هدف مهم در درمان بیماران با پاسخ ضعیف هماهنگ کردن رشد فولیکولهاست و استفاده از استرادیول قبل از شروع تحریک با گنادوتروپین باعث کاهش ناهمگونی بین فولیکولها می شود.مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر بین مارس 2011 تا مارس 2012 در مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد انجام می شود.110 بیمار با سابقه پاسخ ضعیف در سیکل IVF قبلی ,به طور تصادفی پروتوکل استرادیول در فاز لوتئال (گروه هدف ) یا پروتوکل میکرودوز(گروه کنترل) را دریافت می کنند .معیار ورود: سابقه پاسخ ضعیف به تحریک (کمتر از 3 فولیکول غالب یا استرادیول کمتر از 500 pg/dl ؛ FSH پایه بیش از 10IU/ml .معیار خروج: آندومتریوز.55 بیمار در گروه هدف از روز 21 فاز لوتئال روزی 2 میلی گرم استرادیول 2 بار در روز دریافت می کنند و متعاقباً تحریک با گنادوتروپین از روز دوم سیکل شروع می شود و وقتی حداقل یک فولیکولmm 14-13 وجود داشته باشد سترورلیکس با دوزmg 0.25 روزانه تزریق می شود و تا روز تزریق hcG ادامه می یابد.گروه کنترل (n=55) بوسرلین 50 میکروگرم دو بار در روز از روز دوم سیکل دریافت می کنند و بعد از 2 روز تحریک با گنادوتروپین شروع می شود. بوسرلین تا روز تزریق hcG ادامه می یابد. در هر دو گروه وقتی حداقل 2 فولیکول بیش از 17میلی متروجود داشته باشد 10000 واحد hcG تزریق می شود و 36 ساعت بعد برداشت اووسیت صورت می گیرد. انتقال جنین 3 روز بعد از برداشت اووسیت انجام می شود.حاملگی کلینیکال – تعداد اووسیت ها- مدت تحریک و دوزکلی گنادوتروپین بین دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108044339N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-15, ۱۳۹۰/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-15, ۱۳۹۰/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77125265914
آدرس ایمیل
rahmani@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر تجویز استرادیول در طی فازلوتئال در پروتوکل آنتاگونیست با پروتوکل میکرودوز در بیماران با پاسخ ضعیف
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز استرادیول در بیماران با پاسخ ضعیف با آی وی اف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سابقه پاسخ ضعیف به تحریک (کمتر از3 فولیکول غالب یا استرادیول کمتر از 500pg/ml)؛ FSH پایه بیش از 10IU/ml ؛ فولیکول های آنترال کمتر از 5.
معیار خروج: آندومتریوز؛ وجود فقط یک تخمدان؛ اختلال اندوکرین یا متابولیک.
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
933
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله شمارش با میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
زنان در گروه هدف(55 بیمار) از روز 21 فاز لوتئال روزی 2 میلی گرم استرادیول 2 بار در روز دریافت می کنند و متعاقباً تحریک با گنادوتروپین از روز دوم سیکل شروع می شود و وقتی حداقل یک فولیکولmm 14-13 وجود داشته باشد سترورلیکس با دوزmg 0.25 روزانه تزریق می شود و تا روز تزریق hcG ادامه می یابد.زمانیکه حداقل 2 فولیکول بیش از 17میلی متر وجود داشته باشد 10000 واحد hcG تزریق می شود و 36 ساعت بعد برداشت اووسیت صورت می گیرد. انتقال جنین 3 روز بعد از برداشت اووسیت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
زنان در گروه کنترل (55 بیمار) بوسرلین 50 میکروگرم دو بار در روز از روز دوم سیکل دریافت می کنند و بعد از 2 روز تحریک با گنادوتروپین شروع می شود. بوسرلین تا روز تزریق hcG ادامه می یابد. وقتی حداقل 2 فولیکول بیش از 17میلی متر وجود داشته باشد 10000 واحد hcG تزریق می شود و 36 ساعت بعد برداشت اووسیت صورت می گیرد. انتقال جنین 3 روز بعد از برداشت اووسیت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر رباب داور
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر رباب داور
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان راهسپار
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان؛دانشجوی فلوشیپ
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
ایمیل
drrahsepar@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتررباب داور
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان ؛فلوشیب نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد