Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study consists of two groups. Intervention group will receive a herbal compound so-called Fluherb containing extracts of purslane, Plantain, Elderberry, licorice and turmeric prepared in suspension dosage form. The control group received a placebo syrup. The intervention period is five days and the drug will be administered orally in three divided doses. Both groups receive all current treatments and will be matched according to clinical status.
This study consists of two groups. Intervention group will receive a herbal compound so-called Fluherb containing extracts of purslane, Plantain, hyssop, licorice and turmeric prepared in suspension dosage form. The control group received a placebo syrup. The intervention period is five days and the drug will be administered orally in three divided doses. Both groups receive all current treatments and will be matched according to clinical status.
This study consists of two groups. Intervention group will receive a herbal compound so-called Fluherb containing extracts of purslane, Plantain, Elderberryhyssop, licorice and turmeric prepared in suspension dosage form. The control group received a placebo syrup. The intervention period is five days and the drug will be administered orally in three divided doses. Both groups receive all current treatments and will be matched according to clinical status.
این مطالعه مشتمل بر دو گروه می باشد. گروه مداخله یک ترکیب گیاهی با نام استعاری فلوهرب مشتمل بر عصاره گیاهان خرفه، بارهنگ، آقطی، شیرین بیان و زردچوبه که به صورت سوسپانسیون آماده شده دریافت خواهند نمود. گروه کنترل یک شربت پلاسبو میگیرند. مدت مداخله پنج روز بوده و دارو در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد. هر دو گروه از تمامی درمانهای رایج برخوردار بوده و به لحاظ وضعیت بالینی همسان سازی خواهند شد.
این مطالعه مشتمل بر دو گروه می باشد. گروه مداخله یک ترکیب گیاهی با نام استعاری فلوهرب مشتمل بر عصاره گیاهان خرفه، بارهنگ، زوفا، شیرین بیان و زردچوبه که به صورت سوسپانسیون آماده شده دریافت خواهند نمود. گروه کنترل یک شربت پلاسبو میگیرند. مدت مداخله پنج روز بوده و دارو در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد. هر دو گروه از تمامی درمانهای رایج برخوردار بوده و به لحاظ وضعیت بالینی همسان سازی خواهند شد.
این مطالعه مشتمل بر دو گروه می باشد. گروه مداخله یک ترکیب گیاهی با نام استعاری فلوهرب مشتمل بر عصاره گیاهان خرفه، بارهنگ، آقطیزوفا، شیرین بیان و زردچوبه که به صورت سوسپانسیون آماده شده دریافت خواهند نمود. گروه کنترل یک شربت پلاسبو میگیرند. مدت مداخله پنج روز بوده و دارو در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد. هر دو گروه از تمامی درمانهای رایج برخوردار بوده و به لحاظ وضعیت بالینی همسان سازی خواهند شد.
General information
30
60
3060
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
2020-0405-2909 00:00:00
empty
The expiration date of the study was changed due to problems in patient selection and hospital ward restrictions. The elderberry fruit available in the market is not of good quality and in the initial evaluation it seemed that the cyanide level is higher than the standard, so the leaves of the hyssop were replaced and instead of hydroethonolic extract, a more safe aqueous extract was used. In addition, due to the low quality of the plantain leaves in the market, plantain seed were used instead of its leaves.
The expiration date of the study was changed due to problems in patient selection and hospital ward restrictions. The elderberry fruit available in the market is not of good quality and in the initial evaluation it seemed that the cyanide level is higher than the standard, so the leaves of the hyssop were replaced and instead of hydroethonolic extract, a more safe aqueous extract was used. In addition, due to the low quality of the plantain leaves in the market, plantain seed were used instead of its leaves.
empty
1- تاریخ پایان بیمارگیری به دلیلی مشکلاتی که در انتخاب بیماران و محدودیت ورود به بخشهای بستری وجود داشت تغییر کرد. (بخش اطلاعات عمومی مطالعه)
2- میوه آقطی موجود در بازار از کیفیت مناسب برخوردار نبوده و در ارزیابی اولیه به نظر رسید که سطح سیانید بالایی دارد لذا برگ گیاه زوفا جایگزین شد و به جای عصاره آبی الکلی کلا از عصاره آبی که ایمنی بیشتری دارد استفاده شد. ضمنا با توجه به کیفیت پایین برگهای بارهنگ موجود در بازار از بزر بارهنگ به جای برگ آن استفاده شد. (بخش شرح مداخله)
1- تاریخ پایان بیمارگیری به دلیلی مشکلاتی که در انتخاب بیماران و محدودیت ورود به بخشهای بستری وجود داشت تغییر کرد. (بخش اطلاعات عمومی مطالعه) 2- میوه آقطی موجود در بازار از کیفیت مناسب برخوردار نبوده و در ارزیابی اولیه به نظر رسید که سطح سیانید بالایی دارد لذا برگ گیاه زوفا جایگزین شد و به جای عصاره آبی الکلی کلا از عصاره آبی که ایمنی بیشتری دارد استفاده شد. ضمنا با توجه به کیفیت پایین برگهای بارهنگ موجود در بازار از بزر بارهنگ به جای برگ آن استفاده شد. (بخش شرح مداخله)
بررسی اثر ترکیب گیاهی «فلوهرب» بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران قویا مشکوک به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده
بررسی اثر ترکیب گیاهی «فلوهرب» بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران قویا مشکوک به کووید-19( COVID-19): یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده
بررسی اثر ترکیب گیاهی «فلوهرب» بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران قویا مشکوک به کووید-19( COVID-19): یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده
Intervention groups
#1
Intervention group: This group will receive routine treatments for COVID-19 disease and will receive a suspension of extract of five herbs. Patients will receive a combination consisted of macerated hydroethanolic extract of 6 grams of elderberry fruit, 10 grams of Plantain leaf, 10 grams of purslane seed , 10 grams of licorice root and 5 grams of turmeric, orally, in three divided doses daily. The intervention duration is five days.
Intervention group: This group will receive routine treatments for COVID-19 disease and will receive a suspension of extract of five herbs. Patients will receive a combination consisted of aqueous extract of 10 grams of hyssop leaf, 5 grams of Plantain seed, 10 grams of purslane seed , 10 grams of licorice root and 5 grams of turmeric, orally, in three divided doses daily. The intervention duration is five days.
Intervention group: This group will receive routine treatments for COVID-19 disease and will receive a suspension of extract of five herbs. Patients will receive a combination consisted of macerated hydroethanolicaqueous extract of 6 grams of elderberry fruit, 10 grams of hyssop leaf, 5 grams of Plantain leafseed, 10 grams of purslane seed , 10 grams of licorice root and 5 grams of turmeric, orally, in three divided doses daily. The intervention duration is five days.
گروه مداخله: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 را دریافت خواهند کرد و علاوه بر آن سوسپانسیونی که از عصاره پنج گیاه تهیه شده است مصرف خواهند کرد. بیماران روزانه معادل عصاره آبی الکلی خیسانده 5 گرم میوه آقطی، 10گرم برگ بارهنگ، 10گرم تخم تخم خرفه ، 10گرم ریشه شیرین بیان و 5 گرم زردچوبه دریافت خواهند نمود که در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد.طول مدت مداخله پنج روز است.
گروه مداخله: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 را دریافت خواهند کرد و علاوه بر آن سوسپانسیونی که از عصاره پنج گیاه تهیه شده است مصرف خواهند کرد. بیماران روزانه معادل عصاره آبی 10 گرم برگ زوفا، 5 گرم بزر بارهنگ، 10گرم تخم خرفه ، 10گرم ریشه شیرین بیان و 5 گرم زردچوبه دریافت خواهند نمود که در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد.طول مدت مداخله پنج روز است.
گروه مداخله: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 را دریافت خواهند کرد و علاوه بر آن سوسپانسیونی که از عصاره پنج گیاه تهیه شده است مصرف خواهند کرد. بیماران روزانه معادل عصاره آبی الکلی خیسانده10 گرم برگ زوفا، 5 گرم میوه آقطی، 10گرم برگبزر بارهنگ، 10گرم تخم تخم خرفه ، 10گرم ریشه شیرین بیان و 5 گرم زردچوبه دریافت خواهند نمود که در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد.طول مدت مداخله پنج روز است.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam Reza hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Mahdi Yousefi
Full name of responsible person - Persian: مهدی یوسفی
Street address - English: Imam Reza sq.
Street address - Persian: میدان امام رضا
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: خراسان رضوی
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: 9177745346
Phone: +98 51 3854 3031
Fax:
Email: yousefim@mums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Mahdi Yousefi
Full name of responsible person - Persian: مهدی یوسفی
Street address - English: Imam Reza square
Street address - Persian: میدان امام رضا
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: خراسان رضوی
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: 9177745346
Phone: +98 51 3854 3031
Fax:
Email: yousefim@mums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Mahdi Yousefi Full name of responsible person - Persian: مهدی یوسفی Street address - English: Imam Reza sq.square Street address - Persian: میدان امام رضا City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: خراسان رضوی Country: جمهوری اسلامی ایران Postal code: 9177745346 Phone: +98 51 3854 3031 Fax: Email: yousefim@mums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Tafaghodi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن تفقدی
Street address - English: Daneshgah Ave.
Street address - Persian: خیابان دانشگاه
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: خراسان رضوی
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: 9138813944
Phone: +98 51 3841 2081
Fax:
Email: RIS@mums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Tafaghodi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن تفقدی
Street address - English: Daneshgah avenue
Street address - Persian: خیابان دانشگاه
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: خراسان رضوی
Country: جمهوری اسلامی ایران
Postal code: 9138813944
Phone: +98 51 3841 2081
Fax:
Email: RIS@mums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Tafaghodi Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن تفقدی Street address - English: Daneshgah Ave.avenue Street address - Persian: خیابان دانشگاه City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: خراسان رضوی Country: جمهوری اسلامی ایران Postal code: 9138813944 Phone: +98 51 3841 2081 Fax: Email: RIS@mums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
ارزیابی اثر یک ترکیب گیاهی بر بیمارانی که از نظر علایم بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری کووید-19هستند.
Design
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار است که در آن، بیماران به صورت ساده از بین افراد مبتلا به کرونا بستری در بیمارستان انتخاب خواهند شد. افراد دارای معیارهای ورود به صورت تصادفی و به صورت گروههای موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و در هر گروه 30 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه سه سوکور است و بیمار، پرستارانیکه دارو را در اختیار بیمار قرار میدهند، افراد گردآورنده اطلاعات و فرد آنالیزکننده نتایج از نوع تخصیص گروهها مطلع نیستند.
Settings and conduct
مطالعه در بیمارستان امام رضا که یکی از بیمارستانهای تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد و محل بستری بیماران مبتلا به کرونا است انجام خواهد شد. این پژوهش در ماههای فروردین و اردیبهشت سال 1399 به مرحله اجرا درخواهد آمد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیارهای ورود:
بیماران بستری که از لحاظ بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 هستند؛ به لحاظ بالینی جزء گروه moderate و severe دسته بندی شده اند؛ فاقد آسیب بافتی (organ damage ) هستند؛ سن زیر 70 سال؛ از لحاظ قلبی عروقی وضعیت باثباتی دارند.
معیارهای عدم ورود:
زنان باردار و شیرده؛
بیماران End stage
Intervention groups
این مطالعه مشتمل بر دو گروه می باشد. گروه مداخله یک ترکیب گیاهی با نام استعاری فلوهرب مشتمل بر عصاره گیاهان خرفه، بارهنگ، زوفا، شیرین بیان و زردچوبه که به صورت سوسپانسیون آماده شده دریافت خواهند نمود. گروه کنترل یک شربت پلاسبو میگیرند. مدت مداخله پنج روز بوده و دارو در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد. هر دو گروه از تمامی درمانهای رایج برخوردار بوده و به لحاظ وضعیت بالینی همسان سازی خواهند شد.
Main outcome variables
تغییرات حاصله در شرایط بالینی و شدت بیماری
General information
Reason for update
1- تاریخ پایان بیمارگیری به دلیلی مشکلاتی که در انتخاب بیماران و محدودیت ورود به بخشهای بستری وجود داشت تغییر کرد. (بخش اطلاعات عمومی مطالعه)
2- میوه آقطی موجود در بازار از کیفیت مناسب برخوردار نبوده و در ارزیابی اولیه به نظر رسید که سطح سیانید بالایی دارد لذا برگ گیاه زوفا جایگزین شد و به جای عصاره آبی الکلی کلا از عصاره آبی که ایمنی بیشتری دارد استفاده شد. ضمنا با توجه به کیفیت پایین برگهای بارهنگ موجود در بازار از بزر بارهنگ به جای برگ آن استفاده شد. (بخش شرح مداخله)
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200323046841N1
Registration date:2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
Update count:1
Registration date
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
Registrant information
Name
مهدی یوسفی
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 51 3876 6148
Email address
yousefim@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
Expected recruitment end date
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثر ترکیب گیاهی «فلوهرب» بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران قویا مشکوک به کووید-19( COVID-19): یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده
Public title
بررسی اثر ترکیب گیاهی در بیماری کووید-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
بیماران بستری که از لحاظ بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کروناویروس جدید (کووید 19) هستند
پایداری نسبی وضعیت قلبی عروقی
شدت بیماری متوسط و شدید
فقدان آسیبهای ارگانی
Exclusion criteria:
زنان باردار و شیرده
بیماران مرحله نهایی
Age
To 70 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
بلوکهای متوازن شده
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
در این مطالعه، بیماران بر اساس فرم رضایت اطلاع حاصل میکنند که یا در گروه مداخله خواهند بود یا در گروه کنترل، اما از نوع دارو اطلاع ندارند. پرستارانیکه دارو را در اختیار قرار میدهند نیز از محتوای آن اطلاع ندارند چراکه ظاهر، طعم و رنگ و دستور مصرف درج شده روی داروها مشابه است اما کد درج شده روی دارو متفاوت خواهد بود. کدهای درج شده روی دارو به صورت تصادفی است و فقط همکار داروساز از نوع دارو و کد درج شده روی آن مطلع است. فرد گردآورنده اطلاعات بیمار و همکار آماری طرح هم از نوع مداخله اطلاع ندارند. با توجه به این که در گروه کنترل از پلاسبو استفاده می شود که در ظاهر، طعم، رنگ و برچسب شبیه داروی مورد مداخله است به همین دلیل بیماران نسبت به نوع داروی دریافتی بی خبر خواهند بود.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب ایرانی و مکمل
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177745346
Approval date
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
Ethics committee reference number
IR.MUMS.REC.1398.315
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کووید 19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19
Primary outcomes
1
Description
تغییر وضعیت بالینی بیمار در جدول طبقه بندی بالینی کووید- 19
Timepoint
قبل و بعد از مداخله
Method of measurement
شاخصهای بالینی و پاراکلینیکی موجود در جدول طبقه بندی کووید-19
Secondary outcomes
1
Description
شمارش سلولهای خونی
Timepoint
قبل و بعد از مداخله
Method of measurement
سل کانتر
2
Description
آنزیمهای کبدی
Timepoint
قبل و بعد از مداخله
Method of measurement
اﺳﭙﻜﺘﺮوﻓﺘﻮﻣﺘﺮ
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 را دریافت خواهند کرد و علاوه بر آن سوسپانسیونی که از عصاره پنج گیاه تهیه شده است مصرف خواهند کرد. بیماران روزانه معادل عصاره آبی 10 گرم برگ زوفا، 5 گرم بزر بارهنگ، 10گرم تخم خرفه ، 10گرم ریشه شیرین بیان و 5 گرم زردچوبه دریافت خواهند نمود که در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد.طول مدت مداخله پنج روز است.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 و پلاسبو دریافت میکنند. پلاسبو به شکل یک شربت خوراکی، سه وعده در روز تجویز خواهد شد. برای تهیه شربت پلاسبو از قطره خوراکی شیرین کننده و غیرقابل جذب استویا (محصول یکی از کارخانه های داروسازی)، و رنگهای مجاز خوراکی استفاده میشود به گونه ای که رنگ و طعم نسبتا مشابهی با داروی اصلی پیدا کند.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person
مهدی یوسفی
Street address
میدان امام رضا
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177745346
Phone
+98 51 3854 3031
Email
yousefim@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
دکتر محسن تفقدی
Street address
خیابان دانشگاه
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9138813944
Phone
+98 51 3841 2081
Email
RIS@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
مهدی یوسفی
Position
دانشیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
طب سنتی
Street address
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب ایرانی و مکمل
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177745346
Phone
0091 51 38848930
Email
yousefim@mums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
مهدی یوسفی
Position
دانشیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
طب سنتی
Street address
میدان آزادی- پردیس دانشگاه فردوسی، علوم پزشکی- دانشکده طب ایرانی و مکمل
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177745346
Phone
+98 51 3876 6148
Fax
Email
yousefim@mums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
مهدی یوسفی
Position
دانشیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
طب سنتی
Street address
میدان آزادی- پردیس دانشگاه فردوسی، علوم پزشکی- دانشکده طب ایرانی و مکمل
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177745346
Phone
+98 51 3876 6148
Fax
Email
yousefim@mums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available