بررسي تاثیر داروي ضد التهاب و ایمونومدلاتور آلتبرل به عنوان یک Anti TNF-α بر روند بیماری در میتلایان مبتلا به بیماری کووید-19 (COVID-19)

In this simple clinical trial study, 80 patients with inclusion criteria will be selected by the randomized complete block design and divided in two balance group. The two groups will be matched as the same gender, age and background disorders.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی ساده می باشد که بیماران مراجعه کننده به مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) با تشخیص COVID-19 را شامل می شود. 80 بیمار انتخاب و به دو گروه 40 نفره تقسیم می شوند. جهت حفظ تعادل (balance) در دو گروه از روش Block randomization استفاده خواهد شد. همچنین دو گروه از نظر جنس، سن و بیماری های زمینه ای با یکدیگر match خواهند شد.

15

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

دو سویه کور

1

1

1

1

1

دارد

بررسي تاثیر داروي ضد التهاب و ایمونومدلاتور آلتبرل به عنوان یک Anti TNF-α بر روند بیماری در میتلایان مبتلا به بیماری کووید-19

Confirmed the COVID-19 disease with one or more of these: fever, dry cough, dyspnea and one or more of below: positive SARS-COV2 PCR • Characteristic changes of SARS-COV2 in chest CT scan such as bilateral ground grass opacity in bases of the lungs ( confirmation with the radiologist)
Age>15 years old
Signing inform consent from the patient or patient̓ s accompaniment
No manifestations of bacterial infection
No history of rheumatologic disorders
No history of cancer for the last 1 year.No history of immunodeficiency (primary or acquired)
No manifestations, history and radiologic parameters according to active or latent TB
No diabetes or autoimmune hepatitis
No uveitis
No history of immunosuppressive treatment in the last 6 months
No history of growth hormone, Testosterone and any Anabolic steroids in the last one month
No history of Corticosteroid therapy (>30 mg/m2) for > 5 days in the last one month
No history of Corticosteroid pulses or IVIG treatments for last one month
No history of Biologics treatment for the last 6 months

Randomized Complete Block Design. The patients are selected as a randomized block table. So, the randomization in both group and in each phases of the research are equivalent.

تصادفی سازی ساده بلوکی-بیماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی که نه تنها باعث میشود Randomization در مجموع در دو گروه مساوی باشد بلکه در هر مرحله از انجام مطالعه نیز بیماران بطور مساوی به هر دو گروه تخصیص یابند

In this simple clinical trial study, 80 patients with inclusion criteria will be selected by the randomized complete block design and divided in two balance group. The two groups will be matched as the same gender, age and background disorders. The antiviral protocols in the treatment of COVID-19 will be the similar in both groups consisted of; tablet hydroxychloroquine 400 mg daily, tablet lupinavir/ritonavir 50/200 two tablets twice a day for 5 days. In the case group, anti-TNFα (Altebrel: The brand name drug) made by Aryogen pharmed company will be added 50 mg in one week in two doses with 2-3 days interval subcutaneously in deltoid region, to the main protocol. In control group, the similar injection will be done by distilled water. The other interventions and treatments will be exactly similar in both groups. Cooperation in this research will be voluntarily in two groups by signing the informed consents. The evaluation of effectiveness, complications and outcomes will be documented in both groups.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی ساده می باشد که بیماران مراجعه کننده به مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) با تشخیص COVID-19 را شامل می شود. از بیمارانی که کرایتریای ورود به مطالعه را داشته باشند، 80 بیمار انتخاب و به دو گروه 40 نفره تقسیم می شوند. جهت حفظ تعادل (balance) در دو گروه از روش Block randomization استفاده خواهد شد. همچنین دو گروه از نظر جنس، سن و بیماری های زمینه ای با یکدیگر match خواهند شد. گروه کنترل، درمان پیشنهادی COVID-19 طبق پروتکل کشوری (شامل قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم یک نوبت، کپسول اوسلتامیویر 75 میلی گرم دوبار در روز تا پنج روز، قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 هر 12 ساعت دو عدد به مدت 5 روز) را دریافت می کنند. در گروه مداخله، همان پروتکل پیشنهاد شده کشوری به همراه داروی Anti TNF-α با نام تجاری آلتبرل (ساخت شرکت آریوژن) به صورت دو دوز 50 میلیگرمی درطی یک هفته به صورت زیر جلدی دریافت می شود. تمامی مداخلات و درمان های دیگر به صورت استاندارد برای بیماران در هر دو گروه یکسان خواهد بود. پروتکل تزریق داروی آلتبرل به صورت زیرجلدی در یکی از عضلات دلتوئید به فاصله 3 تا 4 روز تزریق خواهد بود. مشارکت در این پروژه به طور داوطلبانه و با رضایت کتبی میباشد، یعنی بیماران میبایست خودشان داوطلب حضور در پروژه باشند. به منظور ارزیابی اثرات درمانی و عوارض جانبی این دارو، بیماران در گروه مداخله و کنترل براساس پروتکل با یکدیگر مقایسه میگردند.

دارو نما

Control group: In control group, the similar injection will be done by distilled water.

گروه کنترل: تزریق اب مقطر

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: raheleh assari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: راحله عصاری
آدرس خیابان - انگلیسی: Bagherkhan street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان باقرخان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6694 8443
فکس:
ایمیل: r1assari@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: vahid ziaee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: وحید ضیایی
آدرس خیابان - انگلیسی: No62 Dr Gharib St. Keshavars Blvd, Tehran 14194,Iran
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز- خیابان دکتر قریب- مرکز طبی کودکان
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6694 8443
فکس:
ایمیل: ziaee@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: