دستيابي به اطلاعات لازم جهت کاربرد داروی آلتبرل جهت کاربرد آن در درمان بیماران مبتلا به بیماری کووید-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی ساده می باشد که بیماران مراجعه کننده به مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) با تشخیص COVID-19 را شامل می شود. 80 بیمار انتخاب و به دو گروه 40 نفره تقسیم می شوند. انتخاب به روش غیرتصادفی انجام می گیرد. همچنین دو گروه از نظر جنس، سن و بیماری های زمینه ای با یکدیگر match خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای تمام بیماران قبل از در بدو تشخیص با توجه به پروتکل بیمارستان آنزیمهای کبدی و گلوکز سرم چک خواهد شد و یک هفته پس از تزریق دارو (در گروه تزریق) و 10 روز پس از تشخیص در گروه کنترل مجدد این پارامترها چک خواهد شد. ارزیابی رادیولوژیک با سی تی اسکن در همه بیماران, یک هفته بعد مجدد بررسی imaging انجام شود.كليه اطلاعات حاصله در پرسشنامههاي مربوطه بدون نام و ثبت کد ثبت و نگهداري ميشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
1- ابتلاء به بیماری کووید 19 با یکی از معیارهای زیر:داشتن حداقل یکی از علائم بالینی تب، سرفه خشک و تنگی نفس-دارا بودن یکی از معیارهای زیر: آزمايش PCR ویروس SARS-CoV-2 مثبت -سی تی اسکن که نشان دهنده درگیری با Cornavirus باشدسن > 18 سال-داشتن رضایت آگاهانه و داوطلبانه .عدم ابتلا , ویا شرح حال سابقه هرگونه بیماری مزمن دیابت قلبی سل و سایربیماریها
خروجیها:تجویز پالس استروئید و یا IVIg طی فرایند بیماری و تا یک ماه پس از تجویز آلتبرل-عدم تمایل بیمار به ادامه حضور در مطالعه
گروههای مداخله
داروی آلتبرل دو دوز 50 mg دارو طی یک هفته به صورت ساب کوتانئوس به بيماران تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
در طول مدت مطالعه، اطلاعات زیر از كليه بيماران طی پرسشنامه طراحی شده ثبت خواهد شد:
- بهبود علائم ریوی باليني و مدت آن -بهبود علائم رادیولوژیک -نیاز به بستری در ICU -طول مدت بستری در ICU-طول مدت بستری در بیمارستان-میزان مورتالیتی-زمان بروز مورتالیتی
پیامد سه ماهه بیماری شامل:بهبودی کامل -بهبودی با عارضه گذار-بهبودی با عارضه پایدار-فوت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به علت مشکلات در تهیه پلاسبو گروه کنترل پلاسبو ندارد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200312046749N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحله عصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 8443
آدرس ایمیل
r1assari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-27, ۱۳۹۹/۰۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر داروي ضد التهاب و ایمونومدلاتور آلتبرل به عنوان یک Anti TNF-α بر روند بیماری در میتلایان مبتلا به بیماری کووید-19 (COVID-19)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی ضد تومورنکروزینگ فاکتور بر روی کروناویروس2019
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به بیماری کووید 19 با یکی از معیارهای زیر:• داشتن حداقل یکی از علائم بالینی تب، سرفه خشک و تنگی نفس•
دارا بودن یکی از معیارهای زیر: آزمايش PCR ویروس SARS-CoV-2 مثبت - سی تی اسکن ( HRCT or Spiral CT) که نشان دهنده درگیری با Cornavirus باشد، بخصوص نمای ground glass در قسمتهای پریفرال یا قاعده ریه ها با نظر رادیولوژیست
سن بیمار بالای 18 سال باشد.
داشتن رضایت آگاهانه و داوطلبانه به صورت کتبی از بیمار یا قیم وی جهت مشارکت در مطالعه
عدم اعتیاد به مواد مخدر و یا مصرف مواد مخدر به هر دلیل طی شش ماه گذشته
عدم ابتلاء به بیماری بیماریهای روماتولوژیک فعال و تحت درمان طی 6 ماه اخیر
عدم ابتلاء به کانسر طی یک سال گذشته
عدم ابتلاء به بیماری زمینه ای نقص ایمنی اولیه یا ثانویه هستند.
عدم ابتلا به بیماری سل فعال یا نهفته براساس شرح حال، علائم بالینی و یافته های رادیولوژیک
عدم ابتلاء با بیماری دیابت و یا هپاتیت اتوایمیون
عدم ابتلا به اووئیت
عدم استفاده از داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی (طی ششماه گذشته)
عدم استفاده از هورمون رشد، داروی تستوسترون و یا استروئیدهای آنابولیک (طی یک ماه گذشته)
عدم استفاده از استروئید با دوز بیش از 30mg/m2 برای مدت بیش از 5 روز (طی یک ماه گذشته)
عدم استفاده از پالس استروئید یا ایمونوگلوبولین وریدی (طی یک ماه اخیر)
عدم استفاده از سایر داروهای بیولوژیک (طی یک شش ماه گذشته)
عدم ابتلا به بیماری نارسایی قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- تجویز پالس استروئید و یا IVIg طی فرایند بیماری و تا یک ماه پس از تجویز آلتبرل
عدم تمایل بیمار به ادامه حضور در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کروناویروس
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
- بهبود علائم ریوی باليني و مدت آن-
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد- دوهفته بعد و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و آزمایش و گرافی
2
شرح متغیر پیامد
- بهبود علائم رادیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
سی تی اسکن 7-10 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
3
شرح متغیر پیامد
نیازوطول مدت بستری در ICU و بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک تا دو هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
5
شرح متغیر پیامد
پیامد سه ماهه بیماری شامل:o بهبودی کاملo بهبودی با عارضه گذارo بهبودی با عارضه پایدارo
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی التبرل شرکت اریوژن 50 میلی گرم زیرجلدی در دو دوز در یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق پلاسبو نداریم
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
راحله عصاری
آدرس خیابان
خیابان باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8443
ایمیل
r1assari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
وحید ضیایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6692 0981
ایمیل
ziaee@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راحله عصاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1971844458
تلفن
+98 21 6694 8443
ایمیل
r1assari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راحله عصاری
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب - مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8443
ایمیل
r1assari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از کامل شدن نمونه ها و بررسی داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کمک به درمان بیماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند