بررسی تاثیر مصرف مکمل یولاف همراه با فعالیت ورزشی، بر وضعیت آنتروپومتریک، برخی پروفایل متابولیک و التهابی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 90نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در 6 گروه مداخله و کنترل (5 گروه مداخله و یک گروه کنترل )گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است به این صورت که محقق و آنالیز کننده داده نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك؛ سن بین 18 تا 40 سال
معیارهای خروج از مطالعه: مصرف قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری؛ مصرف داروهای هورمونی مؤثر بر سطوح توتال تستوسترون در طول سه ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله اول روزانه 40 گرم مکمل یولاف (شرکت کشت و صنعت بخشاژین) دریافت خواهند. گروه مداخله دوم تمرین هوازی با شدت 65 تا 70 درصد Vo2max به کمک تردمیل سه بار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله سوم روزانه 40 گرم مکمل یولاف و تمرین هوازی با شدت 65 تا 70 درصد Vo2max به کمک تردمیل سه بار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله چهارم تمرینات مقاومتی با شدت %50 1RM دوبار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله پنجم روزانه 40 گرم مکمل یولاف با تمرینات مقاومتی با شدت %50 1RM دوبار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N143
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل یولاف همراه با فعالیت ورزشی، بر وضعیت آنتروپومتریک، برخی پروفایل متابولیک و التهابی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل یولاف همراه با فعالیت ورزشی، بر وضعیت آنتروپومتریک، برخی پروفایل متابولیک و التهابی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
سن بین 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری
مصرف داروهای هورمونی مؤثر بر سطح تستوسترون کل در طول سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی. به این صورت که ۱۵ عددی که در مرحله اول به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه اول اختصاص داده می شود. ۱۵ عددی که در مرحله دوم به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه دوم، ۱۵ عددی که در مرحله سوم به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه سوم، ۱۵ عددی که در مرحله چهارم به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه چهارم و ۱۵ عددی که در مرحله پنجم به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه پنجم اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق و آنالیز کننده داده نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1398.1186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پلی کیستیک تخمدان
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (بعد از 8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
توتال تستسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (بعد از 8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت Roth
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین التهابی حساس به هورمون HS-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (بعد از 8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت dbc
4
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (بعد از 8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (بعد از 8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو دیجیتالی و سانتی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول روزانه 40 گرم مکمل یولاف (شرکت کشت و صنعت بخشاژین) دریافت خواهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم تمرین هوازی با شدت 65 تا 70 درصد Vo2max به کمک تردمیل سه بار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم روزانه 40 گرم مکمل یولاف و تمرین هوازی با شدت 65 تا 70 درصد Vo2max به کمک تردمیل سه بار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم تمرینات مقاومتی با شدت %50 1RM دوبار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
5
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم روزانه 40 گرم مکمل یولاف با تمرینات مقاومتی با شدت %50 1RM دوبار در هفته به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
6
شرح مداخله
گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکترسولماز علوي ميلاني
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
s.alavimilani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترسولماز علوي ميلاني
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
s.alavimilani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز علوی میلانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
s.alavimilani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز علوي ميلاني
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
s.alavimilani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد