بررسی تاثیر تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی پویا در مقایسه با تمرینات ثبات دهنده مرکزی بر تعادل، زمین خوردن و اسپاستیسیته افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس: یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
66
64
6664
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
2021-0410-2110 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
The Balance score in "Berg Balance Scale" and sway in the "Biodex balance system"
The Balance score in "Berg Balance Scale"
The Balance score in "Berg Balance Scale" and sway in the "Biodex balance system"
نمره تعادل در "مقیاس تعادل برگ" و "میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
نمره تعادل در "مقیاس تعادل برگ"
نمره تعادل در "مقیاس تعادل برگ" و "میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
"Berg Balance Scale" and sway in the "Biodex balance system"
"Berg Balance Scale "
"Berg Balance Scale" and sway in the "Biodex balance system"
"مقیاس تعادل برگ" و میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
"مقیاس تعادل برگ"
"مقیاس تعادل برگ" و میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
"sway in the "Biodex balance system"
"sway in the "Biodex balance system"
خالی
"میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
"میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
خالی
A day before first treatment session, a day after 15th session (last session) and 3 months after the last session.
A day before first treatment session, a day after 15th session (last session) and 3 months after the last session.
خالی
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر
خالی
sway in the "Biodex balance system"
sway in the "Biodex balance system"
خالی
میزان انحراف از مرکز در "دستگاه تعادل بایودکس"
میزان انحراف از مرکز در "دستگاه تعادل بایودکس"
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی پویا در مقایسه با تمرینات ثبات دهنده مرکزی بر تعادل، زمین خوردن و اسپاستیسیته درافراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو گروهی موازی تصادفی شده دو سویه کور (فرد ارزیاب و بیمار) با نسبت تخصیص یک به یک در دو گروه (گروه یک: تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی پویا و گروه دو: تمرینات ثبات دهنده مرکزی) می باشد. که در آن فرد ارزیابی کننده پیامد ها کاملا نسبت به نوع تمرین دریافتی کور می باشد. در مورد بیماران نیز انتظار می رود با توجه به اینکه در دو گروه درمانی، وضعیت های تمرینی و مدت زمان اجرای تمرینات مشابه یکدیگرند، امکان تمییز نوع گروه تمرینی توسط بیماران وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله بدلیل پاندمی کووید 19 در منزل بیمار انجام می شود. در این مطالعه هم شرکت کنندگان و هم فرد ارزیابی کننده کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی وارد مطالعه می شوند که دارای سن بین30 تا 50 سال ، میزان ناتوانی در حد متوسط بین 2 تا 5 بر اساس معیار Expanded Disability Status Scale، کسب نمره حداقل 21 از پرسشنامه Mini Mental Scale Examination، تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایتنامه، داشتن حداقل تحصیلات سوم راهنمایی به منظور پر کردن پرسشنامه های خود اظهاری، باشند.
گروههای مداخله
مشارکت کنندگان در گروه مداخله، "تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی پویا" و در گروه کنترل ، "تمرینات ثبات دهنده مرکزی" را مدت 5 هفته، هفته ای 3 جلسه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای اصلی، "عملکرد تنه" و "نمره تعادل" هستند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پس از انجام مطالعه پایلوت مشخص شد که دامنه شدت ناتوانی که با EDSS اندازه گیری می شود، باید محدودتر شود. در ضمن، بدلیل پاندمی کووید 19، مداخلات در منزل انجام خواهد شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140222016680N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهره نوری زاده دهکردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده علوم توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
noorizadeh.sh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی پویا در مقایسه با تمرینات ثبات دهنده مرکزی بر تعادل، زمین خوردن و اسپاستیسیته افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس: یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تمرینات ثبات دهنده ستون فقرات بر تعادل و زمین خوردن بیماران مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سنی بین30 تا 50 سال
میزان ناتوانی در حد متوسط بین2 تا 5 بر اساس معیار expanded disability status scale
کسب نمره حداقل 21 از پرسشنامه Mini Mental Scale Examination
تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایت نامه
داشتن حداقل تحصیلات سوم راهنمایی به منظور پر کردن پرسشنامه های خود اظهاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات نورولوژیکی دیگر مانند سکته مغزی، ضربه مغزی، آتاکسیا و غیره
حمله ناشی از مولتیپل اسکلروزیس طی یک ماه گذشته
وجود آپراکسی (به دلیل عدم توانایی در یادگیری و انجام تمرینات)
وجود اسپاستیسیته شدید (نمره بالاتر از 3 بر اساس مقیاس تغییر یافته آشورث)
داشتن سابقه جراحی بزرگ در اندام تحتانی
وجود اختلالات پاسچرال واضح در ستون فقرات و اندام تحتانی مانند اسکولیوز و کایفوز
ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی
ابتلا به دیابت کنترل نشونده
حاملگی
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 66 تایی که تعیین شده است، 17 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی پاکتهای مهر و موم شده که نوع تمرینات داخل آنها مشخص است، استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که مراحل ارزیابی مطالعه را بر عهده دارد، نسبت به تخصیص دو گروه درمان ، کور خواهد بود. به علاوه ارزشیابی داده ها توسط فرد دیگری که نسبت به نوع درمان و گروه های مورد مطالعه، کور است، صورت خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد تنه در "مقیاس اختلال تنه"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
"مقیاس اختلال تنه"
2
شرح متغیر پیامد
نمره تعادل در "مقیاس تعادل برگ"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر.
