بررسی اثر ترکیب گیاهی «فلوهرب» بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران قویا مشکوک به کووید-19( COVID-19): یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده

ارزیابی اثر یک ترکیب گیاهی بر بیمارانی که از نظر علایم بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری کووید-19هستند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار است که در آن، بیماران به صورت ساده از بین افراد مبتلا به کرونا بستری در بیمارستان انتخاب خواهند شد. افراد دارای معیارهای ورود به صورت تصادفی و به صورت گروههای موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و در هر گروه 30 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه سه سوکور است و بیمار، پرستارانیکه دارو را در اختیار بیمار قرار میدهند، افراد گردآورنده اطلاعات و فرد آنالیزکننده نتایج از نوع تخصیص گروهها مطلع نیستند.

مطالعه در بیمارستان امام رضا که یکی از بیمارستانهای تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد و محل بستری بیماران مبتلا به کرونا است انجام خواهد شد. این پژوهش در ماههای فروردین و اردیبهشت سال 1399 به مرحله اجرا درخواهد آمد.

معیارهای ورود: بیماران بستری که از لحاظ بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 هستند؛ به لحاظ بالینی جزء گروه moderate و severe دسته بندی شده اند؛ فاقد آسیب بافتی (organ damage ) هستند؛ سن زیر 70 سال؛ از لحاظ قلبی عروقی وضعیت باثباتی دارند. معیارهای عدم ورود: زنان باردار و شیرده؛ بیماران End stage

این مطالعه مشتمل بر دو گروه می باشد. گروه مداخله یک ترکیب گیاهی با نام استعاری فلوهرب مشتمل بر عصاره گیاهان خرفه، بارهنگ، زوفا، شیرین بیان و زردچوبه که به صورت سوسپانسیون آماده شده دریافت خواهند نمود. گروه کنترل یک شربت پلاسبو میگیرند. مدت مداخله پنج روز بوده و دارو در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد. هر دو گروه از تمامی درمانهای رایج برخوردار بوده و به لحاظ وضعیت بالینی همسان سازی خواهند شد.

تغییرات حاصله در شرایط بالینی و شدت بیماری

1- تاریخ پایان بیمارگیری به دلیلی مشکلاتی که در انتخاب بیماران و محدودیت ورود به بخشهای بستری وجود داشت تغییر کرد. (بخش اطلاعات عمومی مطالعه) 2- میوه آقطی موجود در بازار از کیفیت مناسب برخوردار نبوده و در ارزیابی اولیه به نظر رسید که سطح سیانید بالایی دارد لذا برگ گیاه زوفا جایگزین شد و به جای عصاره آبی الکلی کلا از عصاره آبی که ایمنی بیشتری دارد استفاده شد. ضمنا با توجه به کیفیت پایین برگهای بارهنگ موجود در بازار از بزر بارهنگ به جای برگ آن استفاده شد. (بخش شرح مداخله)

بلوکهای متوازن شده

در این مطالعه، بیماران بر اساس فرم رضایت اطلاع حاصل میکنند که یا در گروه مداخله خواهند بود یا در گروه کنترل، اما از نوع دارو اطلاع ندارند. پرستارانیکه دارو را در اختیار قرار میدهند نیز از محتوای آن اطلاع ندارند چراکه ظاهر، طعم و رنگ و دستور مصرف درج شده روی داروها مشابه است اما کد درج شده روی دارو متفاوت خواهد بود. کدهای درج شده روی دارو به صورت تصادفی است و فقط همکار داروساز از نوع دارو و کد درج شده روی آن مطلع است. فرد گردآورنده اطلاعات بیمار و همکار آماری طرح هم از نوع مداخله اطلاع ندارند. با توجه به این که در گروه کنترل از پلاسبو استفاده می شود که در ظاهر، طعم، رنگ و برچسب شبیه داروی مورد مداخله است به همین دلیل بیماران نسبت به نوع داروی دریافتی بی خبر خواهند بود.