مقایسه ی اثر درمانی اریتروپویتین با پلاسبو و ترکیب ال کارنیتین و اریتروپویتین روی آنمی در بیماران همودیالیزی

Comparison of the effect of erythropoietin and placebo with the combination of l-carnitine and erythropoietin on anemia in hemodialysis patients

مقایسه ی اثر درمانی اریتروپویتین با پلاسبو و ترکیب ال کارنیتین و اریتروپویتین روی آنمی در بیماران همودیالیزی

Phase 2-3 randomized clinical trial with parallel groups which will be conducted on 24 patients on hemodialysis

کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 2-3 با گروه های موازی که روی 24 بیمار دیالیزی انجام خواهد شد

This study will be conducted with the aim of comparison of the effect of erythropoietin and placebo with the combination of l-carnitine and erythropoietin on anemia in 24 hemodialysis patients attending Ali Ebne Abitaleb hospital in Zahedan city. After inclusion in the study, the patients will be assigned into two groups; erythropoietin and placebo and erythropietin plus l-carnitine group. Erythropietin will be given with a dose of 2000 IU three times a week subcutaneously in both groups and in the erythropietin plus l-carnitine group, l-carnitine tablet will be given with a dose of 20 mg/kg daily orally and in the erythropoietin and placebo group, in addition to erythropietin, the patients will receive l-carnitine placebo daily orally. Patients in both groups will be followed up for 3 months and after the treatment, the hemoglobin level will be measured by laboratory in both groups and will be compared together.

این مطالعه با هدف مقایسه ی اثر درمانی اریتروپویتین با پلاسبو و ترکیب ال کارنیتین و اریتروپویتین روی آنمی در 24 بیمار همودیالیزی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب شهر زاهدان انجام خواهد شد. بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده اریتروپویتین با پلاسبو و اریتروپویتین بعلاوه ال کارنیتین تقسیم خواهند شد. اریتروپویتین در هر دو گروه با دوز 2000 واحد سه بار در هفته بصورت زیرجلدی داده خواهد شد. در گروه اریتروپویتین بعلاوه ال کارنیتین، علاوه بر اریتروپویتین، قرص ال کارنیتین با دوز 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزی یک بار بصورت خوراکی داده خواهد شد و در گروه اریتروپویتین با پلاسبو، پلاسبوی اریتروپویتین داده خواهد شد. داروها در هر دو گروه به مدت سه ماه داده خواهد شد و سه ماه پس از درمان مقدار هموگلوبین توسط آزمایشگاه اندازه گیری شده و در دو گروه مقایسه خواهد شد.

Intervention group 1: receiving erythropietin 2000 IU three times a week subcutaneously plus l-carnitine placebo daily orally for three months Intervention group 2: receiving erythropietin 2000 IU three times a week subcutaneously plus l-carnitine tablet 20 mg/kg daily orally

گروه مداخله 1: دریافت کننده اریتروپویتین 2000 واحد سه بار در هفته بصورت زیرجلدی بعلاوه پلاسبوی ال کارنیتین روزانه بصورت خوراکی بمدت سه ماه گروه مداخله 2: دریافت کننده اریتروپویتین 2000 واحد سه بار در هفته بصورت زیرجلدی بعلاوه قرص ال کارنیتین 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه بصورت خوراکی

دارد

24

2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱

Editing the title of the clinical trial

اصلاح عنوان کارآزمایی بالینی

Comparison of the effect of erythropoietin and placebo with the combination of l-carnitine and erythropoietin on anemia in hemodialysis patients

مقایسه ی اثر درمانی اریتروپویتین با پلاسبو و ترکیب ال کارنیتین و اریتروپویتین روی آنمی در بیماران همودیالیزی

Block randomization with blocks of 6. The patients will be randomly assigned into 2 groups of 12. Considering the sample size of 24 (12 patients in erythropoietin with group and 12 patients in erythropoietin plus l-carnitine group) , 4 blocks with 6 people will be selected; in each block there will be 3 cards of each group. So by selecting each block, 3 people will be assigned into each group.

تصادفی سازی بلوک بندی شده با بلوک های شش تایی بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 12تایی تقسیم خواهند شد. با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 24 نفر (12 نفر گروه اریتروپویتین با پلاسبو و 12 نفر گروه اریتروپویتین بعلاوه ال کارنیتین) می باشد، تعداد 4 بلوک (6 نفره) مشخص خواهد شد که به تعداد مساوی در هر بلوک 3 کارت از هر گروه قرار خواهد گرفت، بنابراین با انجام هر بلوک 3 بیمار به هر یک از گروهها اختصاص پیدا می کنند.

Intervention group 1: receiving erythropietin 2000 IU three times a week subcutaneously for three months plus l-carnitine placebo daily orally for three months

گروه مداخله 1: دریافت کننده اریتروپویتین 2000 واحد سه بار در هفته بصورت زیرجلدی بمدت سه ماه بعلاوه پلاسبوی ال کارنیتین روزانه بصورت خوراکی بمدت سه ماه