نحوه اندازهگیری متغیر
"مقیاس تعادل برگ"
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زمین خوردن با پرسش از خود فرد یا مراقبینش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر.
نحوه اندازهگیری متغیر
با "پرسش این سوال که طی 6 ماه گذشته، چند دفعه زمین خورده اید؟ "
2
شرح متغیر پیامد
نمره ترس از زمین خوردن با "پرسشنامه اطمینان از تعادل"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
"پرسشنامه اطمینان از تعادل "
3
شرح متغیر پیامد
میزان تحرک فرد با "آزمون خیزش و رفت زمان دار" و "معیار راه رفتن 12 آیتمی مولتیپل اسکلروزیس"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
"آزمون خیزش و رفت زمان دار" و "معیار راه رفتن 12 آیتمی مولتیپل اسکلروزیس"
4
شرح متغیر پیامد
نمره اسپاستیسیته از "پرسشنامه مقیاس اسپاستیسیته 88 آیتمی مولتیپل اسکلروزیس" و "مقیاس تغییر یافته آشورث ".
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر.
نحوه اندازهگیری متغیر
"پرسشنامه مقیاس اسپاستیسیته 88 آیتمی مولتیپل اسکلروزیس" و "مقیاس تغییر یافته آشورث".
5
شرح متغیر پیامد
"میزان انحراف از مرکز در دستگاه تعادل بایودکس"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (یک روز قبل از شروع مداخله)، روز بعد از جلسه 15 (جلسه آخر) و سه ماه بعد از جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان انحراف از مرکز در "دستگاه تعادل بایودکس"
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی پویا به مدت 5 هفته، هفته ای سه جلسه داده می شود. جلسه اول تا پانزدهم، تدریجا 21 تمرین با محوریت بهبود کنترل تنه در وضعیت های طاقباز، دمر، نشسته، چهاردست و پا و ایستاده داده می شود. هر جلسه درمان، بسته به میزان نیاز بیمار به استراحت، بین 60 تا 75 دقیقه طول می کشد. تجهیزات مورد نیاز، تشک درمانی، توپ ژیمناستیک، صندلی و نردبان دیواری می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه تمرینات ثبات دهنده مرکزی به مدت 5 هفته، هفته ای سه جلسه داده خواهد شد. حلسه اول تا پانزدهم، تدریجا 16 تمرین با محوریت بهبود کنترل تنه در وضعیت های طاقباز، دمر، نشسته و ایستاده داده می شود. هر جلسه درمان، بسته به میزان نیاز بیمار به استراحت، بین 60 تا 75 دقیقه طول می کشد. تجهیزات مورد نیاز، تشک درمانی، توپ ژیمناستیک، صندلی و نردبان دیواری می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهره نوری زاده دهکردی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
noorizadeh.sh@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4704
فکس
+98 21 8862 2707
ایمیل
amotevalian@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهره نوری زاده دهکردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
noorizadeh.sh@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهره نوری زاده دهکردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
noorizadeh.sh@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهره نوری زاده دهکردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
noorizadeh.sh@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست