 نفر،رندم سازی بلوکی
کارازمایی بالینی فاز سه دو سویه کور رندمایز شده، با گروه های موازی، دارای دو بازو یک گروه پلاسبو کنترل و گروه دیگر مداخله،درمانگر و بیمار کور هستند.
-
Settings and conduct
-
بیمارستان سینا، مطالعه رندم دو سویه کور(درمانگر و بیمار)
بیماران به صورت تصادفی با روش بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
-
Participants/Inclusion and exclusion criteria
-
معیارهای ورود به مطالعه:
● بیماران با سن بالاتر از 18 سال
● بیماران با ابتلای محتمل و قطعی به کووید-19 که کاندید بستری در بیمارستان و دریافت رژیم ضد ویروس هستند.
o وجود حداقل یک علامت بالینی (شامل تب، لرز، سرفه، میالژی) به همراه پاسخ نمونه ویرولوژیک مثبت یا یافته های تصویربرداری مطرح کننده کووید
معیارهای خروج از مطالعه:
● عدم رضایت بیمار یا همراهان برای ورود یا ادامه مطالعه
● سابقه یا بروز علائم حساسیتی در مواجهه با دارو
● بارداری / شیردهی
-
Intervention groups
-
گروه مداخله: هیدروکسی کلرکین روز اول 400 میلی گرم هر 12 ساعت سپس 200 میلی گرم هر 12 ساعت، آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 روزی یک عدد، کپسول اومیفنوویر 100(ساخت شرکت Pharmstandard2)میلی گرم هر 6 ساعت 2 عدد.
گروه کنترل: هیدروکسی کلروکین روز اول 400 ميلي گرم هر ١٢ ساعت سپس از روزهاي بعد 200 میلی گرم هر 12 ساعت آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرمی روزی دو عدد کپسول پلاسبو(دست ساز) هر 6 ساعت.
-
Main outcome variables
-
بهبود بالینی شامل قطع تب، spo2 بالای 93 درصد، بهبود علائم تنفسی
General information
-
Reason for update
-
-
Acronym
-
-
IRCT registration information
-
IRCT registration number:
IRCT20200322046833N1
Registration date:
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
Registration timing:
registered_while_recruiting
Last update:
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
Update count:
1
-
Registration date
-
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
-
Registrant information
-
-
Recruitment status
-
Recruitment complete
-
Funding source
-
-
Expected recruitment start date
-
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
-
Expected recruitment end date
-
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
-
Actual recruitment start date
-
empty
-
Actual recruitment end date
-
empty
-
Trial completion date
-
empty
-
Scientific title
-
ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی Umifenovir در درمان بیماران بستری مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
-
Public title
-
تاثیر اومیفنوویر در درمان کووید-19
-
Purpose
-
Treatment
-
Inclusion/Exclusion criteria
-
Inclusion criteria:
سن بالای ۱۸ سال
بیماران با تشخیص احتمالی و قطعی کووید-۱۹ که کاندید بستری در بیمارستان و دریافت رژیم انتی وایرال هستند.
وجود حداقل یک علامت بالینی(تب،لرز،سرفه،میالژی)همراه نمونه مثبت وایرولوژیک یا یافته های تصویربرداری به نفع کووید-۱۹
Exclusion criteria:
عدم رضایت بیمار یا همراهان برای ورود یا ادامه ی مطالعه
سابقه یا بروز حساسیت در مواجهه با دارو
بارداری و شیردهی
-
Age
-
From 18 years old
-
Gender
-
Both
-
Phase
-
3
-
Groups that have been masked
-
- Participant
- Care provider
- Investigator
- Outcome assessor
-
Sample size
-
Target sample size:
100
-
Randomization (investigator's opinion)
-
Randomized
-
Randomization description
-
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با استفاده از بلوک های چهار تایی، با ترتیب تصادفی بیماران را با کمک قسمت (rand) نرم افزار اکسل چیده و وارد مطالعه می کنیم. جدول کد بیماران در اختیار فرد آنالیزگر قرار گرفته و بعد از اتمام مطالعه برای آنالیز از آن استفاده خواهد شد.
-
Blinding (investigator's opinion)
-
Double blinded
-
Blinding description
-
در این مطالعه: بیمار، پزشک معالج، پرستار و محقق کور محسوب می شوند و فقط شخص آنالیز کننده ی داده ها از جزییات رژیم درمانی اطلاع دارد.
-
Placebo
-
Used
-
Assignment
-
Parallel
-
Other design features
-
Ethics committees
1
-
Ethics committee
-
-
Approval date
-
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
-
Ethics committee reference number
-
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1037
Health conditions studied
1
-
Description of health condition studied
-
کووید-۱۹
-
ICD-10 code
-
U07.1
-
ICD-10 code description
-
Covid-19
Primary outcomes
1
-
Description
-
بهبود باليني شامل قطع تب
-
Timepoint
-
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
-
Method of measurement
-
معاینه بالینی، دماسنج، پرسشنامه
2
-
Description
-
بهبود باليني شامل SPO2 بالاي ٩٣درصد
-
Timepoint
-
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
-
Method of measurement
-
معاینات بالینی، پالس اکسی متری، پرسشنامه
3
-
Description
-
بهبود علائم تنفسی
-
Timepoint
-
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
-
Method of measurement
-
معاینات بالینی، سی تی اسکن، پرسشنامه
4
-
Description
-
عوارض جانبی
-
Timepoint
-
از زمان بستری در بیمارستان سپس روزانه تا زمان ترخیص یا فوت
-
Method of measurement
-
پرسشنامه و معاینه بالینی
Secondary outcomes
1
-
Description
-
طول مدت بستری
-
Timepoint
-
۷ روز الی ۱ ماه بعد از شروع درمان
-
Method of measurement
-
پرسشنامه
2
-
Description
-
سرانجام بالینی
-
Timepoint
-
۷ روز الی ۱ ماه بعد از شروع درمان
-
Method of measurement
-
پرسشنامه
3
-
Description
-
بیومارکر لیپوکسین
-
Timepoint
-
روز صفر، دوم و چهارم
-
Method of measurement
-
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
4
-
Description
-
بیومارکر پروستاگلاندین
-
Timepoint
-
روز صفر، دوم و چهارم
-
Method of measurement
-
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
5
-
Description
-
بیومارکر لکوترین
-
Timepoint
-
روز صفر، دوم و چهارم
-
Method of measurement
-
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
6
-
Description
-
بیومارکر رزولوین
-
Timepoint
-
روز صفر، دوم و چهارم
-
Method of measurement
-
اندازه گیری مقدار پلاسمایی بیومارکر توسط کیت الایزا
Intervention groups
1
-
Description
-
گروه مداخله: هیدروکسی کلروکین روز اول 400 ميلي گرم هر ١٢ ساعت سپس از روزهاي بعد 200 میلی گرم هر 12 ساعت آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرمی روزی یک عدد. کپسول آربیدول 100 ( ساخت شرکتPharmstandard) هر ۶ ساعت دو عدد.
-
Category
-
Treatment - Drugs
2
-
Description
-
گروه کنترل: هیدروکسی کلروکین روز اول 400 ميلي گرم هر ١٢ ساعت سپس از روزهاي بعد 200 میلی گرم هر 12 ساعت آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرمی روزی دو عدد کپسول پلاسبو(دست ساز) هر 6 ساعت.
-
Category
-
Placebo
1
-
Sponsor
-
-
Grant name
-
-
Grant code / Reference number
-
-
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
-
Yes
-
Title of funding source
-
مرکز همکاری ها و تحول و پیشرفت ریاست جمهوری
-
Proportion provided by this source
-
100
-
Public or private sector
-
Public
-
Domestic or foreign origin
-
Domestic
-
Category of foreign source of funding
-
empty
-
Country of origin
-
-
Type of organization providing the funding
-
Other
Sharing plan
-
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Study Protocol
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Statistical Analysis Plan
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Informed Consent Form
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Clinical Study Report
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Analytic Code
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Data Dictionary
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available