Protocol summary
-
Study aim
-
ارزیابی اثر یک ترکیب گیاهی بر بیمارانی که از نظر علایم بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری کووید-19هستند.
-
Design
-
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار است که در آن، بیماران به صورت ساده از بین افراد مبتلا به کرونا بستری در بیمارستان انتخاب خواهند شد. افراد دارای معیارهای ورود به صورت تصادفی و به صورت گروههای موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و در هر گروه 30 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه سه سوکور است و بیمار، پرستارانیکه دارو را در اختیار بیمار قرار میدهند، افراد گردآورنده اطلاعات و فرد آنالیزکننده نتایج از نوع تخصیص گروهها مطلع نیستند.
-
Settings and conduct
-
مطالعه در بیمارستان امام رضا که یکی از بیمارستانهای تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد و محل بستری بیماران مبتلا به کرونا است انجام خواهد شد. این پژوهش در ماههای فروردین و اردیبهشت سال 1399 به مرحله اجرا درخواهد آمد.
-
Participants/Inclusion and exclusion criteria
-
معیارهای ورود:
بیماران بستری که از لحاظ بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 هستند؛ به لحاظ بالینی جزء گروه moderate و severe دسته بندی شده اند؛ فاقد آسیب بافتی (organ damage ) هستند؛ سن زیر 70 سال؛ از لحاظ قلبی عروقی وضعیت باثباتی دارند.
معیارهای عدم ورود:
زنان باردار و شیرده؛
بیماران End stage
-
Intervention groups
-
این مطالعه مشتمل بر دو گروه می باشد. گروه مداخله یک ترکیب گیاهی با نام استعاری فلوهرب مشتمل بر عصاره گیاهان خرفه، بارهنگ، زوفا، شیرین بیان و زردچوبه که به صورت سوسپانسیون آماده شده دریافت خواهند نمود. گروه کنترل یک شربت پلاسبو میگیرند. مدت مداخله پنج روز بوده و دارو در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد. هر دو گروه از تمامی درمانهای رایج برخوردار بوده و به لحاظ وضعیت بالینی همسان سازی خواهند شد.
-
Main outcome variables
-
تغییرات حاصله در شرایط بالینی و شدت بیماری
General information
-
Reason for update
-
1- تاریخ پایان بیمارگیری به دلیلی مشکلاتی که در انتخاب بیماران و محدودیت ورود به بخشهای بستری وجود داشت تغییر کرد. (بخش اطلاعات عمومی مطالعه)
2- میوه آقطی موجود در بازار از کیفیت مناسب برخوردار نبوده و در ارزیابی اولیه به نظر رسید که سطح سیانید بالایی دارد لذا برگ گیاه زوفا جایگزین شد و به جای عصاره آبی الکلی کلا از عصاره آبی که ایمنی بیشتری دارد استفاده شد. ضمنا با توجه به کیفیت پایین برگهای بارهنگ موجود در بازار از بزر بارهنگ به جای برگ آن استفاده شد. (بخش شرح مداخله)
-
Acronym
-
-
IRCT registration information
-
IRCT registration number:
IRCT20200323046841N1
Registration date:
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
Registration timing:
registered_while_recruiting
Last update:
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
Update count:
1
-
Registration date
-
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
-
Registrant information
-
-
Recruitment status
-
Recruitment complete
-
Funding source
-
-
Expected recruitment start date
-
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
-
Expected recruitment end date
-
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
-
Actual recruitment start date
-
empty
-
Actual recruitment end date
-
empty
-
Trial completion date
-
empty
-
Scientific title
-
بررسی اثر ترکیب گیاهی «فلوهرب» بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران قویا مشکوک به کووید-19( COVID-19): یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده
-
Public title
-
بررسی اثر ترکیب گیاهی در بیماری کووید-19
-
Purpose
-
Treatment
-
Inclusion/Exclusion criteria
-
Inclusion criteria:
بیماران بستری که از لحاظ بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کروناویروس جدید (کووید 19) هستند
پایداری نسبی وضعیت قلبی عروقی
شدت بیماری متوسط و شدید
فقدان آسیبهای ارگانی
Exclusion criteria:
زنان باردار و شیرده
بیماران مرحله نهایی
-
Age
-
To 70 years old
-
Gender
-
Both
-
Phase
-
2-3
-
Groups that have been masked
-
- Participant
- Care provider
- Outcome assessor
- Data analyser
-
Sample size
-
Target sample size:
60
-
Randomization (investigator's opinion)
-
Randomized
-
Randomization description
-
بلوکهای متوازن شده
-
Blinding (investigator's opinion)
-
Triple blinded
-
Blinding description
-
در این مطالعه، بیماران بر اساس فرم رضایت اطلاع حاصل میکنند که یا در گروه مداخله خواهند بود یا در گروه کنترل، اما از نوع دارو اطلاع ندارند. پرستارانیکه دارو را در اختیار قرار میدهند نیز از محتوای آن اطلاع ندارند چراکه ظاهر، طعم و رنگ و دستور مصرف درج شده روی داروها مشابه است اما کد درج شده روی دارو متفاوت خواهد بود. کدهای درج شده روی دارو به صورت تصادفی است و فقط همکار داروساز از نوع دارو و کد درج شده روی آن مطلع است. فرد گردآورنده اطلاعات بیمار و همکار آماری طرح هم از نوع مداخله اطلاع ندارند. با توجه به این که در گروه کنترل از پلاسبو استفاده می شود که در ظاهر، طعم، رنگ و برچسب شبیه داروی مورد مداخله است به همین دلیل بیماران نسبت به نوع داروی دریافتی بی خبر خواهند بود.
-
Placebo
-
Used
-
Assignment
-
Parallel
-
Other design features
-
Ethics committees
1
-
Ethics committee
-
-
Approval date
-
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
-
Ethics committee reference number
-
IR.MUMS.REC.1398.315
Health conditions studied
1
-
Description of health condition studied
-
کووید 19
-
ICD-10 code
-
U07.1
-
ICD-10 code description
-
COVID-19
Primary outcomes
1
-
Description
-
تغییر وضعیت بالینی بیمار در جدول طبقه بندی بالینی کووید- 19
-
Timepoint
-
قبل و بعد از مداخله
-
Method of measurement
-
شاخصهای بالینی و پاراکلینیکی موجود در جدول طبقه بندی کووید-19
Secondary outcomes
1
-
Description
-
شمارش سلولهای خونی
-
Timepoint
-
قبل و بعد از مداخله
-
Method of measurement
-
سل کانتر
2
-
Description
-
آنزیمهای کبدی
-
Timepoint
-
قبل و بعد از مداخله
-
Method of measurement
-
اﺳﭙﻜﺘﺮوﻓﺘﻮﻣﺘﺮ
Intervention groups
1
-
Description
-
گروه مداخله: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 را دریافت خواهند کرد و علاوه بر آن سوسپانسیونی که از عصاره پنج گیاه تهیه شده است مصرف خواهند کرد. بیماران روزانه معادل عصاره آبی 10 گرم برگ زوفا، 5 گرم بزر بارهنگ، 10گرم تخم خرفه ، 10گرم ریشه شیرین بیان و 5 گرم زردچوبه دریافت خواهند نمود که در سه دوز منقسم به صورت خوراکی تجویز خواهد شد.طول مدت مداخله پنج روز است.
-
Category
-
Treatment - Drugs
2
-
Description
-
گروه کنترل: این گروه درمانهای رایج بیماری کووید-19 و پلاسبو دریافت میکنند. پلاسبو به شکل یک شربت خوراکی، سه وعده در روز تجویز خواهد شد. برای تهیه شربت پلاسبو از قطره خوراکی شیرین کننده و غیرقابل جذب استویا (محصول یکی از کارخانه های داروسازی)، و رنگهای مجاز خوراکی استفاده میشود به گونه ای که رنگ و طعم نسبتا مشابهی با داروی اصلی پیدا کند.
-
Category
-
Placebo
1
-
Sponsor
-
-
Grant name
-
-
Grant code / Reference number
-
-
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
-
Yes
-
Title of funding source
-
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
-
Proportion provided by this source
-
100
-
Public or private sector
-
Public
-
Domestic or foreign origin
-
Domestic
-
Category of foreign source of funding
-
empty
-
Country of origin
-
-
Type of organization providing the funding
-
Academic
Sharing plan
-
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Study Protocol
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Statistical Analysis Plan
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Informed Consent Form
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Clinical Study Report
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Analytic Code
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
-
Data Dictionary
-
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available