1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات داروی ان استیل سیستئین بر پیامد های بارداری و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به دیابت بارداری

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-01-15, ۱۳۹۹/۱۰/۲۶ 167430
1 2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲ 130618
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Among patients with GDM referred to Beheshti gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 76 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Drugs and placebos are similar. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 6 weeks.
    Among patients with GDM referred to Shahid Beheshti gynecology and obstetrics Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 76 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Drugs and placebos are similar. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 6 weeks.
    Inclusion criteria: Women with gestational diabetes aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Overt diabetes mellitus, taking any supplements 3 months before the intervention, needing insulin therapy, Hypo and hyperthyroidism, Smokers, and Unwillingness to cooperate.
    Inclusion criteria: Women with gestational diabetes aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Overt diabetes mellitus, taking any antioxidant agents 3 months before the intervention, needing insulin therapy, Hypo and hyperthyroidism, and Unwillingness to cooperate.
    معیار ورود به مطالعه: زنان مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: دیابت شیرین آشکار، مصرف هر نوع مکمل 3 ماه قبل از مداخله، نیاز به درمان با انسولین، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، سیگاری ها، عدم تمایل به همکاری.
    معیار ورود به مطالعه: زنان مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: دیابت شیرین آشکار، مصرف هر نوع مکمل آنتی اکسیدان 3 ماه قبل از مداخله، نیاز به درمان با انسولین، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، عدم تمایل به همکاری.
    Intervention group: Tab N-acetylcysteine 600 mg three times a day (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), for 6 weeks orally. Control group: Tab Placebo three times a day (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), for 6 weeks orally.
    IIntervention group: N-acetylcysteine 600 mg Tablet (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), once a day, for 6 weeks orally. Control group: Placebo tablet (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), once a day, for 6 weeks orally.
    گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 6 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص دارونما، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 6 هفته
    گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین(شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص دارونما (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی.

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    The updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
    خالی
    پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
    Overt diabetes mellitus
    Taking any supplements 3 months before the intervention
    Needing insulin therapy
    Hypo and hyperthyroidism
    Smokers
    Unwillingness to cooperate
    Overt diabetes mellitus
    Taking any antioxidant agents 3 months before the intervention
    Needing insulin therapy
    Hypo and hyperthyroidism
    Unwillingness to cooperate
    دیابت آشکار
    مصرف هر نوع مکمل 3 ماه قبل از مداخله
    نیاز به درمان با انسولین
    کم کاری و یا پر کاری تیروئید
    سیگاری ها
    عدم تمایل به ادامه همکاری.
    دیابت آشکار
    مصرف هر نوع مکمل آنتی اکسیدان 3 ماه قبل از مداخله
    نیاز به درمان با انسولین
    کم کاری و یا پر کاری تیروئید
    عدم تمایل به ادامه همکاری.
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Beheshti Gynecology Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of drugs. Drugs and placebos are in the same packaging at the Osve pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher will not know the type of drug. After analyzing the data, packet codes will be decoded. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Gynecology Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of drugs. Drugs and placebos are in the same packaging at the Osve pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher will not know the type of drug. After analyzing the data, packet codes will be decoded. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. داروها و پلاسبو ها در شرکت داروسازی اسوه در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. داروها و پلاسبو ها در شرکت داروسازی اسوه در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Newborn's head circumference
    Cesarean section rate
    دور سر نوزادان
    درصد زایمان سزارین
    Tape
    checklist
    متر نواری
    چک لیست
    #2
    Newborn's weight
    Preterm delivery
    وزن نوزادان
    زایمان زودرس
    Scale
    checklist
    ترازو
    چک لیست
    #3
    Newborn length
    Pre-eclampsia rate
    قد نوزاد
    میزان پره اکلامپسی
    The first 24 h after birth
    During intervention
    ساعت اول بعد از تولد
    در طول مداخله
    Girth measuring tape
    checklist
    متر نواری
    چک لیست
    #4
    خالی
    Macrosomia rate
    خالی
    درصد ماکروزومی
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    checklist
    خالی
    چک لیست
    #5
    خالی
    Low birth weight
    خالی
    ورن کم موقع تولد
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    checklist
    خالی
    چک لیست
    #6
    خالی
    Newborns’ hyperbilirubinemia
    خالی
    بیلی روبینمی نوزاد
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    checklist
    خالی
    چک لیست
    #7
    خالی
    Newborns’ hospitalization
    خالی
    میزان بستری شدن نوزاد
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    checklist
    خالی
    چک لیست

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Tab N-acetylcysteine 600 mg three times a day (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), for 6 weeks orally.
    Intervention group: N-acetylcysteine 600 mg Tablet (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), once a day, for 6 weeks orally.
    گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 6 هفته به صورت خوراکی.
    گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین(شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی.
    #2
    Control group: Tab Placebo three times a day (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), for 6 weeks orally.
    Control group: Placebo tablet (Osve Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), once a day, for 6 weeks orally.
    گروه کنترل: قرص دارونما، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 6 هفته
    گروه کنترل: قرص دارونما (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Beheshti Gynecology Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zohreh Tabasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهره طبسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: Tabasi.z@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gynecology and Obstetrics Clinic of Shahid Beheshti Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک زنان و زایمان بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zohreh Tabassi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهره طبسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: tabassiz@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Susan Asadpour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوزان اسدپور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of gynecology and obstetrics
    موقعیت شغلی - فارسی: رزیدنت بیماری های زنان و زایمان
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: Asadpou.s@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Susan Assadpour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوزان اسدپور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of gynecology and obstetrics
    موقعیت شغلی - فارسی: رزیدنت بیماری های زنان و زایمان
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: susanassadpour67@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zohreh Tabasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهره طبسی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: Tabasi.z@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zohreh Tabassi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهره طبسی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: tabassiz@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zohreh Tabasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهره طبسی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: Tabasi.z@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zohreh Tabassi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهره طبسی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: tabassiz@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات تجویز داروی ان استیل سیستئین بر پیامدهای بارداری و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت داروی ان استیل سیستئین (38=n) یا پلاسبو (38=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک زنان بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 76 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. داروها و پلاسبوها مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: دیابت شیرین آشکار، مصرف هر نوع مکمل آنتی اکسیدان 3 ماه قبل از مداخله، نیاز به درمان با انسولین، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، عدم تمایل به همکاری.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین(شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص دارونما (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مقاوت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170513033941N71
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات داروی ان استیل سیستئین بر پیامد های بارداری و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات تجویز داروی ان استیل سیستئین در درمان زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به دیابت بارداری افراد در محدوده سنی 18 تا 40 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت آشکار مصرف هر نوع مکمل آنتی اکسیدان 3 ماه قبل از مداخله نیاز به درمان با انسولین کم کاری و یا پر کاری تیروئید عدم تمایل به ادامه همکاری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 76 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. داروها و پلاسبو ها در شرکت داروسازی اسوه در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.126

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified diabetes mellitus in pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
درصد زایمان سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

10

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

11

شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

12

شرح متغیر پیامد
میزان پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

13

شرح متغیر پیامد
درصد ماکروزومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

14

شرح متغیر پیامد
ورن کم موقع تولد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

15

شرح متغیر پیامد
بیلی روبینمی نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

16

شرح متغیر پیامد
میزان بستری شدن نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین(شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 6 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان و زایمان بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
tabassiz@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
banafshe.hr@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوزان اسدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
susanassadpour67@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
tabassiz@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
tabassiz@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...